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Ocrelizumab para psicosis por autoinmunidad (OPA)

6 de febrero de 2024 actualizado por: The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumab para psicosis posiblemente causadas por autoinmunidad sináptica

Algunas personas que tienen lo que los médicos actualmente llaman esquizofrenia o enfermedad bipolar, en realidad pueden tener una enfermedad cerebral causada por autoanticuerpos. Los autoanticuerpos se producen cuando el mecanismo de defensa normal del cuerpo falla y comienza a atacarlo, de forma similar al "fuego amigo". Los autoanticuerpos atacan los receptores cerebrales y entonces la persona que tiene este problema comienza a tener alucinaciones y otras manifestaciones de esquizofrenia, como sentir que las personas pueden ver lo que están pensando y también sentir que otras personas no les agradan. Si esta enfermedad es causada por autoanticuerpos, normalmente la persona está bien hasta los 15 años de edad o más, pero rara vez supera los 35 años. Luego, en cuestión de unos meses comienzan a tener alucinaciones y los demás síntomas. Los médicos aún no saben si algunas personas con esquizofrenia o enfermedad bipolar tienen autoanticuerpos que atacan su cerebro. Por esta razón, en este estudio, algunos de estos pacientes recibirán un tratamiento que suprime los autoanticuerpos y sus síntomas después del tratamiento se compararán con los síntomas de un grupo de pacientes similares que reciben una preparación que se parece al tratamiento real. pero no lo es.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigador principal:
          • Joseph C Masdeu, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de cualquier sexo, de 18 a 35 años de edad.
  • Tener un trastorno psicótico activo que cumpla con los criterios del DSM-5, incluida una duración de al menos seis meses, para el trastorno del espectro de la esquizofrenia, según lo define la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Una PANSS total ≥ 60 y una puntuación ≥ 4 en al menos 2 de los síntomas positivos de la PANSS.
  • Rendimiento académico normal al menos hasta la edad de 15 años y ausencia de síntomas psiquiátricos antes de la misma edad.
  • Capacidad de asentimiento o consentimiento para la realización del estudio y participar en los procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

  • La dosis de medicación antipsicótica (si están tomando una) se ha cambiado menos de dos semanas antes de la prueba PANSS de referencia (Visita 2, ver más abajo).
  • Paciente tratado con un medicamento diseñado para suprimir el sistema inmunitario, distinto de los analgésicos o antipiréticos estándar, en los seis meses anteriores a la aleatorización.
  • Vacunados con una vacuna viva atenuada menos de 4 semanas antes de la infusión de ocrelizumab o con una vacuna no viva menos de 2 semanas antes de la infusión.
  • Infección activa, o antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica (por ejemplo, hepatitis B o C, virus de inmunodeficiencia humana, sífilis, tuberculosis, LMP).
  • Antecedentes de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico grave o esclerosis múltiple.
  • Cáncer activo, encefalopatía metabólica, enfermedad cardiovascular o renal grave.
  • A juicio del IP, psicosis relacionada con abuso de sustancias o trastornos metabólicos.
  • Embarazo o lactancia.
  • Requerimiento de tratamiento crónico con corticoides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.
  • Contraindicaciones o intolerancia a los corticosteroides orales o intravenosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ocrelizumab
Se administrarán dos dosis de 300 mg de ocrelizumab en forma de infusión intravenosa con dos semanas de diferencia.
Administración de escalas MINI, PANSS y Calidad de Vida
Evaluaciones físicas, neurológicas y cognitivas.
Panel metabólico, CBC y diferencial, análisis de orina, ECG, drogas recreativas. Recuento de células B CD19+.
Dos infusiones IV de 300 mg de ocrelizumab con 2 semanas de diferencia
Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán dos infusiones intravenosas de placebo con dos semanas de diferencia.
Administración de escalas MINI, PANSS y Calidad de Vida
Evaluaciones físicas, neurológicas y cognitivas.
Panel metabólico, CBC y diferencial, análisis de orina, ECG, drogas recreativas. Recuento de células B CD19+.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Seis meses
Mide los síntomas de la psicosis.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en escalas de calidad de vida para pacientes psiquiátricos
Periodo de tiempo: Seis meses
(modificado para incluir aportes de los cuidadores)
Seis meses
Puntuación en NIH Cognitive Toolbox
Periodo de tiempo: Seis meses
Herramienta implementada en tabletas que evalúa las capacidades cognitivas, incluida la memoria de trabajo
Seis meses
Medicamentos equivalentes a antipsicóticos ordenados por el psiquiatra del paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
Dosis de medicamentos para la psicosis transformada a un equivalente estándar
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Es posible que los datos anónimos se compartan con otros investigadores al finalizar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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