Исследование по проверке эффективности и безопасности розаноликсизумаба у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис
3 августа 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности розаноликсизумаба у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис
Целью исследования MycarinG является демонстрация клинической эффективности и оценка безопасности и переносимости розаноликсизумаба у пациентов с генерализованной миастенией (МГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Mg0003 40121
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Венгрия
- Mg0003 40082
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Mg0003 40178
-
-
-
-
-
Essen, Германия
- Mg0003 40134
-
Gummersbach, Германия
- Mg0003 40135
-
Göttingen, Германия
- Mg0003 40140
-
Jena, Германия
- Mg0003 40139
-
Leipzig, Германия
- Mg0003 40078
-
Münster, Германия
- Mg0003 40177
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Mg0003 20160
-
Tbilisi, Грузия
- Mg0003 20161
-
Tbilisi, Грузия
- Mg0003 20163
-
Tbilisi, Грузия
- Mg0003 20165
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Mg0003 40128
-
Aarhus N, Дания
- Mg0003 40127
-
Copenhagen, Дания
- Mg0003 40126
-
Odense, Дания
- Mg0003 40489
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Mg0003 40159
-
Barcelona, Испания
- Mg0003 40160
-
Barcelona, Испания
- Mg0003 40267
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания
- Mg0003 40157
-
Madrid, Испания
- Mg0003 40161
-
Madrid, Испания
- Mg0003 40162
-
Murcia, Испания
- Mg0003 40350
-
Málaga, Испания
- Mg0003 40341
-
San Sebastián de los Reyes, Испания
- Mg0003 40308
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Mg0003 40283
-
Lazio, Италия
- Mg0003 40149
-
Milan, Италия
- Mg0003 40144
-
Naples, Италия
- Mg0003 40307
-
Pavia, Италия
- Mg0003 40146
-
Roma, Италия
- Mg0003 40148
-
Roma, Италия
- Mg0003 40150
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Mg0003 50067
-
Montreal, Канада
- Mg0003 50066
-
Québec, Канада
- Mg0003 50070
-
Toronto, Канада
- Mg0003 50069
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Mg0003 40155
-
Lodz, Польша
- Mg0003 40154
-
Lublin, Польша
- Mg0003 40151
-
Poznan, Польша
- Mg0003 40153
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Россия
- Mg0003 20168
-
Moscow, Россия
- Mg0003 20027
-
Novosibirsk, Россия
- Mg0003 20169
-
Saint Petersburg, Россия
- Mg0003 20001
-
Saint Petersburg, Россия
- Mg0003 20028
-
Saint Petersburg, Россия
- Mg0003 20029
-
Saint Petersburg, Россия
- Mg0003 20055
-
Samara, Россия
- Mg0003 20197
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Mg0003 40468
-
Niš, Сербия
- Mg0003 40467
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Mg0003 40175
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Mg0003 40168
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Mg0003 50081
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Mg0003 50082
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Mg0003 50072
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Mg0003 50092
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Mg0003 50099
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Mg0003 50097
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Mg0003 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Mg0003 50088
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Mg0003 50122
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Mg0003 50120
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Mg0003 50073
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Mg0003 50075
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Mg0003 50323
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Mg0003 50109
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Mg0003 50114
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Mg0003 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Mg0003 50121
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Mg0003 50110
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Mg0003 50102
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mg0003 50104
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Mg0003 50105
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Mg0003 50077
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Mg0003 50117
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Mg0003 50086
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Mg0003 50090
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Mg0003 50076
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Mg0003 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Mg0003 50089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Mg0003 50084
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Mg0003 50113
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Mg0003 20080
-
Taipei, Тайвань
- Mg0003 20081
-
Taipei, Тайвань
- Mg0003 20086
-
Taoyuan, Тайвань
- Mg0003 20082
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Mg0003 40129
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Mg0003 40070
-
Garches, Франция
- Mg0003 40512
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Mg0003 40510
-
Limoges, Франция
- Mg0003 40360
-
Lyon, Франция
- Mg0003 40426
-
Marseille, Франция
- Mg0003 40130
-
Nantes, Франция
- Mg0003 40017
-
Nice, Франция
- Mg0003 40132
-
Paris, Франция
- Mg0003 40133
-
Strasbourg, Франция
- Mg0003 40131
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия
- Mg0003 40125
-
Prague, Чехия
- Mg0003 40124
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония
- Mg0003 20035
-
Chiba, Япония
- Mg0003 20068
-
Hanamaki-Shi, Япония
- Mg0003 20078
-
Hiroshima, Япония
- Mg0003 20079
-
Kobe, Япония
- Mg0003 20075
-
Nagasaki, Япония
- Mg0003 20071
-
Sapporo, Япония
- Mg0003 20067
-
Sendai, Япония
- Mg0003 20077
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Mg0003 20070
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Mg0003 20076
-
Suita, Япония
- Mg0003 20032
-
Ōsaka-sayama, Япония
- Mg0003 20074
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- У участника исследования был задокументирован диагноз генерализованной миастении (gMG) при посещении 1, основанный на истории участника исследования и подтвержденный предыдущими оценками.
- Участник исследования имеет подтвержденный положительный результат аутоантител против ацетилхолинового рецептора (AChR) или мышечно-специфической киназы (MuSK) при скрининге (посещение 1). Наличие аутоантител может быть подтверждено повторным тестированием при посещении 1.
- Участник исследования имеет миастению Gravis Foundation of America (MGFA) класса от II до IVa на визите 1.
- Участник исследования с баллом Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) не менее 3 (с ≥3 баллами от неглазного симптома) И количественным баллом по шкале Myasthenia Gravis (QMG) не менее 11 на визите 1 и на Исходный уровень (посещение 2)
- Участник исследования рассматривается исследователем для дополнительного лечения, такого как внутривенный иммуноглобулин (IVIg) или плазмаферез (PEX).
Критерий исключения:
- Участник исследования имеет известную историю гиперпролинемии
- Участник исследования имеет клинически значимую активную инфекцию (например, сепсис, пневмонию или абсцесс), по мнению исследователя, или имел серьезную инфекцию (приведшую к госпитализации или требующую парентерального лечения антибиотиками) в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата. лекарственное средство (ИМП)
- Участник исследования с известной туберкулезной (ТБ) инфекцией, с высоким риском заражения туберкулезной инфекцией или латентной туберкулезной инфекцией (ЛТБИ) или текущим/анамнезом нетуберкулезной микобактериальной инфекции (НТМБИ) будет исключен.
- У участника исследования наблюдалась реакция гиперчувствительности после воздействия других препаратов против неонатальных Fc-рецепторов (FcRn).
- Участник исследования с тяжелой (3-й степенью по шкале Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)) слабостью, поражающей ротоглоточные или дыхательные мышцы, или у которого был миастенический криз или надвигающийся криз во время визита 1 или визита 2.
- Участник исследования имеет в анамнезе трансплантацию солидных органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток / костного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 1
Участники исследования, рандомизированные для режима дозирования 1, будут получать назначенную дозу розаноликсизумаба в заранее определенные моменты времени в течение периода лечения.
|
Розаноликсизумаб будет вводиться путем подкожной инфузии в режиме дозирования 1 или 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 2
Участники исследования, рандомизированные для режима дозирования 2, будут получать назначенную дозу розаноликсизумаба в заранее определенные моменты времени в течение периода лечения.
|
Розаноликсизумаб будет вводиться путем подкожной инфузии в режиме дозирования 1 или 2.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получат плацебо.
|
Субъекты будут получать плацебо в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) по сравнению с исходным уровнем на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 43
|
Тест активности повседневной жизни при миастении (MG-ADL) представляет собой инструмент, состоящий из 8 пунктов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный на основе количественного анализа миастении (QMG).
MG-ADL нацелен на симптомы и инвалидность по глазным, бульбарным, респираторным и осевым симптомам.
Общий балл MG-ADL был получен путем суммирования ответов на каждый отдельный пункт (8 пунктов; степени: 0, 1, 2, 3), где 0 означает отсутствие симптомов или нарушение работоспособности, а 3 — наиболее тяжелые симптомы или ухудшение работоспособности.
Общий балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую степень инвалидности.
Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и день 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа на повседневную активность при миастении гравис (MG-ADL) на 43-й день
Временное ограничение: День 43
|
MG-ADL — это инструмент PRO с 8 элементами, разработанный на основе QMG.
MG-ADL нацелен на симптомы и инвалидность по глазным, бульбарным, респираторным и осевым симптомам.
Общий балл MG-ADL был получен путем суммирования ответов на каждый отдельный пункт (8 пунктов; степени: 0, 1, 2, 3), где 0 означает отсутствие симптомов или нарушение работоспособности, а 3 — наиболее тяжелые симптомы или ухудшение работоспособности.
Общий балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую степень инвалидности.
Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Участники исследования классифицировались как ответившие на 43-й день, если значение было как минимум на 2 балла лучше (снижение) по сравнению с исходным уровнем на 43-й день.
|
День 43
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 43-й день общего балла Myasthenia Gravis-Composite (MG-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 43
|
Шкала MG-C является утвержденной оценкой, и шкала проверяет 10 элементов, при этом каждый элемент имеет разный вес.
Пункты включали птоз/взгляд вверх (диапазон: 0 [>45 секунд] - 3 [немедленно]), двоение в глазах при боковом взгляде (диапазон: 0 [>45 секунд] - 4 [немедленно]), закрытие глаз (диапазон: 0 [Норма] - 2 [сильная слабость]), разговор (диапазон: 0 [Норма] - 6 [трудно понять речь]), жевание (диапазон: 0 [Норма] - 6 [желудочный зонд]), глотание (диапазон: 0 [Норма] - 6 [желудочный зонд]), дыхание (диапазон: 0 [Норма] - 9 [зависимость от ИВЛ]), сгибание шеи (диапазон: 0 [Норма] - 4 [сильная слабость]), отведение плеча (диапазон: 0 [Норма] - 5 [сильная слабость]) и сгибание бедра (диапазон: 0 [Нормально] - 5 [сильная слабость]), более низкие баллы = более низкая активность заболевания.
Общий балл MG-C был получен путем суммирования ответов на каждый отдельный пункт, и баллы варьировались от 0 до 50, при этом более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
Положительное изменение указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и день 43
|
|
Изменение общего балла количественной оценки миастении гравис (QMG) по сравнению с исходным уровнем на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 43
|
QMG является утвержденной оценкой, и шкала протестировала 13 пунктов, включая поражение глаз и лица, глотание, речь, силу конечностей и форсированную жизненную емкость легких.
Общий балл QMG был получен путем суммирования ответов на каждый отдельный пункт (13 пунктов; ответы: нет = 0, легкий = 1, средний = 2, тяжелый = 3), а балл варьируется от 0 до 39, при этом более низкие баллы указывают на более низкую активность болезни.
Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и день 43
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 43-й день симптомов миастении гравис (MG) Результат, о котором сообщает пациент (PRO) Оценка «мышечной слабости, утомляемости»
Временное ограничение: Исходный уровень и день 43
|
Инструмент PRO симптомов миастении состоял из 42 пунктов по 5 шкалам: слабость глазных мышц (пункты 1-5); бульбарная мышечная слабость (пункты 6-15); слабость дыхательных мышц (пункты 16-18); физическая утомляемость (пункты 19-33) и мышечная слабость, утомляемость (пункты 34-42).
Участникам исследования было предложено выбрать вариант ответа: как часто они испытывали мышечную слабость и утомляемость (пункты 34–42) за последние 7 дней по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «никогда» до 5 = «все время»). время") для каждого элемента.
Сумма оценок каждого элемента линейно преобразуется, чтобы все оценки предметной области находились в диапазоне от 0 до 100.
Общий балл рассчитывается как: (сумма баллов по шкале)/(диапазон необработанных баллов) x (общее количество баллов по шкале)/(количество не пропущенных пунктов по шкале) x100 и может варьироваться от 0 до 100. , где более высокие баллы указывали на тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень и день 43
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 43-й день симптомов миастении гравис (MG) Результат, о котором сообщает пациент (PRO) Оценка «физической усталости»
Временное ограничение: Исходный уровень и день 43
|
Инструмент PRO для симптомов миастении состоял из 42 пунктов по 5 шкалам: слабость глазных мышц (пункты 1-5); бульбарная мышечная слабость (пункты 6-15); слабость дыхательных мышц (пункты 16-18); физическая утомляемость (пункты 19-33) и мышечная слабость, утомляемость (пункты 34-42).
Участникам исследования было предложено выбрать вариант ответа: как часто они испытывали физическую усталость (пункты 19–33) за последние 7 дней по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «никогда» до 5 = «все время»). время") для каждого элемента.
Сумма оценок каждого элемента линейно преобразуется, чтобы все оценки предметной области находились в диапазоне от 0 до 100.
Общий балл рассчитывается как: (сумма баллов по шкале)/(диапазон необработанных баллов) x (общее количество баллов по шкале)/(количество не пропущенных пунктов по шкале) x100 и может варьироваться от 0 до 100. , где более высокие баллы указывали на тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень и день 43
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 43-й день симптомов миастении гравис (MG) Результат, о котором сообщает пациент (PRO) Оценка «бульбарных симптомов»
Временное ограничение: Исходный уровень и день 43
|
Инструмент PRO для симптомов миастении состоял из 42 пунктов по 5 шкалам: слабость глазных мышц (пункты 1-5); бульбарная мышечная слабость (пункты 6-15); слабость дыхательных мышц (пункты 16-18); физическая утомляемость (пункты 19-33) и мышечная слабость, утомляемость (пункты 34-42).
Участникам исследования было предложено выбрать вариант ответа, который лучше всего описывает тяжесть симптомов бульбарной мышечной слабости (пункты 6-15) за последние 7 дней с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (от 1 = «нет» до 4 = «тяжелая») для каждого пункта. .
Сумма оценок каждого элемента линейно преобразуется, чтобы все оценки предметной области находились в диапазоне от 0 до 100.
Общий балл рассчитывается как: (сумма баллов по шкале)/(диапазон необработанных баллов) x (общее количество баллов по шкале)/(количество не пропущенных пунктов по шкале) x100 и может варьироваться от 0 до 100. , где более высокие баллы указывали на тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень и день 43
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца учебного визита (до 14 недели)
|
TEAE определяется как НЯ, начинающееся во время или после первого введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) до 8 недель включительно после последней дозы.
|
От исходного уровня до конца учебного визита (до 14 недели)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), которые привели к отзыву исследуемого лекарственного препарата (IMP)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца учебного визита (до 14 недели)
|
TEAE определяется как AE, начинающееся во время или после первого введения ИМФ до 8 недель включительно после последней дозы.
|
От исходного уровня до конца учебного визита (до 14 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bril V, Benatar M, Andersen H, Vissing J, Brock M, Greve B, Kiessling P, Woltering F, Griffin L, Van den Bergh P; MG0002 Investigators. Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Moderate to Severe Generalized Myasthenia Gravis: A Phase 2 Randomized Control Trial. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e853-e865. doi: 10.1212/WNL.0000000000011108. Epub 2020 Nov 20.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7.
- Habib AA, Sacconi S, Antonini G, Cortes-Vicente E, Grosskreutz J, Mahuwala ZK, Mantegazza R, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Wiendl H, Boehnlein M, Greve B, Woltering F, Bril V. Efficacy and safety of rozanolixizumab in patients with muscle-specific tyrosine kinase autoantibody-positive generalised myasthenia gravis: a subgroup analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase III MycarinG study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 12;17:17562864241273036. doi: 10.1177/17562864241273036. eCollection 2024.
- Kaminski HJ, Antozzi C, Habib AA, Pascuzzi RM, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Regnault A, Hareendran A, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Improvement in Patient-Reported Symptoms of Generalised Myasthenia Gravis With Rozanolixizumab in the Randomised Phase 3 MycarinG Study Using the MG Symptoms PRO. Eur J Neurol. 2025 Aug;32(8):e70231. doi: 10.1111/ene.70231.
- Regnault A, Habib AA, Creel K, Kaminski HJ, Morel T. Clinical meaningfulness and psychometric robustness of the MG Symptoms PRO scales in clinical trials in adults with myasthenia gravis. Front Neurol. 2024 Jun 24;15:1368525. doi: 10.3389/fneur.2024.1368525. eCollection 2024.
- Matic A, Alfaidi N, Bril V. An evaluation of rozanolixizumab-noli for the treatment of anti-AChR and anti-MuSK antibody-positive generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2023 Jul-Dec;23(12):1163-1171. doi: 10.1080/14712598.2023.2296126. Epub 2023 Dec 28.
- Barnett-Tapia C, Cortes Vicente E, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Bloemers J, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Measuring the effect of rozanolixizumab using the Myasthenia Gravis Impairment Index: analyses from the randomized phase 3 MycarinG study. J Neurol. 2025 Nov 8;272(12):752. doi: 10.1007/s00415-025-13480-8.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Grimson F, Houston N, Kerbusch V, Pulido-Valdeolivas I, Tarancon T, Vissing J. Long-term use of rozanolixizumab in generalised myasthenia gravis: final pooled analysis of the phase III MycarinG study and two open-label extensions. Ther Adv Neurol Disord. 2026 Jun 29;19:17562864261458532. doi: 10.1177/17562864261458532. eCollection 2026.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миастения Гравис
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Rozanolixizumab
Другие идентификационные номера исследования
- MG0003
- 2019-000968-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .