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Une étude visant à tester l'efficacité et l'innocuité du rozanolixizumab chez des patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée

3 août 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du rozanolixizumab chez des patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée

L'objectif de l'étude MycarinG est de démontrer l'efficacité clinique et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du rozanolixizumab chez les patients atteints de myasthénie grave (MG) généralisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Mg0003 40134
      • Gummersbach, Allemagne
        • Mg0003 40135
      • Göttingen, Allemagne
        • Mg0003 40140
      • Jena, Allemagne
        • Mg0003 40139
      • Leipzig, Allemagne
        • Mg0003 40078
      • Münster, Allemagne
        • Mg0003 40177
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Mg0003 40121
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Mg0003 50067
      • Montreal, Canada
        • Mg0003 50066
      • Québec, Canada
        • Mg0003 50070
      • Toronto, Canada
        • Mg0003 50069
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Mg0003 40128
      • Aarhus N, Danemark
        • Mg0003 40127
      • Copenhagen, Danemark
        • Mg0003 40126
      • Odense, Danemark
        • Mg0003 40489
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Mg0003 40159
      • Barcelona, Espagne
        • Mg0003 40160
      • Barcelona, Espagne
        • Mg0003 40267
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Mg0003 40157
      • Madrid, Espagne
        • Mg0003 40161
      • Madrid, Espagne
        • Mg0003 40162
      • Murcia, Espagne
        • Mg0003 40350
      • Málaga, Espagne
        • Mg0003 40341
      • San Sebastián de los Reyes, Espagne
        • Mg0003 40308
  • France
      • Bordeaux, France
        • Mg0003 40129
      • Clermont-Ferrand, France
        • Mg0003 40070
      • Garches, France
        • Mg0003 40512
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Mg0003 40510
      • Limoges, France
        • Mg0003 40360
      • Lyon, France
        • Mg0003 40426
      • Marseille, France
        • Mg0003 40130
      • Nantes, France
        • Mg0003 40017
      • Nice, France
        • Mg0003 40132
      • Paris, France
        • Mg0003 40133
      • Strasbourg, France
        • Mg0003 40131
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Mg0003 20160
      • Tbilisi, Géorgie
        • Mg0003 20161
      • Tbilisi, Géorgie
        • Mg0003 20163
      • Tbilisi, Géorgie
        • Mg0003 20165
  • Hongrie
      • Kistarcsa, Hongrie
        • Mg0003 40082
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Mg0003 40178
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Mg0003 40283
      • Lazio, Italie
        • Mg0003 40149
      • Milan, Italie
        • Mg0003 40144
      • Naples, Italie
        • Mg0003 40307
      • Pavia, Italie
        • Mg0003 40146
      • Roma, Italie
        • Mg0003 40148
      • Roma, Italie
        • Mg0003 40150
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon
        • Mg0003 20035
      • Chiba, Japon
        • Mg0003 20068
      • Hanamaki-Shi, Japon
        • Mg0003 20078
      • Hiroshima, Japon
        • Mg0003 20079
      • Kobe, Japon
        • Mg0003 20075
      • Nagasaki, Japon
        • Mg0003 20071
      • Sapporo, Japon
        • Mg0003 20067
      • Sendai, Japon
        • Mg0003 20077
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Mg0003 20070
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Mg0003 20076
      • Suita, Japon
        • Mg0003 20032
      • Ōsaka-sayama, Japon
        • Mg0003 20074
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Mg0003 40155
      • Lodz, Pologne
        • Mg0003 40154
      • Lublin, Pologne
        • Mg0003 40151
      • Poznan, Pologne
        • Mg0003 40153
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Mg0003 40175
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Mg0003 40168
  • Russie
      • Krasnoyarsk, Russie
        • Mg0003 20168
      • Moscow, Russie
        • Mg0003 20027
      • Novosibirsk, Russie
        • Mg0003 20169
      • Saint Petersburg, Russie
        • Mg0003 20001
      • Saint Petersburg, Russie
        • Mg0003 20028
      • Saint Petersburg, Russie
        • Mg0003 20029
      • Saint Petersburg, Russie
        • Mg0003 20055
      • Samara, Russie
        • Mg0003 20197
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Mg0003 40468
      • Niš, Serbie
        • Mg0003 40467
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Mg0003 20080
      • Taipei, Taïwan
        • Mg0003 20081
      • Taipei, Taïwan
        • Mg0003 20086
      • Taoyuan, Taïwan
        • Mg0003 20082
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • Mg0003 40125
      • Prague, Tchéquie
        • Mg0003 40124
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Mg0003 50081
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Mg0003 50082
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Mg0003 50072
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Mg0003 50092
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Mg0003 50099
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Mg0003 50097
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Mg0003 50101
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Mg0003 50088
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Mg0003 50122
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Mg0003 50120
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Mg0003 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Mg0003 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Mg0003 50323
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Mg0003 50109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Mg0003 50114
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Mg0003 50074
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Mg0003 50121
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Mg0003 50110
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Mg0003 50102
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mg0003 50104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Mg0003 50105
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Mg0003 50077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mg0003 50117
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Mg0003 50086
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Mg0003 50090
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Mg0003 50076
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Mg0003 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Mg0003 50089
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Mg0003 50084
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Mg0003 50113

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant à l'étude doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Le participant à l'étude a documenté un diagnostic de myasthénie grave généralisée (MGG) lors de la visite 1, sur la base des antécédents du participant à l'étude et étayé par des évaluations précédentes
  • Le participant à l'étude a un dossier positif confirmé d'auto-anticorps contre le récepteur de l'acétylcholine (AChR) ou la kinase spécifique du muscle (MuSK) lors du dépistage (visite 1). La présence d'auto-anticorps peut être confirmée par des tests répétés lors de la visite 1
  • Le participant à l'étude a la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) de classe II à IVa lors de la visite 1
  • Participant à l'étude avec un score Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) d'au moins 3 (avec ≥ 3 points de symptômes non oculaires) ET un score quantitatif de myasthénie grave (QMG) d'au moins 11 à la visite 1 et à Ligne de base (visite 2)
  • Le participant à l'étude est considéré pour un traitement supplémentaire tel que l'immunoglobuline intraveineuse g (IgIV) ou l'échange de plasma (PEX) par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Le participant à l'étude a des antécédents connus d'hyperprolinémie
  • Le participant à l'étude a une infection active cliniquement pertinente (par exemple, une septicémie, une pneumonie ou un abcès) de l'avis de l'investigateur, ou a eu une infection grave (entraînant une hospitalisation ou nécessitant un traitement antibiotique parentéral) dans les 6 semaines précédant la première dose d'investigation médicament (IMP)
  • Le participant à l'étude avec une infection tuberculeuse (TB) connue, à haut risque de contracter une infection tuberculeuse, ou une infection tuberculeuse latente (ITBL), ou une infection mycobactérienne non tuberculeuse actuelle (NTMBI) sera exclu
  • Le participant à l'étude a présenté une réaction d'hypersensibilité après avoir été exposé à d'autres médicaments anti-récepteurs Fc néonataux (FcRn)
  • Participant à l'étude présentant une faiblesse grave (définie comme un grade 3 sur l'échelle Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)) affectant les muscles oropharyngés ou respiratoires, ou qui a une crise myasthénique ou une crise imminente lors de la visite 1 ou de la visite 2
  • Le participant à l'étude a des antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques/de moelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma posologique 1
Les participants à l'étude randomisés au schéma posologique 1 recevront la dose assignée de rozanolixizumab à des moments prédéfinis pendant la période de traitement.
Médicament: Rozanolixizumab
Le rozanolixizumab sera administré par perfusion sous-cutanée selon le schéma posologique 1 ou 2.
Autres noms:
  • UCB7665
Expérimental: Schéma posologique 2
Les participants à l'étude randomisés au schéma posologique 2 recevront la dose assignée de rozanolixizumab à des moments prédéfinis pendant la période de traitement.
Médicament: Rozanolixizumab
Le rozanolixizumab sera administré par perfusion sous-cutanée selon le schéma posologique 1 ou 2.
Autres noms:
  • UCB7665
Comparateur placebo: Placebo
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront un placebo.
Autre: Placebo
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis.
Autres noms:
  • DPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de myasthénie grave-activités de la vie quotidienne (MG-ADL) entre le départ et le jour 43
Délai: Ligne de base et jour 43
Le Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) est un instrument de résultats rapportés par le patient (PRO) en 8 éléments développé sur la base du Quantitative Myasthenia Gravis (QMG). Le MG-ADL ciblait les symptômes et l'invalidité à travers les symptômes oculaires, bulbaires, respiratoires et axiaux. Le score total MG-ADL a été obtenu en additionnant les réponses à chaque élément individuel (8 éléments ; notes : 0, 1, 2, 3), où 0 représente l'absence de symptômes ou une altération des performances et 3 représente les symptômes les plus graves ou les performances altérées. Le score total varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité. Un changement positif du score indique une aggravation et un changement négatif indique une amélioration.
Ligne de base et jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse myasthénie grave-activités de la vie quotidienne (MG-ADL) au jour 43
Délai: Jour 43
Le MG-ADL est un instrument PRO à 8 éléments développé sur la base du QMG. Le MG-ADL ciblait les symptômes et l'invalidité à travers les symptômes oculaires, bulbaires, respiratoires et axiaux. Le score total MG-ADL a été obtenu en additionnant les réponses à chaque élément individuel (8 éléments ; notes : 0, 1, 2, 3), où 0 représente l'absence de symptômes ou une altération des performances et 3 représente les symptômes les plus graves ou les performances altérées. Le score total varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité. Un changement positif du score indique une aggravation et un changement négatif indique une amélioration. Les participants à l'étude ont été classés comme répondeurs au jour 43 si la valeur était d'au moins 2 points d'amélioration (diminution) par rapport au départ au jour 43.
Jour 43
Changement de la ligne de base au jour 43 du score total de myasthénie grave-composite (MG-C)
Délai: Ligne de base et jour 43
L'échelle MG-C est une évaluation validée et teste 10 éléments, chaque élément étant pondéré différemment. Les items comprenaient le ptosis/regard vers le haut (plage : 0 [>45 secondes] - 3 [immédiat]), la vision double sur le regard latéral (plage : 0 [>45 secondes] - 4 [immédiat]), la fermeture des yeux (plage : 0 [Normal] - 2 [faiblesse sévère]), parler (intervalle : 0 [Normal] - 6 [discours difficile à comprendre]), mâcher (intervalle : 0 [Normal] - 6 [sonde gastrique]), déglutir (intervalle : 0 [Normal] - 6 [sonde gastrique]), respiration (intervalle : 0 [Normal] - 9 [dépendance au ventilateur]), flexion du cou (intervalle : 0 [Normal] - 4 [faiblesse sévère]), abduction de l'épaule (intervalle : 0 [Normal] - 5 [faiblesse sévère]) et flexion de la hanche (plage : 0 [Normal] - 5 [faiblesse sévère]), scores inférieurs = activité de la maladie plus faible. Le score total de MG-C a été obtenu en additionnant les réponses à chaque élément individuel et le score varie de 0 à 50, les scores les plus bas indiquant une activité de la maladie plus faible. Un changement positif indique une aggravation et un changement négatif indique une amélioration.
Ligne de base et jour 43
Changement de la ligne de base au jour 43 du score total quantitatif de la myasthénie grave (QMG)
Délai: Ligne de base et jour 43
Le QMG est une évaluation validée et l'échelle a testé 13 éléments, y compris l'atteinte oculaire et faciale, la déglutition, la parole, la force des membres et la capacité vitale forcée. Le score total du QMG a été obtenu en additionnant les réponses à chaque élément individuel (13 éléments ; Réponses : Aucun = 0, Léger = 1, Modéré = 2, Sévère = 3) et le score varie de 0 à 39, les scores les plus faibles indiquant des activité de la maladie. Un changement positif du score indique une aggravation et un changement négatif indique une amélioration.
Ligne de base et jour 43
Changement de la ligne de base au jour 43 dans les symptômes de la myasthénie grave (MG) Résultat rapporté par le patient (PRO) Score de "faiblesse musculaire fatigabilité"
Délai: Ligne de base et jour 43
L'instrument PRO des symptômes de la MG consistait en 42 éléments répartis sur 5 échelles : faiblesse des muscles oculaires (éléments 1 à 5) ; faiblesse musculaire bulbaire (items 6-15); faiblesse des muscles respiratoires (items 16-18) ; fatigue physique (items 19-33) et fatigue musculaire (items 34-42). Les participants à l'étude ont été invités à choisir l'option de réponse selon la fréquence à laquelle ils ont ressenti une fatigabilité par faiblesse musculaire (éléments 34 à 42) au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = "aucune fois" à 5 = "tous les temps") pour chaque élément. La somme de chaque score d'élément est transformée linéairement pour avoir tous les scores de domaine allant de 0 à 100. Le score total est calculé comme suit : (somme des scores des éléments dans l'échelle)/(plage de scores bruts) x (nombre total d'éléments dans l'échelle)/(nombre d'éléments non manquants dans l'échelle) x 100 et est compris entre 0 et 100 , où des scores plus élevés indiquaient des symptômes graves.
Ligne de base et jour 43
Changement de la ligne de base au jour 43 dans les symptômes de myasthénie grave (MG) Résultat rapporté par le patient (PRO) Score de « fatigue physique »
Délai: Ligne de base et jour 43
L'instrument PRO des symptômes de la MG se composait de 42 éléments répartis sur 5 échelles : faiblesse des muscles oculaires (éléments 1 à 5) ; faiblesse musculaire bulbaire (items 6-15); faiblesse des muscles respiratoires (items 16-18) ; fatigue physique (items 19-33) et fatigue musculaire (items 34-42). Les participants à l'étude ont été invités à choisir l'option de réponse selon laquelle la fréquence à laquelle ils ont ressenti de la fatigue physique (éléments 19 à 33) au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = "jamais" à 5 = "tous les jours". temps") pour chaque élément. La somme de chaque score d'élément est transformée linéairement pour avoir tous les scores de domaine allant de 0 à 100. Le score total est calculé comme suit : (somme des scores des éléments dans l'échelle)/(plage de scores bruts) x (nombre total d'éléments dans l'échelle)/(nombre d'éléments non manquants dans l'échelle) x 100 et est compris entre 0 et 100 , où des scores plus élevés indiquaient des symptômes graves.
Ligne de base et jour 43
Changement de la ligne de base au jour 43 dans les symptômes de myasthénie grave (MG) Résultat rapporté par le patient (PRO) Score des « symptômes bulbaires »
Délai: Ligne de base et jour 43
L'instrument PRO des symptômes de la MG se composait de 42 éléments répartis sur 5 échelles : faiblesse des muscles oculaires (éléments 1 à 5) ; faiblesse musculaire bulbaire (items 6-15); faiblesse des muscles respiratoires (items 16-18) ; fatigue physique (items 19-33) et fatigue musculaire (items 34-42). Les participants à l'étude ont été invités à choisir l'option de réponse qui décrivait le mieux la gravité des symptômes de faiblesse musculaire bulbaire (éléments 6 à 15) au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = "aucun" à 4 = "sévère") pour chaque élément . La somme de chaque score d'élément est transformée linéairement pour avoir tous les scores de domaine allant de 0 à 100. Le score total est calculé comme suit : (somme des scores des éléments dans l'échelle)/(plage de scores bruts) x (nombre total d'éléments dans l'échelle)/(nombre d'éléments non manquants dans l'échelle) x 100 et est compris entre 0 et 100 , où des scores plus élevés indiquaient des symptômes graves.
Ligne de base et jour 43
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à la semaine 14)
Un TEAE est défini comme un EI débutant au moment de la première administration d'un médicament expérimental (IMP) ou après cette date jusqu'à 8 semaines incluses après la dernière dose.
De la ligne de base jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à la semaine 14)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) entraînant le retrait du médicament expérimental (IMP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à la semaine 14)
Un TEAE est défini comme un EI débutant au moment de la première administration d'IMP ou après cette date jusqu'à 8 semaines inclusivement après la dernière dose.
De la ligne de base jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à la semaine 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MG0003
  • 2019-000968-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cette étude peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pour une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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