Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ocrelizumab voor psychose door auto-immuniteit (OPA)

31 maart 2026 bijgewerkt door: The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumab voor psychosen mogelijk veroorzaakt door synaptische auto-immuniteit

Sommige mensen die lijden aan wat artsen tegenwoordig schizofrenie of bipolaire stoornis noemen, kunnen in feite een hersenziekte hebben die wordt veroorzaakt door auto-antilichamen. Auto-antilichamen worden geproduceerd wanneer het normale verdedigingsmechanisme van het lichaam fout gaat en het lichaam begint aan te vallen, vergelijkbaar met 'eigen vuur'. Auto-antilichamen vallen hersenreceptoren aan en dan begint de persoon met dit probleem hallucinaties en andere manifestaties van schizofrenie te krijgen, zoals het gevoel dat mensen kunnen zien wat ze denken en ook het gevoel hebben dat andere mensen hen niet mogen. Als deze ziekte wordt veroorzaakt door auto-antilichamen, gaat het doorgaans goed met de persoon tot hij 15 jaar of ouder is, maar zelden ouder dan 35 jaar. Dan beginnen ze binnen een paar maanden hallucinaties en de andere symptomen te krijgen. Artsen weten nog steeds niet of sommige mensen met schizofrenie of bipolaire stoornis auto-antilichamen hebben die hun hersenen aanvallen. Om deze reden zal in deze studie een deel van deze patiënten een behandeling krijgen die de auto-antilichamen onderdrukt en zullen hun symptomen na behandeling worden vergeleken met de symptomen van een groep vergelijkbare patiënten die een preparaat krijgen dat lijkt op de echte behandeling, maar het is niet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van beide geslachten, 18-35 jaar oud.
  • Een actieve psychotische stoornis hebben die voldoet aan de DSM-5-criteria, waaronder een duur van ten minste zes maanden, voor schizofreniespectrumstoornis, zoals gedefinieerd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Een totaal PANSS ≥ 60 en een score ≥ 4 op minimaal 2 van de PANSS positieve symptomen.
  • Normale academische prestaties ten minste tot de leeftijd van 15 jaar en afwezigheid van psychiatrische symptomen voor dezelfde leeftijd.
  • Mogelijkheid om in te stemmen met of in te stemmen met de uitvoering van het onderzoek en deel te nemen aan testprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • De dosis antipsychotica (als ze er één gebruiken) is minder dan twee weken voorafgaand aan de baseline PANSS-test gewijzigd (bezoek 2, zie hieronder).
  • Patiënt behandeld met een medicijn dat is ontworpen om het immuunsysteem te onderdrukken, anders dan standaard analgetica of antipyretica, in de zes maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Gevaccineerd met een levend verzwakt vaccin minder dan 4 weken voor infusie met ocrelizumab of met een niet-levend vaccin minder dan 2 weken voor infusie.
  • Actieve infectie, of voorgeschiedenis van of bekende aanwezigheid van terugkerende of chronische infectie (bijvoorbeeld hepatitis B of C, humaan immunodeficiëntievirus, syfilis, tuberculose, PML).
  • Geschiedenis van hersentumor, beroerte, ernstig hoofdtrauma of multiple sclerose.
  • Actieve kanker, metabole encefalopathie, ernstige cardiovasculaire of nierziekte.
  • Naar het oordeel van de PI had psychose te maken met middelenmisbruik of stofwisselingsstoornissen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vereiste voor chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva in de loop van het onderzoek.
  • Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen.
  • Contra-indicaties voor of intolerantie voor orale of intraveneuze corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ocrelizumab
Er worden twee doses van 300 mg ocrelizumab toegediend als een intraveneuze infusie, met een tussenpoos van twee weken.
Gedragsmatig: Psychose en cognitieve beoordelingen
Administratie van MINI, PANSS en Quality of Living schalen
Gedragsmatig: Fysieke en neurocognitieve evaluaties
Fysieke, neurologische en cognitieve evaluaties.
Diagnostische toets: Veiligheidslabs en elektrocardiogram
Metabool panel, CBC en differentieel, urineonderzoek, ECG, recreatieve drugs. Aantal CD19+ B-cellen.
Biologisch: Ocrelizumab-infusie
Twee IV-infusies van 300 mg ocrelizumab met een tussenpoos van 2 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Er zullen twee intraveneuze infusies met placebo worden toegediend met een tussenpoos van twee weken.
Gedragsmatig: Psychose en cognitieve beoordelingen
Administratie van MINI, PANSS en Quality of Living schalen
Gedragsmatig: Fysieke en neurocognitieve evaluaties
Fysieke, neurologische en cognitieve evaluaties.
Diagnostische toets: Veiligheidslabs en elektrocardiogram
Metabool panel, CBC en differentieel, urineonderzoek, ECG, recreatieve drugs. Aantal CD19+ B-cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Zes maanden
Het meet symptomen van psychose
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op levenskwaliteitsschalen voor psychiatrische patiënten
Tijdsspanne: Zes maanden
(aangepast om input van zorgverleners op te nemen)
Zes maanden
Score op NIH Cognitive Toolbox
Tijdsspanne: Zes maanden
Op tablets geïmplementeerde tool die cognitieve vaardigheden test, inclusief werkgeheugen
Zes maanden
Antipsychotica-equivalente medicatie besteld door de psychiater van de patiënt
Tijdsspanne: Zes maanden
Dosis medicijnen voor psychose getransformeerd naar een standaardequivalent
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00021901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is mogelijk dat geanonimiseerde gegevens aan het einde van het onderzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren