Окрелизумаб при аутоиммунных психозах (OPA)
6 февраля 2024 г. обновлено: The Methodist Hospital Research Institute
Окрелизумаб при психозах, возможно вызванных синаптическим аутоиммунитетом
У некоторых людей, страдающих тем, что врачи в настоящее время называют шизофренией или биполярным расстройством, на самом деле может быть заболевание головного мозга, вызванное аутоантителами.
Аутоантитела вырабатываются, когда нормальный защитный механизм организма выходит из строя и начинает атаковать тело, подобно «дружественному огню».
Аутоантитела атакуют рецепторы головного мозга, и тогда у человека, имеющего эту проблему, начинаются галлюцинации и другие проявления шизофрении, такие как ощущение, что люди видят, о чем они думают, а также ощущение, что они не нравятся другим людям.
Если это заболевание вызвано аутоантителами, обычно человек чувствует себя хорошо до 15 лет и старше, но редко старше 35 лет.
Затем, в течение нескольких месяцев, у них начинаются галлюцинации и другие симптомы.
Врачи до сих пор не знают, есть ли у некоторых людей с шизофренией или биполярным расстройством аутоантитела, атакующие их мозг.
По этой причине в этом исследовании некоторые из этих пациентов будут получать лечение, которое подавляет аутоантитела, и их симптомы после лечения будут сравниваться с симптомами группы подобных пациентов, которым дают препарат, похожий на реальное лечение. но это не так.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joseph C Masdeu, MD, PhD
- Номер телефона: 202-255-7899
- Электронная почта: jcmasdeu@houstonmethodist.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haroon Shahid, MD
- Номер телефона: 713-441-1150
- Электронная почта: mhshahid@houstonmethodist.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Research Institute
-
Главный следователь:
- Joseph C Masdeu, MD, PhD
-
Контакт:
- Nilene M Crisci, RN
- Номер телефона: 281-222-1782
- Электронная почта: ncrisci@houstonmethodist.org
-
Контакт:
- Maushami Gurung, CCRP
- Номер телефона: 713-441-4889
- Электронная почта: mgurung@houstonmethodist.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица обоего пола в возрасте от 18 до 35 лет.
- Наличие активного психотического расстройства, соответствующего критериям DSM-5, в том числе продолжительностью не менее шести месяцев, для расстройств шизофренического спектра, как это определено в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI).
- Общий балл PANSS ≥ 60 и оценка ≥ 4 как минимум по 2 положительным симптомам PANSS.
- Нормальная успеваемость по крайней мере до 15 лет и отсутствие психических симптомов до того же возраста.
- Возможность давать согласие на проведение исследования и участвовать в процедурах тестирования.
Критерий исключения:
- Доза антипсихотического препарата (если он назначен) была изменена менее чем за две недели до базового теста PANSS (посещение 2, см. ниже).
- Пациент, получавший лечение препаратом, предназначенным для подавления иммунной системы, кроме стандартных анальгетиков или жаропонижающих, в течение шести месяцев до рандомизации.
- Вакцинация живой аттенуированной вакциной менее чем за 4 недели до инфузии окрелизумаба или неживой вакциной менее чем за 2 недели до инфузии.
- Активная инфекция или история или известное наличие рецидивирующей или хронической инфекции (например, гепатит B или C, вирус иммунодефицита человека, сифилис, туберкулез, ПМЛ).
- В анамнезе опухоль головного мозга, инсульт, тяжелая травма головы или рассеянный склероз.
- Активный рак, метаболическая энцефалопатия, тяжелое сердечно-сосудистое или почечное заболевание.
- По мнению ИП, психоз, связанный со злоупотреблением психоактивными веществами или нарушением обмена веществ.
- Беременность или лактация.
- Необходимость постоянного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение всего периода исследования.
- История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит.
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
- Противопоказания или непереносимость пероральных или внутривенных кортикостероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Окрелизумаб
Две дозы окрелизумаба по 300 мг будут вводиться внутривенно с интервалом в две недели.
|
Администрирование шкал MINI, PANSS и качества жизни
Физические, неврологические и когнитивные оценки.
Метаболическая панель, общий анализ крови и дифференциальный анализ, анализ мочи, ЭКГ, рекреационные наркотики.
Количество CD19+ В-клеток.
Две внутривенные инфузии окрелизумаба по 300 мг с интервалом в 2 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две внутривенные инфузии плацебо будут проводиться с интервалом в две недели.
|
Администрирование шкал MINI, PANSS и качества жизни
Физические, неврологические и когнитивные оценки.
Метаболическая панель, общий анализ крови и дифференциальный анализ, анализ мочи, ЭКГ, рекреационные наркотики.
Количество CD19+ В-клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Измеряет симптомы психоза
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале качества жизни психически больных
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
(изменено для включения информации от лиц, осуществляющих уход)
|
Шесть месяцев
|
|
Оценка на Cognitive Toolbox NIH
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Реализованный на планшете инструмент для тестирования когнитивных способностей, включая рабочую память
|
Шесть месяцев
|
|
Лекарства, эквивалентные антипсихотикам, назначаются психиатром пациента.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Доза лекарств от психоза переведена в стандартный эквивалент
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Masdeu JC, Dalmau J, Berman KF. NMDA Receptor Internalization by Autoantibodies: A Reversible Mechanism Underlying Psychosis? Trends Neurosci. 2016 May;39(5):300-310. doi: 10.1016/j.tins.2016.02.006. Epub 2016 Apr 26.
- Masdeu JC. Detecting synaptic autoantibodies in psychoses: need for more sensitive methods. Curr Opin Neurol. 2017 Jun;30(3):317-326. doi: 10.1097/WCO.0000000000000447.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00021901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Возможно, что анонимные данные могут быть переданы другим исследователям по завершении исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .