- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03971487
Ocrelizumab para psicosis por autoinmunidad (OPA)
6 de febrero de 2024 actualizado por: The Methodist Hospital Research Institute
Ocrelizumab para psicosis posiblemente causadas por autoinmunidad sináptica
Algunas personas que tienen lo que los médicos actualmente llaman esquizofrenia o enfermedad bipolar, en realidad pueden tener una enfermedad cerebral causada por autoanticuerpos.
Los autoanticuerpos se producen cuando el mecanismo de defensa normal del cuerpo falla y comienza a atacarlo, de forma similar al "fuego amigo".
Los autoanticuerpos atacan los receptores cerebrales y entonces la persona que tiene este problema comienza a tener alucinaciones y otras manifestaciones de esquizofrenia, como sentir que las personas pueden ver lo que están pensando y también sentir que otras personas no les agradan.
Si esta enfermedad es causada por autoanticuerpos, normalmente la persona está bien hasta los 15 años de edad o más, pero rara vez supera los 35 años.
Luego, en cuestión de unos meses comienzan a tener alucinaciones y los demás síntomas.
Los médicos aún no saben si algunas personas con esquizofrenia o enfermedad bipolar tienen autoanticuerpos que atacan su cerebro.
Por esta razón, en este estudio, algunos de estos pacientes recibirán un tratamiento que suprime los autoanticuerpos y sus síntomas después del tratamiento se compararán con los síntomas de un grupo de pacientes similares que reciben una preparación que se parece al tratamiento real. pero no lo es.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph C Masdeu, MD, PhD
- Número de teléfono: 202-255-7899
- Correo electrónico: jcmasdeu@houstonmethodist.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haroon Shahid, MD
- Número de teléfono: 713-441-1150
- Correo electrónico: mhshahid@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Research Institute
-
Investigador principal:
- Joseph C Masdeu, MD, PhD
-
Contacto:
- Nilene M Crisci, RN
- Número de teléfono: 281-222-1782
- Correo electrónico: ncrisci@houstonmethodist.org
-
Contacto:
- Maushami Gurung, CCRP
- Número de teléfono: 713-441-4889
- Correo electrónico: mgurung@houstonmethodist.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de cualquier sexo, de 18 a 35 años de edad.
- Tener un trastorno psicótico activo que cumpla con los criterios del DSM-5, incluida una duración de al menos seis meses, para el trastorno del espectro de la esquizofrenia, según lo define la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Una PANSS total ≥ 60 y una puntuación ≥ 4 en al menos 2 de los síntomas positivos de la PANSS.
- Rendimiento académico normal al menos hasta la edad de 15 años y ausencia de síntomas psiquiátricos antes de la misma edad.
- Capacidad de asentimiento o consentimiento para la realización del estudio y participar en los procedimientos de prueba.
Criterio de exclusión:
- La dosis de medicación antipsicótica (si están tomando una) se ha cambiado menos de dos semanas antes de la prueba PANSS de referencia (Visita 2, ver más abajo).
- Paciente tratado con un medicamento diseñado para suprimir el sistema inmunitario, distinto de los analgésicos o antipiréticos estándar, en los seis meses anteriores a la aleatorización.
- Vacunados con una vacuna viva atenuada menos de 4 semanas antes de la infusión de ocrelizumab o con una vacuna no viva menos de 2 semanas antes de la infusión.
- Infección activa, o antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica (por ejemplo, hepatitis B o C, virus de inmunodeficiencia humana, sífilis, tuberculosis, LMP).
- Antecedentes de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico grave o esclerosis múltiple.
- Cáncer activo, encefalopatía metabólica, enfermedad cardiovascular o renal grave.
- A juicio del IP, psicosis relacionada con abuso de sustancias o trastornos metabólicos.
- Embarazo o lactancia.
- Requerimiento de tratamiento crónico con corticoides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.
- Contraindicaciones o intolerancia a los corticosteroides orales o intravenosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ocrelizumab
Se administrarán dos dosis de 300 mg de ocrelizumab en forma de infusión intravenosa con dos semanas de diferencia.
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Administración de escalas MINI, PANSS y Calidad de Vida
Evaluaciones físicas, neurológicas y cognitivas.
Panel metabólico, CBC y diferencial, análisis de orina, ECG, drogas recreativas.
Recuento de células B CD19+.
Dos infusiones IV de 300 mg de ocrelizumab con 2 semanas de diferencia
|
Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán dos infusiones intravenosas de placebo con dos semanas de diferencia.
|
Administración de escalas MINI, PANSS y Calidad de Vida
Evaluaciones físicas, neurológicas y cognitivas.
Panel metabólico, CBC y diferencial, análisis de orina, ECG, drogas recreativas.
Recuento de células B CD19+.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Mide los síntomas de la psicosis.
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación en escalas de calidad de vida para pacientes psiquiátricos
Periodo de tiempo: Seis meses
|
(modificado para incluir aportes de los cuidadores)
|
Seis meses
|
Puntuación en NIH Cognitive Toolbox
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Herramienta implementada en tabletas que evalúa las capacidades cognitivas, incluida la memoria de trabajo
|
Seis meses
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Medicamentos equivalentes a antipsicóticos ordenados por el psiquiatra del paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Dosis de medicamentos para la psicosis transformada a un equivalente estándar
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Masdeu JC, Dalmau J, Berman KF. NMDA Receptor Internalization by Autoantibodies: A Reversible Mechanism Underlying Psychosis? Trends Neurosci. 2016 May;39(5):300-310. doi: 10.1016/j.tins.2016.02.006. Epub 2016 Apr 26.
- Masdeu JC. Detecting synaptic autoantibodies in psychoses: need for more sensitive methods. Curr Opin Neurol. 2017 Jun;30(3):317-326. doi: 10.1097/WCO.0000000000000447.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00021901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Es posible que los datos anónimos se compartan con otros investigadores al finalizar el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .