Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effektivitet og sikkerhed af Rozanolixizumab hos voksne patienter med generaliseret myasthenia gravis

5. december 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Rozanolixizumab hos voksne patienter med generaliseret myasthenia gravis

Formålet med MycarinG-studiet er at demonstrere den kliniske effekt og at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af rozanolixizumab hos patienter med generaliseret myasthenia gravis (MG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Mg0003 40121
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Mg0003 50067
      • Montreal, Canada
        • Mg0003 50066
      • Québec, Canada
        • Mg0003 50070
      • Toronto, Canada
        • Mg0003 50069
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Mg0003 40128
      • Aarhus N, Danmark
        • Mg0003 40127
      • Copenhagen, Danmark
        • Mg0003 40126
      • Odense, Danmark
        • Mg0003 40489
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Mg0003 40175
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Mg0003 40168
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Mg0003 50081
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Mg0003 50082
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Mg0003 50072
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Mg0003 50092
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Mg0003 50099
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Mg0003 50097
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Mg0003 50101
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Mg0003 50088
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Mg0003 50122
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Mg0003 50120
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Mg0003 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Mg0003 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Mg0003 50323
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Mg0003 50109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Mg0003 50114
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Mg0003 50074
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Mg0003 50121
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Mg0003 50110
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Mg0003 50102
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mg0003 50104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Mg0003 50105
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mg0003 50077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mg0003 50117
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Mg0003 50086
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Mg0003 50090
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Mg0003 50076
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Mg0003 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Mg0003 50089
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Mg0003 50084
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Mg0003 50113
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Mg0003 40129
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Mg0003 40070
      • Garches, Frankrig
        • Mg0003 40512
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Mg0003 40510
      • Limoges, Frankrig
        • Mg0003 40360
      • Lyon, Frankrig
        • Mg0003 40426
      • Marseille, Frankrig
        • Mg0003 40130
      • Nantes, Frankrig
        • Mg0003 40017
      • Nice, Frankrig
        • Mg0003 40132
      • Paris, Frankrig
        • Mg0003 40133
      • Strasbourg, Frankrig
        • Mg0003 40131
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0003 20160
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0003 20161
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0003 20163
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0003 20165
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Mg0003 40283
      • Lazio, Italien
        • Mg0003 40149
      • Milan, Italien
        • Mg0003 40144
      • Napoli, Italien
        • Mg0003 40307
      • Pavia, Italien
        • Mg0003 40146
      • Roma, Italien
        • Mg0003 40148
      • Roma, Italien
        • Mg0003 40150
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Mg0003 20035
      • Chiba, Japan
        • Mg0003 20068
      • Hanamaki-Shi, Japan
        • Mg0003 20078
      • Hiroshima, Japan
        • Mg0003 20079
      • Kobe, Japan
        • Mg0003 20075
      • Nagasaki, Japan
        • Mg0003 20071
      • Sapporo, Japan
        • Mg0003 20067
      • Sendai, Japan
        • Mg0003 20077
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Mg0003 20070
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Mg0003 20076
      • Suita, Japan
        • Mg0003 20032
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Mg0003 20074
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Mg0003 40155
      • Lodz, Polen
        • Mg0003 40154
      • Lublin, Polen
        • Mg0003 40151
      • Poznan, Polen
        • Mg0003 40153
  • Rusland
      • Krasnoyarsk, Rusland
        • Mg0003 20168
      • Moscow, Rusland
        • Mg0003 20027
      • Novosibirsk, Rusland
        • Mg0003 20169
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Mg0003 20001
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Mg0003 20028
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Mg0003 20029
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Mg0003 20055
      • Samara, Rusland
        • Mg0003 20197
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Mg0003 40468
      • Niš, Serbien
        • Mg0003 40467
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0003 40159
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0003 40160
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0003 40267
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Mg0003 40157
      • Madrid, Spanien
        • Mg0003 40161
      • Madrid, Spanien
        • Mg0003 40162
      • Murcia, Spanien
        • Mg0003 40350
      • Málaga, Spanien
        • Mg0003 40341
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
        • Mg0003 40308
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Mg0003 20080
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0003 20081
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0003 20086
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Mg0003 20082
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Mg0003 40125
      • Prague, Tjekkiet
        • Mg0003 40124
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Mg0003 40134
      • Gummersbach, Tyskland
        • Mg0003 40135
      • Göttingen, Tyskland
        • Mg0003 40140
      • Jena, Tyskland
        • Mg0003 40139
      • Leipzig, Tyskland
        • Mg0003 40078
      • Münster, Tyskland
        • Mg0003 40177
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Mg0003 40082
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Mg0003 40178

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltager skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Studiedeltageren har dokumenteret diagnose af generaliseret myasthenia gravis (gMG) ved besøg 1, baseret på studiedeltagers historie og understøttet af tidligere evalueringer
  • Undersøgelsesdeltageren har en bekræftet positiv registrering af autoantistoffer mod acetylcholinreceptor (AChR) eller muskelspecifik kinase (MuSK) ved screening (besøg 1). Tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer kan bekræftes med gentagen test ved besøg 1
  • Studiedeltager har Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasse II til IVa ved besøg 1
  • Studiedeltager med en Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-score på mindst 3 (med ≥3 point fra ikke-okulære symptom) OG en kvantitativ myasthenia gravis (QMG)-score på mindst 11 ved besøg 1 og kl. Baseline (besøg 2)
  • Undersøgelsesdeltager overvejes til yderligere behandling såsom intravenøs immunglobulin g (IVIg) eller plasmaudveksling (PEX) af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltageren har en kendt historie med hyperprolinemi
  • Undersøgelsesdeltageren har en klinisk relevant aktiv infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller byld) efter investigatorens mening, eller havde en alvorlig infektion (som resulterede i hospitalsindlæggelse eller krævede parenteral antibiotikabehandling) inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelsen lægemiddel (IMP)
  • Studiedeltagere med en kendt tuberkulose (TB)-infektion, med høj risiko for at pådrage sig tuberkuloseinfektion, eller latent tuberkuloseinfektion (LTBI) eller nuværende/historie med ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion (NTMBI) vil blive udelukket
  • Undersøgelsesdeltager har oplevet overfølsomhedsreaktion efter eksponering for andre anti-neonatale Fc-receptorer (FcRn) lægemidler
  • Undersøgelsesdeltager med svær (defineret som grad 3 på Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) skalaen) svaghed, der påvirker orofaryngeale eller respiratoriske muskler, eller som har myasthenisk krise eller forestående krise ved besøg 1 eller besøg 2
  • Studiedeltageren har en historie med en solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle/marvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsregime 1
Studiedeltagere, der er randomiseret til doseringsregime 1, vil modtage en tildelt dosis af rozanolixizumab på forudbestemte tidspunkter i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab vil blive indgivet som subkutan infusion i doseringsregime 1 eller 2.
Andre navne:
  • UCB7665
Eksperimentel: Doseringsregime 2
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til doseringsregime 2, vil modtage en tildelt dosis af rozanolixizumab på forudbestemte tidspunkter i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab vil blive indgivet som subkutan infusion i doseringsregime 1 eller 2.
Andre navne:
  • UCB7665
Placebo komparator: Placebo
Studiedeltagere randomiseret til denne arm vil modtage placebo.
Andet: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 43 i Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-score
Tidsramme: Baseline og dag 43
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) er et 8-element patientrapporteret resultat (PRO)-instrument udviklet på basis af Quantitative Myasthenia Gravis (QMG). MG-ADL målrettede symptomer og handicap på tværs af okulære, bulbare, respiratoriske og aksiale symptomer. Den samlede MG-ADL-score blev opnået ved at summere svarene på hvert enkelt punkt (8 elementer; karakterer: 0, 1, 2, 3), hvor 0 repræsenterer ingen symptomer eller nedsat præstation og 3 repræsenterer de mest alvorlige symptomer eller nedsat præstation. Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer mere handicap. En positiv ændring i scoren indikerer forværring og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline og dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-respons på dag 43
Tidsramme: Dag 43
MG-ADL er et 8-elements PRO-instrument udviklet på basis af QMG. MG-ADL målrettede symptomer og handicap på tværs af okulære, bulbare, respiratoriske og aksiale symptomer. Den samlede MG-ADL-score blev opnået ved at summere svarene på hvert enkelt punkt (8 elementer; karakterer: 0, 1, 2, 3), hvor 0 repræsenterer ingen symptomer eller nedsat præstation og 3 repræsenterer de mest alvorlige symptomer eller nedsat præstation. Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer mere handicap. En positiv ændring i scoren indikerer forværring og en negativ ændring indikerer forbedring. Undersøgelsesdeltagere blev klassificeret som respondere på dag 43, hvis værdien var mindst en 2-punkts forbedring (fald) fra baseline på dag 43.
Dag 43
Skift fra baseline til dag 43 i Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) totalscore
Tidsramme: Baseline og dag 43
MG-C-skalaen er en valideret vurdering og skalaen tester 10 emner, hvor individuelle emner vægtes forskelligt. Emnerne omfattede ptosis/opadgående blik (interval: 0 [>45 sekunder] - 3 [Umiddelbart]), dobbeltsyn på lateralt blik (interval: 0 [>45 sekunder] - 4 [Umiddelbart]), øjenlukning (interval: 0 [Normal] - 2 [alvorlig svaghed]), tale (interval: 0 [Normal] - 6 [svært at forstå tale]), tygge (område: 0 [Normal] - 6 [mavesonde]), synke (interval: 0) [Normal] - 6 [mavesonde]), vejrtrækning (område: 0 [Normal] - 9 [ventilatorafhængighed]), nakkefleksion (område: 0 [Normal] - 4 [alvorlig svaghed]), skulderabduktion (område: 0 [Normal] - 5 [alvorlig svaghed]) og hoftefleksion (interval: 0 [Normal] - 5 [alvorlig svaghed]), lavere score = lavere sygdomsaktivitet. Samlet MG-C-score blev opnået ved at summere svar på hvert enkelt element og score spænder fra 0 til 50, med lavere score, der indikerer lavere sygdomsaktivitet. En positiv ændring indikerer forværring og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline og dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) totalscore
Tidsramme: Baseline og dag 43
QMG er en valideret vurdering, og skalaen testede 13 punkter, inklusive øjen- og ansigtsinddragelse, synke, tale, lemmerstyrke og forceret vitalkapacitet. Den samlede QMG-score blev opnået ved at summere svarene på hvert enkelt emne (13 punkter; Svar: Ingen = 0, Mild = 1, Moderat = 2, Svær = 3) og scoren går fra 0 til 39, med lavere score angiver lavere sygdomsaktivitet. En positiv ændring i scoren indikerer forværring og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline og dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i Myasthenia Gravis (MG)-symptomer Patientrapporteret resultat (PRO) 'Muskelsvaghed træthed'-score
Tidsramme: Baseline og dag 43
MG-symptomer PRO-instrumentet bestod af 42 elementer på tværs af 5 skalaer: øjenmuskelsvaghed (emne 1-5); bulbar muskelsvaghed (punkt 6-15); respiratorisk muskelsvaghed (punkt 16-18); fysisk træthed (punkt 19-33) og muskelsvaghed træthed (punkt 34-42). Undersøgelsesdeltagere blev bedt om at vælge svarmulighed, hvor ofte de oplevede muskelsvaghed træthed (punkt 34-42) i løbet af de sidste 7 dage ved brug af en 5-punkts Likert-skala (1="ingen af ​​tiden" til 5="hele tid") for hver vare. Summen af ​​hver elementscore er lineært transformeret til at have alle domænescores fra 0 til 100. Samlet score beregnes som: (summen af ​​elementscores inden for skalaen)/(råscoreinterval) x (samlet antal elementer i skalaen)/(antal ikke-manglende elementer i skalaen) x100 og varierede fra 0 til 100 , hvor højere score indikerede alvorlige symptomer.
Baseline og dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i Myasthenia Gravis (MG)-symptomer Patientrapporteret resultat (PRO) 'Physical Fatigue'-score
Tidsramme: Baseline og dag 43
MG symptoms PRO-instrumentet bestod af 42 elementer på tværs af 5 skalaer: øjenmuskelsvaghed (emne 1-5); bulbar muskelsvaghed (punkt 6-15); respiratorisk muskelsvaghed (punkt 16-18); fysisk træthed (punkt 19-33) og muskelsvaghed træthed (punkt 34-42). Undersøgelsesdeltagere blev bedt om at vælge svarmuligheden, hvor ofte de oplevede fysisk træthed (punkt 19-33) i løbet af de sidste 7 dage ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (1="ingen af ​​tiden" til 5="hele tid") for hver vare. Summen af ​​hver elementscore er lineært transformeret til at have alle domænescores fra 0 til 100. Samlet score beregnes som: (summen af ​​elementscores inden for skalaen)/(råscoreinterval) x (samlet antal elementer i skalaen)/(antal ikke-manglende elementer i skalaen) x100 og varierede fra 0 til 100 , hvor højere score indikerede alvorlige symptomer.
Baseline og dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i Myasthenia Gravis (MG)-symptomer Patientrapporteret resultat (PRO) 'Bulbar Symptomer'-score
Tidsramme: Baseline og dag 43
MG symptoms PRO-instrumentet bestod af 42 elementer på tværs af 5 skalaer: øjenmuskelsvaghed (emne 1-5); bulbar muskelsvaghed (punkt 6-15); respiratorisk muskelsvaghed (punkt 16-18); fysisk træthed (punkt 19-33) og muskelsvaghed træthed (punkt 34-42). Undersøgelsesdeltagere blev bedt om at vælge den svarmulighed, der bedst beskrev sværhedsgraden af ​​bulbar muskelsvaghed (punkt 6-15) symptomer over de seneste 7 dage ved at bruge en 4-punkts Likert-skala (1="ingen" til 4="alvorlig") for hvert emne. . Summen af ​​hver elementscore er lineært transformeret til at have alle domænescores fra 0 til 100. Samlet score beregnes som: (summen af ​​elementscores inden for skalaen)/(råscoreinterval) x (samlet antal elementer i skalaen)/(antal ikke-manglende elementer i skalaen) x100 og varierede fra 0 til 100 , hvor højere score indikerede alvorlige symptomer.
Baseline og dag 43
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget (op til uge 14)
En TEAE er defineret som en AE, der starter på eller efter tidspunktet for første administration af forsøgslægemiddel (IMP) op til og med 8 uger efter den sidste dosis.
Fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget (op til uge 14)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til tilbagetrækning af undersøgelseslægemiddel (IMP)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget (op til uge 14)
En TEAE er defineret som en AE, der starter på eller efter tidspunktet for første administration af IMP op til og med 8 uger efter den sidste dosis.
Fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget (op til uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG0003
  • 2019-000968-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Rozanolixizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner