Un estudio para probar la eficacia y seguridad de rozanolixizumab en pacientes adultos con miastenia grave generalizada
3 de agosto de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de rozanolixizumab en pacientes adultos con miastenia grave generalizada
El propósito del estudio MycarinG es demostrar la eficacia clínica y evaluar la seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en pacientes con miastenia gravis generalizada (MG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Mg0003 40134
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Gummersbach, Alemania
- Mg0003 40135
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Göttingen, Alemania
- Mg0003 40140
-
Jena, Alemania
- Mg0003 40139
-
Leipzig, Alemania
- Mg0003 40078
-
Münster, Alemania
- Mg0003 40177
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Brussels, Bélgica
- Mg0003 40121
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Calgary, Canadá
- Mg0003 50067
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Montreal, Canadá
- Mg0003 50066
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Québec, Canadá
- Mg0003 50070
-
Toronto, Canadá
- Mg0003 50069
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Ostrava, Chequia
- Mg0003 40125
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Prague, Chequia
- Mg0003 40124
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Aalborg, Dinamarca
- Mg0003 40128
-
Aarhus N, Dinamarca
- Mg0003 40127
-
Copenhagen, Dinamarca
- Mg0003 40126
-
Odense, Dinamarca
- Mg0003 40489
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Barcelona, España
- Mg0003 40159
-
Barcelona, España
- Mg0003 40160
-
Barcelona, España
- Mg0003 40267
-
L'Hospitalet de Llobregat, España
- Mg0003 40157
-
Madrid, España
- Mg0003 40161
-
Madrid, España
- Mg0003 40162
-
Murcia, España
- Mg0003 40350
-
Málaga, España
- Mg0003 40341
-
San Sebastián de los Reyes, España
- Mg0003 40308
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Mg0003 50081
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Mg0003 50082
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Mg0003 50072
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Mg0003 50092
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Mg0003 50099
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Mg0003 50097
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Mg0003 50101
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Mg0003 50088
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Mg0003 50122
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Mg0003 50120
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Mg0003 50073
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Mg0003 50075
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Mg0003 50323
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Mg0003 50109
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Mg0003 50114
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Mg0003 50074
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Mg0003 50121
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Mg0003 50110
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Mg0003 50102
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mg0003 50104
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Mg0003 50105
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mg0003 50077
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mg0003 50117
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Mg0003 50086
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Mg0003 50090
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Mg0003 50076
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Mg0003 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Mg0003 50089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Mg0003 50084
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Mg0003 50113
-
-
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-
Bordeaux, Francia
- Mg0003 40129
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Mg0003 40070
-
Garches, Francia
- Mg0003 40512
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Mg0003 40510
-
Limoges, Francia
- Mg0003 40360
-
Lyon, Francia
- Mg0003 40426
-
Marseille, Francia
- Mg0003 40130
-
Nantes, Francia
- Mg0003 40017
-
Nice, Francia
- Mg0003 40132
-
Paris, Francia
- Mg0003 40133
-
Strasbourg, Francia
- Mg0003 40131
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Tbilisi, Georgia
- Mg0003 20160
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0003 20161
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0003 20163
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0003 20165
-
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-
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Kistarcsa, Hungría
- Mg0003 40082
-
Nyíregyháza, Hungría
- Mg0003 40178
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Bologna, Italia
- Mg0003 40283
-
Lazio, Italia
- Mg0003 40149
-
Milan, Italia
- Mg0003 40144
-
Naples, Italia
- Mg0003 40307
-
Pavia, Italia
- Mg0003 40146
-
Roma, Italia
- Mg0003 40148
-
Roma, Italia
- Mg0003 40150
-
-
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-
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Bunkyō City, Japón
- Mg0003 20035
-
Chiba, Japón
- Mg0003 20068
-
Hanamaki-Shi, Japón
- Mg0003 20078
-
Hiroshima, Japón
- Mg0003 20079
-
Kobe, Japón
- Mg0003 20075
-
Nagasaki, Japón
- Mg0003 20071
-
Sapporo, Japón
- Mg0003 20067
-
Sendai, Japón
- Mg0003 20077
-
Shinjuku-Ku, Japón
- Mg0003 20070
-
Shinjuku-Ku, Japón
- Mg0003 20076
-
Suita, Japón
- Mg0003 20032
-
Ōsaka-sayama, Japón
- Mg0003 20074
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Gdansk, Polonia
- Mg0003 40155
-
Lodz, Polonia
- Mg0003 40154
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Lublin, Polonia
- Mg0003 40151
-
Poznan, Polonia
- Mg0003 40153
-
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London, Reino Unido
- Mg0003 40175
-
Nottingham, Reino Unido
- Mg0003 40168
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Rusia
- Mg0003 20168
-
Moscow, Rusia
- Mg0003 20027
-
Novosibirsk, Rusia
- Mg0003 20169
-
Saint Petersburg, Rusia
- Mg0003 20001
-
Saint Petersburg, Rusia
- Mg0003 20028
-
Saint Petersburg, Rusia
- Mg0003 20029
-
Saint Petersburg, Rusia
- Mg0003 20055
-
Samara, Rusia
- Mg0003 20197
-
-
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-
-
Belgrade, Serbia
- Mg0003 40468
-
Niš, Serbia
- Mg0003 40467
-
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-
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Taichung, Taiwán
- Mg0003 20080
-
Taipei, Taiwán
- Mg0003 20081
-
Taipei, Taiwán
- Mg0003 20086
-
Taoyuan, Taiwán
- Mg0003 20082
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante del estudio debe tener ≥18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado
- El participante del estudio tiene un diagnóstico documentado de miastenia gravis generalizada (gMG) en la Visita 1, según el historial del participante del estudio y respaldado por evaluaciones previas
- El participante del estudio tiene un registro positivo confirmado de autoanticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR) o la quinasa específica de músculo (MuSK) en la selección (visita 1). La presencia de autoanticuerpos puede confirmarse con la repetición de la prueba en la visita 1
- El participante del estudio tiene Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clase II a IVa en la Visita 1
- Participante del estudio con una puntuación de Miastenia Gravis-Actividades de la Vida Diaria (MG-ADL) de al menos 3 (con ≥3 puntos de síntomas no oculares) Y una puntuación cuantitativa de miastenia grave (QMG) de al menos 11 en la Visita 1 y en Línea base (Visita 2)
- El investigador considera al participante del estudio para un tratamiento adicional, como inmunoglobulina g intravenosa (IVIg) o plasmaféresis (PEX).
Criterio de exclusión:
- El participante del estudio tiene un historial conocido de hiperprolinemia
- El participante del estudio tiene una infección activa clínicamente relevante (p. ej., sepsis, neumonía o absceso) en opinión del investigador, o ha tenido una infección grave (que resultó en hospitalización o requirió tratamiento antibiótico parenteral) dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis de investigación. medicamento (IMP)
- Se excluirá a los participantes del estudio con una infección de tuberculosis (TB) conocida, con alto riesgo de contraer una infección de TB o una infección de tuberculosis latente (LTBI), o una infección por micobacterias no tuberculosas (NTMBI) actual o anterior.
- El participante del estudio experimentó una reacción de hipersensibilidad después de la exposición a otros fármacos anti-receptor Fc neonatal (FcRn)
- Participante del estudio con debilidad severa (definida como Grado 3 en la escala Miastenia Gravis-Actividades de la Vida Diaria [MG-ADL]) que afecta los músculos orofaríngeos o respiratorios, o que tiene una crisis miasténica o una crisis inminente en la Visita 1 o la Visita 2
- El participante del estudio tiene antecedentes de un trasplante de órgano sólido o trasplante de médula ósea/células madre hematopoyéticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de dosificación 1
Los participantes del estudio aleatorizados al régimen de dosificación 1 recibirán la dosis asignada de rozanolixizumab en puntos de tiempo preespecificados durante el Período de tratamiento.
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Rozanolixizumab se administrará por infusión subcutánea en el régimen de dosificación 1 o 2.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosificación 2
Los participantes del estudio aleatorizados al régimen de dosificación 2 recibirán la dosis asignada de rozanolixizumab en puntos de tiempo preespecificados durante el Período de tratamiento.
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Rozanolixizumab se administrará por infusión subcutánea en el régimen de dosificación 1 o 2.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del estudio asignados al azar a este brazo recibirán placebo.
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Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el día 43 en la puntuación de Miastenia Gravis-Actividades de la vida diaria (MG-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
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La Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) de 8 ítems desarrollado sobre la base de la Quantitative Myasthenia Gravis (QMG).
El MG-ADL se centró en los síntomas y la discapacidad en los síntomas oculares, bulbares, respiratorios y axiales.
La puntuación total de MG-ADL se obtuvo sumando las respuestas a cada ítem individual (8 ítems; Grados: 0, 1, 2, 3), donde 0 representa ausencia de síntomas o desempeño deficiente y 3 representa los síntomas más graves o el desempeño deficiente.
El puntaje total varía de 0 a 24, donde un puntaje más alto indica más discapacidad.
Un cambio positivo en la puntuación indica empeoramiento y un cambio negativo indica mejora.
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Línea de base y día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de Miastenia Gravis-Actividades de la vida diaria (MG-ADL) en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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El MG-ADL es un instrumento PRO de 8 ítems desarrollado sobre la base del QMG.
El MG-ADL se centró en los síntomas y la discapacidad en los síntomas oculares, bulbares, respiratorios y axiales.
La puntuación total de MG-ADL se obtuvo sumando las respuestas a cada ítem individual (8 ítems; Grados: 0, 1, 2, 3), donde 0 representa ausencia de síntomas o desempeño deficiente y 3 representa los síntomas más graves o el desempeño deficiente.
El puntaje total varía de 0 a 24, donde un puntaje más alto indica más discapacidad.
Un cambio positivo en la puntuación indica empeoramiento y un cambio negativo indica mejora.
Los participantes del estudio se clasificaron como respondedores en el día 43 si el valor era al menos una mejora (disminución) de 2 puntos desde el inicio en el día 43.
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Día 43
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Cambio desde el inicio hasta el día 43 en la puntuación total compuesta de miastenia gravis (MG-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
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La escala MG-C es una evaluación validada y la escala prueba 10 ítems con un ítem individual que se pondera de manera diferente.
Los ítems incluyeron ptosis/mirada hacia arriba (rango: 0 [>45 segundos] - 3 [Inmediato]), visión doble en la mirada lateral (rango: 0 [>45 segundos] - 4 [Inmediato]), cierre de ojos (rango: 0 [Normal] - 2 [debilidad severa]), hablar (rango: 0 [Normal] - 6 [dificultad para entender el habla]), masticar (rango: 0 [Normal] - 6 [sonda gástrica]), tragar (rango: 0 [Normal] - 6 [sonda gástrica]), respiración (rango: 0 [Normal] - 9 [dependencia del ventilador]), flexión de cuello (rango: 0 [Normal] - 4 [debilidad severa]), abducción de hombro (rango: 0 [Normal] - 5 [debilidad severa]) y flexión de cadera (rango: 0 [Normal] - 5 [debilidad severa]), puntajes más bajos = menor actividad de la enfermedad.
La puntuación total de MG-C se obtuvo sumando las respuestas a cada elemento individual y la puntuación oscila entre 0 y 50, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
Un cambio positivo indica empeoramiento y un cambio negativo indica mejora.
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Línea de base y día 43
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Cambio desde el inicio hasta el día 43 en la puntuación total cuantitativa de miastenia grave (QMG)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
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El QMG es una evaluación validada y la escala evaluó 13 elementos, que incluyen compromiso ocular y facial, deglución, habla, fuerza de las extremidades y capacidad vital forzada.
La puntuación total de QMG se obtuvo sumando las respuestas a cada ítem individual (13 ítems; Respuestas: Ninguna=0, Leve=1, Moderada=2, Severa=3) y la puntuación varía de 0 a 39, donde las puntuaciones más bajas indican una puntuación más baja. actividad de la enfermedad.
Un cambio positivo en la puntuación indica empeoramiento y un cambio negativo indica mejora.
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Línea de base y día 43
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Cambio desde el inicio hasta el día 43 en los síntomas de la miastenia grave (MG) Resultado informado por el paciente (PRO) Puntuación de "fatigabilidad de la debilidad muscular"
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
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El instrumento PRO de síntomas de MG constaba de 42 ítems en 5 escalas: debilidad de los músculos oculares (ítems 1-5); debilidad de los músculos bulbares (ítems 6-15); debilidad de los músculos respiratorios (ítems 16-18); fatiga física (ítems 19-33) y debilidad muscular fatigabilidad (ítems 34-42).
Se pidió a los participantes del estudio que eligieran la opción de respuesta sobre la frecuencia con la que experimentaron fatigabilidad por debilidad muscular (ítems 34-42) durante los últimos 7 días utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = "ninguna vez" a 5 = "todas las tiempo") para cada elemento.
La suma de la puntuación de cada elemento se transforma linealmente para tener todas las puntuaciones de los dominios entre 0 y 100.
La puntuación total se calcula como: (suma de las puntuaciones de los elementos dentro de la escala)/(rango de puntuación sin procesar) x (número total de elementos en la escala)/(número de elementos que no faltan en la escala) x100 y oscila entre 0 y 100 , donde las puntuaciones más altas indicaron síntomas graves.
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Línea de base y día 43
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Cambio desde el inicio hasta el día 43 en los síntomas de miastenia grave (MG) Resultado informado por el paciente (PRO) Puntuación de 'fatiga física'
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
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El instrumento PRO de síntomas de MG constaba de 42 ítems en 5 escalas: debilidad de los músculos oculares (ítems 1-5); debilidad de los músculos bulbares (ítems 6-15); debilidad de los músculos respiratorios (ítems 16-18); fatiga física (ítems 19-33) y debilidad muscular fatigabilidad (ítems 34-42).
Se pidió a los participantes del estudio que eligieran la opción de respuesta sobre la frecuencia con la que experimentaron fatiga física (ítems 19-33) durante los últimos 7 días utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = "ninguna vez" a 5 = "todas las tiempo") para cada elemento.
La suma de la puntuación de cada elemento se transforma linealmente para tener todas las puntuaciones de los dominios entre 0 y 100.
La puntuación total se calcula como: (suma de las puntuaciones de los elementos dentro de la escala)/(rango de puntuación sin procesar) x (número total de elementos en la escala)/(número de elementos que no faltan en la escala) x100 y oscila entre 0 y 100 , donde las puntuaciones más altas indicaron síntomas graves.
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Línea de base y día 43
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Cambio desde el inicio hasta el día 43 en la puntuación de "síntomas bulbares" del resultado informado por el paciente (PRO) de los síntomas de la miastenia grave (MG)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
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El instrumento PRO de síntomas de MG constaba de 42 ítems en 5 escalas: debilidad de los músculos oculares (ítems 1-5); debilidad de los músculos bulbares (ítems 6-15); debilidad de los músculos respiratorios (ítems 16-18); fatiga física (ítems 19-33) y debilidad muscular fatigabilidad (ítems 34-42).
Se pidió a los participantes del estudio que eligieran la opción de respuesta que mejor describiera la gravedad de los síntomas de debilidad de los músculos bulbares (puntos 6-15) durante los últimos 7 días utilizando una escala de Likert de 4 puntos (1="ninguno" a 4="grave") para cada punto .
La suma de la puntuación de cada elemento se transforma linealmente para tener todas las puntuaciones de los dominios entre 0 y 100.
La puntuación total se calcula como: (suma de las puntuaciones de los elementos dentro de la escala)/(rango de puntuación sin procesar) x (número total de elementos en la escala)/(número de elementos que no faltan en la escala) x100 y oscila entre 0 y 100 , donde las puntuaciones más altas indicaron síntomas graves.
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Línea de base y día 43
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la visita del estudio (hasta la semana 14)
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Un TEAE se define como un EA que comienza en el momento de la primera administración del medicamento en investigación (IMP) o después, hasta 8 semanas después de la última dosis.
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Desde el inicio hasta el final de la visita del estudio (hasta la semana 14)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron a la retirada del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la visita del estudio (hasta la semana 14)
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Un TEAE se define como un AA que comienza en o después del momento de la primera administración de IMP hasta 8 semanas después de la última dosis.
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Desde el inicio hasta el final de la visita del estudio (hasta la semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bril V, Benatar M, Andersen H, Vissing J, Brock M, Greve B, Kiessling P, Woltering F, Griffin L, Van den Bergh P; MG0002 Investigators. Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Moderate to Severe Generalized Myasthenia Gravis: A Phase 2 Randomized Control Trial. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e853-e865. doi: 10.1212/WNL.0000000000011108. Epub 2020 Nov 20.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7.
- Habib AA, Sacconi S, Antonini G, Cortes-Vicente E, Grosskreutz J, Mahuwala ZK, Mantegazza R, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Wiendl H, Boehnlein M, Greve B, Woltering F, Bril V. Efficacy and safety of rozanolixizumab in patients with muscle-specific tyrosine kinase autoantibody-positive generalised myasthenia gravis: a subgroup analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase III MycarinG study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 12;17:17562864241273036. doi: 10.1177/17562864241273036. eCollection 2024.
- Kaminski HJ, Antozzi C, Habib AA, Pascuzzi RM, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Regnault A, Hareendran A, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Improvement in Patient-Reported Symptoms of Generalised Myasthenia Gravis With Rozanolixizumab in the Randomised Phase 3 MycarinG Study Using the MG Symptoms PRO. Eur J Neurol. 2025 Aug;32(8):e70231. doi: 10.1111/ene.70231.
- Regnault A, Habib AA, Creel K, Kaminski HJ, Morel T. Clinical meaningfulness and psychometric robustness of the MG Symptoms PRO scales in clinical trials in adults with myasthenia gravis. Front Neurol. 2024 Jun 24;15:1368525. doi: 10.3389/fneur.2024.1368525. eCollection 2024.
- Matic A, Alfaidi N, Bril V. An evaluation of rozanolixizumab-noli for the treatment of anti-AChR and anti-MuSK antibody-positive generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2023 Jul-Dec;23(12):1163-1171. doi: 10.1080/14712598.2023.2296126. Epub 2023 Dec 28.
- Barnett-Tapia C, Cortes Vicente E, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Bloemers J, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Measuring the effect of rozanolixizumab using the Myasthenia Gravis Impairment Index: analyses from the randomized phase 3 MycarinG study. J Neurol. 2025 Nov 8;272(12):752. doi: 10.1007/s00415-025-13480-8.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Grimson F, Houston N, Kerbusch V, Pulido-Valdeolivas I, Tarancon T, Vissing J. Long-term use of rozanolixizumab in generalised myasthenia gravis: final pooled analysis of the phase III MycarinG study and two open-label extensions. Ther Adv Neurol Disord. 2026 Jun 29;19:17562864261458532. doi: 10.1177/17562864261458532. eCollection 2026.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Miastenia gravis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- rozanolixizumab
Otros números de identificación del estudio
- MG0003
- 2019-000968-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este estudio pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .