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Ocrelizumab für Psychose durch Autoimmunität (OPA)

31. März 2026 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumab bei Psychosen, die möglicherweise durch synaptische Autoimmunität verursacht werden

Einige Menschen, die an dem leiden, was Ärzte derzeit als Schizophrenie oder bipolare Erkrankung bezeichnen, haben möglicherweise tatsächlich eine durch Autoantikörper verursachte Gehirnerkrankung. Autoantikörper werden produziert, wenn der normale Abwehrmechanismus des Körpers fehlschlägt und beginnt, den Körper anzugreifen, ähnlich wie bei „Friendly Fire“. Autoantikörper greifen Gehirnrezeptoren an und dann beginnt die Person, die dieses Problem hat, Halluzinationen und andere Manifestationen von Schizophrenie zu haben, wie das Gefühl, dass Menschen sehen können, was sie denken, und auch das Gefühl, dass andere Menschen sie nicht mögen. Wenn diese Krankheit durch Autoantikörper verursacht wird, geht es der Person normalerweise bis zu einem Alter von 15 Jahren oder älter, aber selten älter als 35 Jahre, gut. Dann, innerhalb weniger Monate, beginnen sie, Halluzinationen und die anderen Symptome zu haben. Ärzte wissen immer noch nicht, ob manche Menschen mit Schizophrenie oder bipolarer Erkrankung Autoantikörper haben, die ihr Gehirn angreifen. Aus diesem Grund erhalten in dieser Studie einige dieser Patienten eine Behandlung, die die Autoantikörper unterdrückt, und ihre Symptome nach der Behandlung werden mit den Symptomen einer Gruppe ähnlicher Patienten verglichen, denen ein Präparat verabreicht wird, das wie die tatsächliche Behandlung aussieht. aber es ist nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 35 Jahren.
  • Eine aktive psychotische Störung zu haben, die die DSM-5-Kriterien erfüllt, einschließlich einer Dauer von mindestens sechs Monaten, für eine Schizophrenie-Spektrum-Störung, wie im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) definiert.
  • Ein Gesamt-PANSS ≥ 60 und ein Score ≥ 4 bei mindestens 2 der positiven PANSS-Symptome.
  • Normale schulische Leistung mindestens bis zum 15. Lebensjahr und Fehlen psychiatrischer Symptome vor diesem Alter.
  • Fähigkeit, der Durchführung der Studie zuzustimmen oder ihr zuzustimmen und an Testverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Dosis des antipsychotischen Medikaments (falls sie eines einnehmen) wurde weniger als zwei Wochen vor dem PANSS-Basistest (Besuch 2, siehe unten) geändert.
  • Patient, der in den sechs Monaten vor der Randomisierung mit einem Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems behandelt wurde, mit Ausnahme von Standard-Analgetika oder Antipyretika.
  • Geimpft mit einem attenuierten Lebendimpfstoff weniger als 4 Wochen vor der Ocrelizumab-Infusion oder mit einem Nichtlebendimpfstoff weniger als 2 Wochen vor der Infusion.
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte oder bekannte Anwesenheit einer rezidivierenden oder chronischen Infektion (z. B. Hepatitis B oder C, Human Immunodeficiency Virus, Syphilis, Tuberkulose, PML).
  • Vorgeschichte von Hirntumor, Schlaganfall, schwerem Kopftrauma oder Multipler Sklerose.
  • Aktiver Krebs, metabolische Enzephalopathie, schwere Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung.
  • Nach Einschätzung des PI, Psychose im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch oder Stoffwechselstörungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Erfordernis einer chronischen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva im Studienverlauf.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ocrelizumab
Zwei Dosen von 300 mg Ocrelizumab werden im Abstand von zwei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Verhalten: Psychose und kognitive Einschätzungen
Verwaltung der Skalen MINI, PANSS und Lebensqualität
Verhalten: Physische und neurokognitive Bewertungen
Physische, neurologische und kognitive Bewertungen.
Diagnosetest: Sicherheitslabore und Elektrokardiogramm
Metabolisches Panel, CBC und Differential, Urinanalyse, EKG, Freizeitdrogen. CD19+ B-Zellzahl.
Biologisch: Ocrelizumab-Infusion
Zwei intravenöse Infusionen von 300 mg Ocrelizumab im Abstand von 2 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei intravenöse Placebo-Infusionen werden im Abstand von zwei Wochen verabreicht.
Verhalten: Psychose und kognitive Einschätzungen
Verwaltung der Skalen MINI, PANSS und Lebensqualität
Verhalten: Physische und neurokognitive Bewertungen
Physische, neurologische und kognitive Bewertungen.
Diagnosetest: Sicherheitslabore und Elektrokardiogramm
Metabolisches Panel, CBC und Differential, Urinanalyse, EKG, Freizeitdrogen. CD19+ B-Zellzahl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)
Zeitfenster: Sechs Monate
Es misst Symptome einer Psychose
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score auf Lebensqualitätsskalen für psychiatrische Patienten
Zeitfenster: Sechs Monate
(geändert, um Eingaben von Betreuern einzubeziehen)
Sechs Monate
Punktzahl auf NIH Cognitive Toolbox
Zeitfenster: Sechs Monate
Tablet-implementiertes Tool zum Testen kognitiver Fähigkeiten, einschließlich des Arbeitsgedächtnisses
Sechs Monate
Antipsychotika-äquivalente Medikamente, die vom Psychiater des Patienten verordnet wurden
Zeitfenster: Sechs Monate
Dosis von Medikamenten gegen Psychosen, die in ein Standardäquivalent umgewandelt wurden
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00021901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist möglich, dass anonymisierte Daten nach Abschluss der Studie mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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