Um estudo para testar a eficácia e a segurança do rozanolixizumabe em pacientes adultos com miastenia gravis generalizada
3 de agosto de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do rozanolixizumabe em pacientes adultos com miastenia gravis generalizada
O objetivo do MycarinGstudy é demonstrar a eficácia clínica e avaliar a segurança e a tolerabilidade do rozanolixizumabe em pacientes com miastenia gravis (MG) generalizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Mg0003 40134
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Gummersbach, Alemanha
- Mg0003 40135
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Göttingen, Alemanha
- Mg0003 40140
-
Jena, Alemanha
- Mg0003 40139
-
Leipzig, Alemanha
- Mg0003 40078
-
Münster, Alemanha
- Mg0003 40177
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Brussels, Bélgica
- Mg0003 40121
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Calgary, Canadá
- Mg0003 50067
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Montreal, Canadá
- Mg0003 50066
-
Québec, Canadá
- Mg0003 50070
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Toronto, Canadá
- Mg0003 50069
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Aalborg, Dinamarca
- Mg0003 40128
-
Aarhus N, Dinamarca
- Mg0003 40127
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Copenhagen, Dinamarca
- Mg0003 40126
-
Odense, Dinamarca
- Mg0003 40489
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-
Barcelona, Espanha
- Mg0003 40159
-
Barcelona, Espanha
- Mg0003 40160
-
Barcelona, Espanha
- Mg0003 40267
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Mg0003 40157
-
Madrid, Espanha
- Mg0003 40161
-
Madrid, Espanha
- Mg0003 40162
-
Murcia, Espanha
- Mg0003 40350
-
Málaga, Espanha
- Mg0003 40341
-
San Sebastián de los Reyes, Espanha
- Mg0003 40308
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Mg0003 50081
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Mg0003 50082
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Mg0003 50072
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Mg0003 50092
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Mg0003 50099
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Mg0003 50097
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Mg0003 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Mg0003 50088
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Mg0003 50122
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Mg0003 50120
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Mg0003 50073
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Mg0003 50075
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Mg0003 50323
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Mg0003 50109
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Mg0003 50114
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Mg0003 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Mg0003 50121
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Mg0003 50110
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Mg0003 50102
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mg0003 50104
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Mg0003 50105
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mg0003 50077
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mg0003 50117
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Mg0003 50086
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Mg0003 50090
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Mg0003 50076
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Mg0003 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Mg0003 50089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Mg0003 50084
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Mg0003 50113
-
-
-
-
-
Bordeaux, França
- Mg0003 40129
-
Clermont-Ferrand, França
- Mg0003 40070
-
Garches, França
- Mg0003 40512
-
Le Kremlin-Bicêtre, França
- Mg0003 40510
-
Limoges, França
- Mg0003 40360
-
Lyon, França
- Mg0003 40426
-
Marseille, França
- Mg0003 40130
-
Nantes, França
- Mg0003 40017
-
Nice, França
- Mg0003 40132
-
Paris, França
- Mg0003 40133
-
Strasbourg, França
- Mg0003 40131
-
-
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Tbilisi, Geórgia
- Mg0003 20160
-
Tbilisi, Geórgia
- Mg0003 20161
-
Tbilisi, Geórgia
- Mg0003 20163
-
Tbilisi, Geórgia
- Mg0003 20165
-
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-
-
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Kistarcsa, Hungria
- Mg0003 40082
-
Nyíregyháza, Hungria
- Mg0003 40178
-
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-
Bologna, Itália
- Mg0003 40283
-
Lazio, Itália
- Mg0003 40149
-
Milan, Itália
- Mg0003 40144
-
Naples, Itália
- Mg0003 40307
-
Pavia, Itália
- Mg0003 40146
-
Roma, Itália
- Mg0003 40148
-
Roma, Itália
- Mg0003 40150
-
-
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-
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Bunkyō City, Japão
- Mg0003 20035
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Chiba, Japão
- Mg0003 20068
-
Hanamaki-Shi, Japão
- Mg0003 20078
-
Hiroshima, Japão
- Mg0003 20079
-
Kobe, Japão
- Mg0003 20075
-
Nagasaki, Japão
- Mg0003 20071
-
Sapporo, Japão
- Mg0003 20067
-
Sendai, Japão
- Mg0003 20077
-
Shinjuku-Ku, Japão
- Mg0003 20070
-
Shinjuku-Ku, Japão
- Mg0003 20076
-
Suita, Japão
- Mg0003 20032
-
Ōsaka-sayama, Japão
- Mg0003 20074
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-
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Gdansk, Polônia
- Mg0003 40155
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Lodz, Polônia
- Mg0003 40154
-
Lublin, Polônia
- Mg0003 40151
-
Poznan, Polônia
- Mg0003 40153
-
-
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-
-
London, Reino Unido
- Mg0003 40175
-
Nottingham, Reino Unido
- Mg0003 40168
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-
Krasnoyarsk, Rússia
- Mg0003 20168
-
Moscow, Rússia
- Mg0003 20027
-
Novosibirsk, Rússia
- Mg0003 20169
-
Saint Petersburg, Rússia
- Mg0003 20001
-
Saint Petersburg, Rússia
- Mg0003 20028
-
Saint Petersburg, Rússia
- Mg0003 20029
-
Saint Petersburg, Rússia
- Mg0003 20055
-
Samara, Rússia
- Mg0003 20197
-
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-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Mg0003 40468
-
Niš, Sérvia
- Mg0003 40467
-
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Taichung, Taiwan
- Mg0003 20080
-
Taipei, Taiwan
- Mg0003 20081
-
Taipei, Taiwan
- Mg0003 20086
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Taoyuan, Taiwan
- Mg0003 20082
-
-
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Ostrava, Tcheca
- Mg0003 40125
-
Prague, Tcheca
- Mg0003 40124
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo deve ter ≥18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado
- O participante do estudo documentou o diagnóstico de miastenia gravis generalizada (MGg) na Visita 1, com base no histórico do participante do estudo e apoiado por avaliações anteriores
- O participante do estudo tem um registro positivo confirmado de autoanticorpos contra o receptor de acetilcolina (AChR) ou quinase específica do músculo (MuSK) na triagem (visita 1). A presença de autoanticorpos pode ser confirmada com testes repetidos na visita 1
- O participante do estudo tem Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II a IVa na Visita 1
- Participante do estudo com uma pontuação de Miastenia Gravis-Atividades da Vida Diária (MG-ADL) de pelo menos 3 (com ≥3 pontos de sintoma não ocular) E uma pontuação quantitativa de miastenia gravis (QMG) de pelo menos 11 na Visita 1 e na Linha de base (Visita 2)
- O participante do estudo é considerado para tratamento adicional, como imunoglobulina g intravenosa (IVIg) ou plasmaférese (PEX) pelo investigador
Critério de exclusão:
- O participante do estudo tem um histórico conhecido de hiperprolinemia
- O participante do estudo tem uma infecção ativa clinicamente relevante (por exemplo, sepse, pneumonia ou abscesso) na opinião do investigador, ou teve uma infecção grave (resultando em hospitalização ou exigindo tratamento antibiótico parenteral) dentro de 6 semanas antes da primeira dose de investigação medicamento (PIM)
- O participante do estudo com uma infecção conhecida por tuberculose (TB), com alto risco de adquirir infecção por TB ou infecção por tuberculose latente (LTBI) ou atual/histórico de infecção por micobactérias não tuberculosas (NTMBI) será excluído
- O participante do estudo experimentou reação de hipersensibilidade após exposição a outras drogas anti-receptor Fc neonatal (FcRn)
- Participante do estudo com fraqueza grave (definida como Grau 3 na escala de Miastenia Gravis-Atividades da Vida Diária (MG-ADL)) afetando os músculos orofaríngeos ou respiratórios, ou que tenha crise miastênica ou crise iminente na Visita 1 ou Visita 2
- O participante do estudo tem um histórico de transplante de órgão sólido ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de dosagem 1
Os participantes do estudo randomizados para o regime de dosagem 1 receberão a dosagem atribuída de rozanolixizumabe em pontos de tempo pré-especificados durante o período de tratamento.
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Rozanolixizumabe será administrado por infusão subcutânea no esquema posológico 1 ou 2.
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dosagem 2
Os participantes do estudo randomizados para o regime de dosagem 2 receberão a dosagem atribuída de rozanolixizumabe em pontos de tempo pré-especificados durante o período de tratamento.
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Rozanolixizumabe será administrado por infusão subcutânea no esquema posológico 1 ou 2.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão placebo.
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Os indivíduos receberão placebo em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o dia 43 na pontuação da Miastenia Gravis-Atividades da Vida Diária (MG-ADL)
Prazo: Linha de base e dia 43
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O Miastenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 8 itens desenvolvido com base no Quantitative Myasthenia Gravis (QMG).
O MG-ADL visava sintomas e incapacidades nos sintomas oculares, bulbares, respiratórios e axiais.
A pontuação total do MG-ADL foi obtida pela soma das respostas para cada item individual (8 itens; Graus: 0, 1, 2, 3), onde 0 representa nenhum sintoma ou desempenho prejudicado e 3 representa os sintomas mais graves ou desempenho prejudicado.
A pontuação total varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando mais incapacidade.
Uma mudança positiva na pontuação indica piora e uma mudança negativa indica melhora.
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Linha de base e dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de Miastenia Gravis-Atividades da Vida Diária (MG-ADL) no Dia 43
Prazo: Dia 43
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O MG-ADL é um instrumento PRO de 8 itens desenvolvido com base no QMG.
O MG-ADL visava sintomas e incapacidades nos sintomas oculares, bulbares, respiratórios e axiais.
A pontuação total do MG-ADL foi obtida pela soma das respostas para cada item individual (8 itens; Graus: 0, 1, 2, 3), onde 0 representa nenhum sintoma ou desempenho prejudicado e 3 representa os sintomas mais graves ou desempenho prejudicado.
A pontuação total varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando mais incapacidade.
Uma mudança positiva na pontuação indica piora e uma mudança negativa indica melhora.
Os participantes do estudo foram classificados como respondedores no dia 43 se o valor fosse pelo menos uma melhoria de 2 pontos (diminuição) da linha de base no dia 43.
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Dia 43
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Mudança da linha de base para o dia 43 na pontuação total da Miastenia Gravis-Composite (MG-C)
Prazo: Linha de base e dia 43
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A escala MG-C é uma avaliação validada e testa 10 itens com itens individuais sendo ponderados de forma diferente.
Os itens incluíram ptose/olhar para cima (intervalo: 0 [>45 segundos] - 3 [Imediato]), visão dupla no olhar lateral (intervalo: 0 [>45 segundos] - 4 [Imediato]), fechamento ocular (intervalo: 0 [Normal] - 2 [fraqueza grave]), fala (intervalo: 0 [Normal] - 6 [difícil de entender a fala]), mastigação (intervalo: 0 [Normal] - 6 [tubo gástrico]), deglutição (intervalo: 0 [Normal] - 6 [sonda gástrica]), respiração (faixa: 0 [Normal] - 9 [dependência de ventilador]), flexão do pescoço (faixa: 0 [Normal] - 4 [fraqueza grave]), abdução do ombro (faixa: 0 [Normal] - 5 [fraqueza grave]) e flexão do quadril (variação: 0 [Normal] - 5 [fraqueza grave]), pontuações mais baixas = menor atividade da doença.
A pontuação total do MG-C foi obtida pela soma das respostas a cada item individual e a pontuação varia de 0 a 50, com pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença.
Uma mudança positiva indica piora e uma mudança negativa indica melhora.
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Linha de base e dia 43
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Alteração da linha de base até o dia 43 na pontuação total quantitativa de Miastenia Gravis (QMG)
Prazo: Linha de base e dia 43
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O QMG é uma avaliação validada e a escala testou 13 itens, incluindo envolvimento ocular e facial, deglutição, fala, força dos membros e capacidade vital forçada.
A pontuação total do QMG foi obtida pela soma das respostas para cada item individual (13 itens; Respostas: Nenhuma=0, Leve=1, Moderada=2, Grave=3) e a pontuação varia de 0 a 39, com pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença.
Uma mudança positiva na pontuação indica piora e uma mudança negativa indica melhora.
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Linha de base e dia 43
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Alteração da linha de base para o dia 43 nos sintomas de Miastenia Gravis (MG) Resultados relatados pelo paciente (PRO) Pontuação de "fatigabilidade por fraqueza muscular"
Prazo: Linha de base e dia 43
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O instrumento PRO de sintomas de MG consistia em 42 itens em 5 escalas: fraqueza muscular ocular (itens 1-5); fraqueza muscular bulbar (itens 6-15); fraqueza muscular respiratória (itens 16-18); fadiga física (itens 19-33) e fraqueza muscular fatigabilidade (itens 34-42).
Os participantes do estudo foram solicitados a escolher a opção de resposta com que frequência eles experimentaram fadiga muscular por fraqueza (itens 34-42) nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = "nenhuma vez" a 5 = "todas as vezes". tempo") para cada item.
A soma da pontuação de cada item é transformada linearmente para ter todas as pontuações de domínio variando de 0 a 100.
A pontuação total é calculada como: (soma das pontuações dos itens na escala)/(faixa de pontuação bruta) x (número total de itens na escala)/(número de itens não omissos na escala) x100 e varia de 0 a 100 , onde pontuações mais altas indicavam sintomas graves.
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Linha de base e dia 43
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Mudança da linha de base para o dia 43 na pontuação de sintomas de Miastenia Gravis (MG) Resultado relatado pelo paciente (PRO) 'Fadiga física'
Prazo: Linha de base e dia 43
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O instrumento PRO de sintomas de MG consistia em 42 itens em 5 escalas: fraqueza muscular ocular (itens 1-5); fraqueza muscular bulbar (itens 6-15); fraqueza muscular respiratória (itens 16-18); fadiga física (itens 19-33) e fraqueza muscular fatigabilidade (itens 34-42).
Os participantes do estudo foram solicitados a escolher a opção de resposta com que frequência eles experimentaram fadiga física (itens 19-33) nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = "nenhuma vez" a 5 = "todas as vezes". tempo") para cada item.
A soma da pontuação de cada item é transformada linearmente para ter todas as pontuações de domínio variando de 0 a 100.
A pontuação total é calculada como: (soma das pontuações dos itens na escala)/(faixa de pontuação bruta) x (número total de itens na escala)/(número de itens não omissos na escala) x100 e varia de 0 a 100 , onde pontuações mais altas indicavam sintomas graves.
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Linha de base e dia 43
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Mudança da linha de base para o dia 43 na pontuação de sintomas de miastenia grave (MG) Resultado relatado pelo paciente (PRO) 'Sintomas bulbares'
Prazo: Linha de base e dia 43
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O instrumento PRO de sintomas de MG consistia em 42 itens em 5 escalas: fraqueza muscular ocular (itens 1-5); fraqueza muscular bulbar (itens 6-15); fraqueza muscular respiratória (itens 16-18); fadiga física (itens 19-33) e fraqueza muscular fatigabilidade (itens 34-42).
Os participantes do estudo foram solicitados a escolher a opção de resposta que melhor descrevia a gravidade dos sintomas de fraqueza muscular bulbar (itens 6-15) nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 4 pontos (1="nenhum" a 4="grave") para cada item .
A soma da pontuação de cada item é transformada linearmente para ter todas as pontuações de domínio variando de 0 a 100.
A pontuação total é calculada como: (soma das pontuações dos itens na escala)/(faixa de pontuação bruta) x (número total de itens na escala)/(número de itens não omissos na escala) x100 e varia de 0 a 100 , onde pontuações mais altas indicavam sintomas graves.
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Linha de base e dia 43
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até o final da visita do estudo (até a semana 14)
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Um TEAE é definido como um EA iniciado no momento ou após a primeira administração do medicamento experimental (PIM) até 8 semanas após a última dose.
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Da linha de base até o final da visita do estudo (até a semana 14)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à retirada do medicamento experimental (PIM)
Prazo: Da linha de base até o final da visita do estudo (até a semana 14)
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Um TEAE é definido como um EA começando no momento ou após o momento da primeira administração de IMP até e incluindo 8 semanas após a última dose.
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Da linha de base até o final da visita do estudo (até a semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bril V, Benatar M, Andersen H, Vissing J, Brock M, Greve B, Kiessling P, Woltering F, Griffin L, Van den Bergh P; MG0002 Investigators. Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Moderate to Severe Generalized Myasthenia Gravis: A Phase 2 Randomized Control Trial. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e853-e865. doi: 10.1212/WNL.0000000000011108. Epub 2020 Nov 20.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7.
- Habib AA, Sacconi S, Antonini G, Cortes-Vicente E, Grosskreutz J, Mahuwala ZK, Mantegazza R, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Wiendl H, Boehnlein M, Greve B, Woltering F, Bril V. Efficacy and safety of rozanolixizumab in patients with muscle-specific tyrosine kinase autoantibody-positive generalised myasthenia gravis: a subgroup analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase III MycarinG study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 12;17:17562864241273036. doi: 10.1177/17562864241273036. eCollection 2024.
- Kaminski HJ, Antozzi C, Habib AA, Pascuzzi RM, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Regnault A, Hareendran A, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Improvement in Patient-Reported Symptoms of Generalised Myasthenia Gravis With Rozanolixizumab in the Randomised Phase 3 MycarinG Study Using the MG Symptoms PRO. Eur J Neurol. 2025 Aug;32(8):e70231. doi: 10.1111/ene.70231.
- Regnault A, Habib AA, Creel K, Kaminski HJ, Morel T. Clinical meaningfulness and psychometric robustness of the MG Symptoms PRO scales in clinical trials in adults with myasthenia gravis. Front Neurol. 2024 Jun 24;15:1368525. doi: 10.3389/fneur.2024.1368525. eCollection 2024.
- Matic A, Alfaidi N, Bril V. An evaluation of rozanolixizumab-noli for the treatment of anti-AChR and anti-MuSK antibody-positive generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2023 Jul-Dec;23(12):1163-1171. doi: 10.1080/14712598.2023.2296126. Epub 2023 Dec 28.
- Barnett-Tapia C, Cortes Vicente E, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Bloemers J, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Measuring the effect of rozanolixizumab using the Myasthenia Gravis Impairment Index: analyses from the randomized phase 3 MycarinG study. J Neurol. 2025 Nov 8;272(12):752. doi: 10.1007/s00415-025-13480-8.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Grimson F, Houston N, Kerbusch V, Pulido-Valdeolivas I, Tarancon T, Vissing J. Long-term use of rozanolixizumab in generalised myasthenia gravis: final pooled analysis of the phase III MycarinG study and two open-label extensions. Ther Adv Neurol Disord. 2026 Jun 29;19:17562864261458532. doi: 10.1177/17562864261458532. eCollection 2026.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Rozanolixizumab
Outros números de identificação do estudo
- MG0003
- 2019-000968-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do teste.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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