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Ocrelizumab pour la psychose par auto-immunité (OPA)

6 février 2024 mis à jour par: The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumab pour les psychoses éventuellement causées par l'auto-immunité synaptique

Certaines personnes atteintes de ce que les médecins appellent actuellement la schizophrénie ou la maladie bipolaire peuvent en fait avoir une maladie du cerveau causée par des auto-anticorps. Les auto-anticorps sont produits lorsque le mécanisme de défense normal du corps se dérègle et commence à attaquer le corps, semblable au « tir ami ». Les auto-anticorps attaquent les récepteurs cérébraux, puis la personne qui a ce problème commence à avoir des hallucinations et d'autres manifestations de la schizophrénie, comme le sentiment que les gens peuvent voir ce qu'ils pensent et aussi le sentiment que les autres ne les aiment pas. Si cette maladie est causée par des auto-anticorps, la personne va généralement bien jusqu'à l'âge de 15 ans ou plus, mais rarement plus de 35 ans. Puis, au bout de quelques mois, ils commencent à avoir des hallucinations et les autres symptômes. Les médecins ne savent toujours pas si certaines personnes atteintes de schizophrénie ou de maladie bipolaire ont des auto-anticorps qui attaquent leur cerveau. Pour cette raison, dans cette étude, certains de ces patients recevront un traitement qui supprime les auto-anticorps et leurs symptômes après traitement seront comparés aux symptômes d'un groupe de patients similaires qui reçoivent une préparation qui ressemble au vrai traitement, mais ce n'est pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Joseph C Masdeu, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Individus des deux sexes, âgés de 18 à 35 ans.
  • Avoir un trouble psychotique actif répondant aux critères du DSM-5, y compris une durée d'au moins six mois, pour le trouble du spectre de la schizophrénie, tel que défini par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Un PANSS total ≥ 60 et un score ≥ 4 sur au moins 2 des symptômes positifs au PANSS.
  • Performance scolaire normale au moins jusqu'à l'âge de 15 ans et absence de symptômes psychiatriques avant le même âge.
  • Capacité à approuver ou à consentir à la réalisation de l'étude et à participer aux procédures de test.

Critère d'exclusion:

  • La dose de médicaments antipsychotiques (s'ils en prennent un) a été modifiée moins de deux semaines avant le test PANSS de base (visite 2, voir ci-dessous).
  • Patient traité avec un médicament conçu pour supprimer le système immunitaire, autre que les analgésiques ou antipyrétiques standard, dans les six mois précédant la randomisation.
  • Vacciné avec un vaccin vivant atténué moins de 4 semaines avant la perfusion d'ocrélizumab ou avec un vaccin non vivant moins de 2 semaines avant la perfusion.
  • Infection active, ou antécédents ou présence connue d'une infection récurrente ou chronique (par exemple, hépatite B ou C, virus de l'immunodéficience humaine, syphilis, tuberculose, PML).
  • Antécédents de tumeur cérébrale, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien grave ou de sclérose en plaques.
  • Cancer actif, encéphalopathie métabolique, maladie cardiovasculaire ou rénale grave.
  • Selon le jugement du PI, psychose liée à la toxicomanie ou à des troubles métaboliques.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Nécessité d'un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude.
  • Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins.
  • Contre-indications ou intolérance aux corticoïdes oraux ou IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ocrélizumab
Deux doses de 300 mg d'ocrelizumab seront administrées en perfusion intraveineuse à deux semaines d'intervalle.
Comportemental: Psychose et évaluations cognitives
Administration des échelles MINI, PANSS et Qualité de Vie
Comportemental: Évaluations physiques et neuro-cognitives
Évaluations physiques, neurologiques et cognitives.
Test diagnostique: Laboratoires de sécurité et électrocardiogramme
Panel métabolique, CBC et différentiel, analyse d'urine, ECG, drogues récréatives. Numération des lymphocytes B CD19+.
Biologique: Perfusion d'ocrelizumab
Deux perfusions IV de 300 mg d'ocrélizumab à 2 semaines d'intervalle
Comparateur placebo: Placebo
Deux perfusions intraveineuses de placebo seront administrées à deux semaines d'intervalle.
Comportemental: Psychose et évaluations cognitives
Administration des échelles MINI, PANSS et Qualité de Vie
Comportemental: Évaluations physiques et neuro-cognitives
Évaluations physiques, neurologiques et cognitives.
Test diagnostique: Laboratoires de sécurité et électrocardiogramme
Panel métabolique, CBC et différentiel, analyse d'urine, ECG, drogues récréatives. Numération des lymphocytes B CD19+.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Six mois
Il mesure les symptômes de la psychose
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur les échelles de qualité de vie des patients psychiatriques
Délai: Six mois
(modifié pour inclure les commentaires des soignants)
Six mois
Score sur NIH Cognitive Toolbox
Délai: Six mois
Outil mis en œuvre sur tablette testant les capacités cognitives, y compris la mémoire de travail
Six mois
Médicament équivalent aux antipsychotiques prescrit par le psychiatre du patient
Délai: Six mois
Dose de médicaments contre la psychose transformée en équivalent standard
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00021901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il est possible que des données anonymisées soient partagées avec d'autres chercheurs à la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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