Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ocrelizumab for psykose av autoimmunitet (OPA)

31. mars 2026 oppdatert av: The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumab for psykoser muligens forårsaket av synaptisk autoimmunitet

Noen mennesker som har det legene i dag kaller schizofreni eller bipolar sykdom, kan faktisk ha en hjernesykdom forårsaket av autoantistoffer. Autoantistoffer produseres når den normale forsvarsmekanismen til kroppen går galt og begynner å angripe kroppen, lik "vennlig ild". Autoantistoffer angriper hjernereseptorer og deretter begynner personen som har dette problemet å ha hallusinasjoner og andre manifestasjoner av schizofreni, som å føle at folk kan se hva de tenker og også føle at andre mennesker ikke liker dem. Hvis denne sykdommen er forårsaket av autoantistoffer, er personen vanligvis frisk til de er 15 år eller eldre, men sjelden eldre enn 35 år. Så, i løpet av noen få måneder, begynner de å få hallusinasjoner og de andre symptomene. Legene vet fortsatt ikke om noen mennesker med schizofreni eller bipolar sykdom har autoantistoffer som angriper hjernen deres. Av denne grunn vil noen av disse pasientene i denne studien få en behandling som undertrykker autoantistoffene og deres symptomer etter behandling vil bli sammenlignet med symptomene til en gruppe lignende pasienter som får et preparat som ser ut som den virkelige behandlingen, men det er det ikke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph C Masdeu, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn, 18-35 år.
  • Å ha en aktiv psykotisk lidelse som oppfyller DSM-5-kriteriene, inkludert en varighet på minst seks måneder, for schizofrenispektrumforstyrrelse, som definert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • En total PANSS ≥ 60 og en score ≥ 4 på minst 2 av de PANSS positive symptomene.
  • Normale akademiske prestasjoner minst frem til fylte 15 år og fravær av psykiatriske symptomer før samme alder.
  • Evne til å samtykke eller samtykke til gjennomføringen av studien og delta i testprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dosen av antipsykotisk medisin (hvis de er på en) har blitt endret mindre enn to uker før baseline PANSS-testing (besøk 2, se nedenfor).
  • Pasient behandlet med en medisin utviklet for å undertrykke immunsystemet, annet enn standard smertestillende eller febernedsettende midler, i de seks månedene før randomisering.
  • Vaksinert med en levende svekket vaksine mindre enn 4 uker før infusjon av ocrelizumab eller med en ikke-levende vaksine mindre enn 2 uker før infusjon.
  • Aktiv infeksjon, eller historie med eller kjent tilstedeværelse av tilbakevendende eller kronisk infeksjon (for eksempel hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus, syfilis, tuberkulose, PML).
  • Anamnese med hjernesvulst, hjerneslag, alvorlig hodetraume eller multippel sklerose.
  • Aktiv kreft, metabolsk encefalopati, alvorlig kardiovaskulær eller nyresykdom.
  • Etter PIs vurdering, psykose relatert til rusmisbruk eller metabolske forstyrrelser.
  • Graviditet eller amming.
  • Krav til kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immundempende midler i løpet av studien.
  • Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer.
  • Kontraindikasjoner mot eller intoleranse av orale eller IV-kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ocrelizumab
To doser på 300 mg ocrelizumab vil bli administrert som en intravenøs infusjon med to ukers mellomrom.
Atferdsmessig: Psykose og kognitive vurderinger
Administrasjon av MINI, PANSS og Quality of Living skalaer
Atferdsmessig: Fysiske og nevro-kognitive evalueringer
Fysiske, nevrologiske og kognitive evalueringer.
Diagnostisk test: Sikkerhetslaboratorier og elektrokardiogram
Metabolsk panel, CBC og differensial, urinanalyse, EKG, rekreasjonsmedisiner. CD19+ B-celletall.
Biologisk: Ocrelizumab infusjon
To IV-infusjoner på 300 mg ocrelizumab med 2 ukers mellomrom
Placebo komparator: Placebo
To placebo intravenøse infusjoner vil bli administrert med to ukers mellomrom.
Atferdsmessig: Psykose og kognitive vurderinger
Administrasjon av MINI, PANSS og Quality of Living skalaer
Atferdsmessig: Fysiske og nevro-kognitive evalueringer
Fysiske, nevrologiske og kognitive evalueringer.
Diagnostisk test: Sikkerhetslaboratorier og elektrokardiogram
Metabolsk panel, CBC og differensial, urinanalyse, EKG, rekreasjonsmedisiner. CD19+ B-celletall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Seks måneder
Den måler symptomer på psykose
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på livskvalitetsskalaer for psykiatriske pasienter
Tidsramme: Seks måneder
(endret for å inkludere innspill fra omsorgspersoner)
Seks måneder
Score på NIH Cognitive Toolbox
Tidsramme: Seks måneder
Nettbrett-implementert verktøy som tester kognitive evner, inkludert arbeidsminne
Seks måneder
Antipsykotisk-ekvivalent medisin bestilt av pasientens psykiater
Tidsramme: Seks måneder
Dose av medisiner for psykose transformert til en standard ekvivalent
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00021901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er mulig at anonymiserte data kan deles med andre forskere ved avslutningen av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere