Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ocrelizumab pro psychózu autoimunitou (OPA)

31. března 2026 aktualizováno: The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumab pro psychózy pravděpodobně způsobené synaptickou autoimunitou

Někteří lidé, kteří mají to, co lékaři v současnosti nazývají schizofrenií nebo bipolární chorobou, mohou ve skutečnosti mít onemocnění mozku způsobené autoprotilátkami. Autoprotilátky se vytvářejí, když se normální obranný mechanismus těla pokazí a začne na tělo útočit, podobně jako „přátelský oheň“. Autoprotilátky útočí na mozkové receptory a pak člověk, který má tento problém, začíná mít halucinace a další projevy schizofrenie, jako pocit, že lidé vidí, co si myslí, a také pocit, že je ostatní nemají rádi. Pokud je toto onemocnění způsobeno autoprotilátkami, je člověku obvykle dobře až do věku 15 let nebo více, ale zřídkakdy je starší než 35 let. Pak během několika měsíců začnou mít halucinace a další příznaky. Lékaři stále nevědí, zda někteří lidé se schizofrenií nebo bipolární chorobou mají autoprotilátky napadající jejich mozek. Z tohoto důvodu budou někteří z těchto pacientů v této studii dostávat léčbu, která potlačuje autoprotilátky a jejich symptomy po léčbě budou porovnány se symptomy skupiny podobných pacientů, kterým je podáván přípravek, který vypadá jako skutečná léčba, ale to není.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph C Masdeu, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci obou pohlaví ve věku 18-35 let.
  • Aktivní psychotická porucha splňující kritéria DSM-5, včetně trvání alespoň šest měsíců, pro poruchu schizofrenního spektra, jak je definováno v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Celková PANSS ≥ 60 a skóre ≥ 4 u alespoň 2 PANSS pozitivních příznaků.
  • Normální studijní výsledky minimálně do věku 15 let a absence psychiatrických příznaků před stejným věkem.
  • Schopnost souhlasit nebo souhlasit s provedením studie a účastnit se testovacích postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Dávka antipsychotické medikace (pokud jsou na jedné) byla změněna méně než dva týdny před základním testováním PANSS (návštěva 2, viz níže).
  • Pacient léčený léky určenými k potlačení imunitního systému, jinými než standardními analgetiky nebo antipyretiky, během šesti měsíců před randomizací.
  • Očkováno živou atenuovanou vakcínou méně než 4 týdny před infuzí ocrelizumabu nebo neživou vakcínou méně než 2 týdny před infuzí.
  • Aktivní infekce nebo anamnéza nebo známá přítomnost rekurentní nebo chronické infekce (například hepatitida B nebo C, virus lidské imunodeficience, syfilis, tuberkulóza, PML).
  • Nádor na mozku, mrtvice, těžké poranění hlavy nebo roztroušená skleróza v anamnéze.
  • Aktivní rakovina, metabolická encefalopatie, těžké kardiovaskulární nebo renální onemocnění.
  • Podle úsudku PI psychóza související se zneužíváním návykových látek nebo metabolickými poruchami.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Požadavek na chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy v průběhu studie.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.
  • Kontraindikace nebo nesnášenlivost perorálních nebo IV kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ocrelizumab
Dvě dávky 300 mg ocrelizumabu budou podávány formou intravenózní infuze s odstupem dvou týdnů.
Behaviorální: Psychóza a kognitivní hodnocení
Správa vah MINI, PANSS a Quality of Living
Behaviorální: Fyzické a neurokognitivní hodnocení
Fyzická, neurologická a kognitivní hodnocení.
Diagnostický test: Bezpečnostní laboratoře a elektrokardiogram
Metabolický panel, CBC a diferenciál, analýza moči, EKG, rekreační drogy. Počet CD19+ B-buněk.
Biologický: Infuze ocrelizumabu
Dvě IV infuze 300 mg ocrelizumabu s odstupem 2 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Dvě intravenózní infuze placeba budou podávány s odstupem dvou týdnů.
Behaviorální: Psychóza a kognitivní hodnocení
Správa vah MINI, PANSS a Quality of Living
Behaviorální: Fyzické a neurokognitivní hodnocení
Fyzická, neurologická a kognitivní hodnocení.
Diagnostický test: Bezpečnostní laboratoře a elektrokardiogram
Metabolický panel, CBC a diferenciál, analýza moči, EKG, rekreační drogy. Počet CD19+ B-buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Šest měsíců
Měří příznaky psychózy
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici kvality života u psychiatrických pacientů
Časové okno: Šest měsíců
(upraveno tak, aby zahrnovalo vstup od pečovatelů)
Šest měsíců
Skóre na NIH Cognitive Toolbox
Časové okno: Šest měsíců
Tabletem implementovaný nástroj pro testování kognitivních schopností včetně pracovní paměti
Šest měsíců
Antipsychotické ekvivalentní léky předepsané psychiatrem pacienta
Časové okno: Šest měsíců
Dávka léků na psychózu převedena na standardní ekvivalent
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00021901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Je možné, že anonymizovaná data budou na závěr studie sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit