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自己免疫による精神病に対するオクレリズマブ (OPA)

2026年3月31日 更新者：The Methodist Hospital Research Institute

シナプス自己免疫が原因と考えられる精神病に対するオクレリズマブ

医師が現在統合失調症または双極性障害と呼んでいるものを持っている一部の人々は、実際には自己抗体によって引き起こされる脳疾患を持っている可能性があります. 自己抗体は、体の通常の防御メカニズムがうまくいかず、「フレンドリー ファイア」と同様に体を攻撃し始めるときに生成されます。 自己抗体が脳の受容体を攻撃し、この問題を抱えている人は、幻覚や、他の人が自分の考えていることが見えると感じたり、他の人が自分のことを好きではないと感じたりするなど、統合失調症の他の兆候を示し始めます. この病気が自己抗体によって引き起こされた場合、通常、その人は 15 歳以上になるまで元気ですが、35 歳以上になることはめったにありません。 その後、数か月のうちに幻覚やその他の症状が現れ始めます。 医師は、統合失調症や双極性障害を患っている一部の人が脳を攻撃する自己抗体を持っているかどうかをまだ知りません. このため、この研究では、これらの患者の一部が自己抗体を抑制する治療を受け、治療後の症状が、実際の治療に似た製剤を投与された同様の患者のグループの症状と比較されます。そうではありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Research Institute
        • 主任研究者：
          • Joseph C Masdeu, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女問わず、18～35歳の個人。
  • Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）で定義されているように、統合失調症スペクトラム障害の少なくとも6か月の期間を含む、DSM-5基準を満たすアクティブな精神病性障害がある。
  • PANSSの合計が60以上で、少なくとも2つのPANSS陽性症状でスコアが4以上。
  • 少なくとも 15 歳までは通常の学業成績があり、それ以前に精神症状がないこと。
  • -研究の実施に同意または同意し、試験手順に参加する能力。

除外基準:

  • 抗精神病薬の投与量 (1 つを服用している場合) は、ベースライン PANSS テストの 2 週間前に変更されました (訪問 2、以下を参照)。
  • -無作為化の6か月前に、標準的な鎮痛薬または解熱薬以外の免疫系を抑制するように設計された薬で治療された患者。
  • -オクレリズマブ注入の4週間前に弱毒生ワクチンを接種したか、注入の2週間前に非生ワクチンを接種した。
  • -活動的な感染症、または再発または慢性感染症の病歴または既知の存在（たとえば、B型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒、結核、PML）。
  • -脳腫瘍、脳卒中、重度の頭部外傷または多発性硬化症の病歴。
  • 活動性のがん、代謝性脳症、重度の心血管疾患または腎疾患。
  • PIの判断では、薬物乱用または代謝障害に関連する精神病。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -研究中の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療の必要性。
  • -既往歴または現在活動中の一次または二次免疫不全。
  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • -経口またはIVコルチコステロイドの禁忌または不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オクレリズマブ
オクレリズマブ 300 mg を 2 週間の間隔で 2 回静脈内注入します。
行動：精神病と認知評価
MINI、PANSS、生活の質の尺度の管理
行動：身体的および神経認知的評価
身体的、神経学的および認知的評価。
診断テスト：安全検査室と心電図
代謝パネル、CBC と分画、尿検査、ECG、レクリエーショナル ドラッグ。 CD19+ B細胞数。
生物学的：オクレリズマブ注入
オクレリズマブ300mgを2週間間隔で2回静注
プラセボコンパレーター：プラセボ
2 週間の間隔で 2 回のプラセボ点滴が投与されます。
行動：精神病と認知評価
MINI、PANSS、生活の質の尺度の管理
行動：身体的および神経認知的評価
身体的、神経学的および認知的評価。
診断テスト：安全検査室と心電図
代謝パネル、CBC と分画、尿検査、ECG、レクリエーショナル ドラッグ。 CD19+ B細胞数。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のスコア
時間枠：六ヶ月
精神病の症状を測定します
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神科患者の生活の質のスコア
時間枠：六ヶ月
(介護者による入力を含むように修正)
六ヶ月
NIH Cognitive Toolbox のスコア
時間枠：六ヶ月
作業記憶を含む認知能力をテストするタブレット実装ツール
六ヶ月
患者の精神科医が注文した抗精神病薬と同等の薬
時間枠：六ヶ月
標準相当量に変換された精神病薬の投与量
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Methodist Hospital Research Institute

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Joseph C Masdeu, MD, PhD、Houston Methodist Neurological Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月30日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00021901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査の最後に、匿名化されたデータが他の研究者と共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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