Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okrelitsumabi autoimmuniteetin psykoosille (OPA)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The Methodist Hospital Research Institute

Okrelitsumabi psykooseihin, jotka mahdollisesti johtuvat synaptisesta autoimmuniteetista

Joillakin ihmisillä, joilla on se, mitä lääkärit kutsuvat tällä hetkellä skitsofreniaksi tai kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi, voi itse asiassa olla autovasta-aineiden aiheuttama aivosairaus. Auto-vasta-aineita syntyy, kun kehon normaali puolustusmekanismi menee pieleen ja alkaa hyökätä kehoa vastaan, kuten "ystävällinen tuli". Auto-vasta-aineet hyökkäävät aivojen reseptoreihin ja sitten henkilöllä, jolla on tämä ongelma, alkaa olla hallusinaatioita ja muita skitsofrenian ilmenemismuotoja, kuten tunne, että ihmiset näkevät, mitä he ajattelevat, ja myös tunne, että muut ihmiset eivät pidä heistä. Jos tämä sairaus johtuu autovasta-aineista, henkilö voi yleensä hyvin 15-vuotiaaksi tai sitä vanhemmiksi, mutta harvoin yli 35-vuotiaaksi. Sitten muutaman kuukauden kuluttua he alkavat saada hallusinaatioita ja muita oireita. Lääkärit eivät vieläkään tiedä, hyökkääkö joillakin skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla autovasta-aineita heidän aivoihinsa. Tästä syystä tässä tutkimuksessa jotkut näistä potilaista saavat hoidon, joka suppressoi autovasta-aineita, ja heidän oireitaan hoidon jälkeen verrataan samanlaisten potilaiden ryhmän oireisiin, joille annetaan valmistetta, joka näyttää todelliselta hoidolta. mutta se ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Research Institute
        • Päätutkija:
          • Joseph C Masdeu, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumpaakin sukupuolta olevat henkilöt, 18-35-vuotiaat.
  • Aktiivinen psykoottinen häiriö, joka täyttää DSM-5-kriteerit, mukaan lukien kesto vähintään kuusi kuukautta, skitsofreniaspektrihäiriön osalta, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on määritellyt.
  • Yhteensä PANSS ≥ 60 ja pistemäärä ≥ 4 vähintään kahdessa PANSS-positiivisessa oireessa.
  • Normaali akateeminen suoritus vähintään 15 vuoden ikään asti ja psykiatristen oireiden puuttuminen ennen samaa ikää.
  • Kyky antaa suostumuksensa tutkimuksen suorittamiseen ja osallistua testausmenettelyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antipsykoottisten lääkkeiden annosta (jos ne ovat yhtä) on muutettu alle kaksi viikkoa ennen lähtötason PANSS-testiä (käynti 2, katso alla).
  • Potilas, jota on hoidettu immuunijärjestelmää heikentävällä lääkkeellä, joka ei ole tavallisia kipulääkkeitä tai kuumetta alentavia lääkkeitä, kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella alle 4 viikkoa ennen okrelitsumabi-infuusiota tai ei-elävällä rokotteella alle 2 viikkoa ennen infuusiota.
  • Aktiivinen infektio tai toistuva tai krooninen infektio historiassa tai tiedossa (esimerkiksi hepatiitti B tai C, ihmisen immuunikatovirus, kuppa, tuberkuloosi, PML).
  • Aivojen kasvain, aivohalvaus, vakava päävamma tai multippeliskleroosi.
  • Aktiivinen syöpä, metabolinen enkefalopatia, vakava sydän- ja verisuonitauti tai munuaissairaus.
  • PI:n arvion mukaan psykoosi liittyy päihteiden väärinkäyttöön tai aineenvaihduntahäiriöihin.
  • Raskaus tai imetys.
  • Vaatimus kroonisesta hoidosta systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana.
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Oraalisten tai IV-kortikosteroidien vasta-aiheet tai intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Okrelitsumabi
Kaksi 300 mg:n annosta okrelitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein.
Käyttäytyminen: Psykoosi ja kognitiiviset arvioinnit
MINI-, PANSS- ja Quality of Living -vaakojen hallinta
Käyttäytyminen: Fyysiset ja neurokognitiiviset arvioinnit
Fyysiset, neurologiset ja kognitiiviset arvioinnit.
Diagnostinen testi: Turvalaboratorio ja EKG
Aineenvaihduntapaneeli, CBC ja differentiaali, virtsaanalyysi, EKG, virkistyslääkkeet. CD19+ B-solujen määrä.
Biologinen: Okrelitsumabi-infuusio
Kaksi 300 mg:n okrelitsumabia laskimonsisäistä infuusiota 2 viikon välein
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumelääkettä suonensisäistä infuusiota annetaan kahden viikon välein.
Käyttäytyminen: Psykoosi ja kognitiiviset arvioinnit
MINI-, PANSS- ja Quality of Living -vaakojen hallinta
Käyttäytyminen: Fyysiset ja neurokognitiiviset arvioinnit
Fyysiset, neurologiset ja kognitiiviset arvioinnit.
Diagnostinen testi: Turvalaboratorio ja EKG
Aineenvaihduntapaneeli, CBC ja differentiaali, virtsaanalyysi, EKG, virkistyslääkkeet. CD19+ B-solujen määrä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Se mittaa psykoosin oireita
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatristen potilaiden elämänlaatuasteikkojen pisteet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
(muokattu sisältämään hoitajien panoksen)
Kuusi kuukautta
Pisteet NIH Cognitive Toolboxista
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tabletilla toteutettu työkalu, joka testaa kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien työmuisti
Kuusi kuukautta
Potilaan psykiatrin tilaama antipsykoottinen lääke
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Psykoosin lääkeannos muutettu standardivastaavaksi
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00021901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

On mahdollista, että anonymisoitua tietoa voitaisiin jakaa muiden tutkijoiden kanssa tutkimuksen päätteeksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa