Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okrelizumab na psychozę przez autoimmunizację (OPA)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute

Okrelizumab dla psychoz prawdopodobnie spowodowanych przez autoimmunizację synaptyczną

Niektóre osoby cierpiące na to, co lekarze obecnie nazywają schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową, mogą w rzeczywistości cierpieć na chorobę mózgu spowodowaną autoprzeciwciałami. Autoprzeciwciała są wytwarzane, gdy normalny mechanizm obronny organizmu zawodzi i zaczyna atakować organizm, podobnie jak „przyjacielski ogień”. Autoprzeciwciała atakują receptory w mózgu, a następnie osoba, która ma ten problem, zaczyna mieć halucynacje i inne objawy schizofrenii, takie jak poczucie, że ludzie widzą, co myślą, a także poczucie, że inni ludzie ich nie lubią. Jeśli ta choroba jest spowodowana przez autoprzeciwciała, zazwyczaj osoba jest zdrowa do 15 roku życia lub starszego, ale rzadko powyżej 35 roku życia. Następnie w ciągu kilku miesięcy zaczynają mieć halucynacje i inne objawy. Lekarze wciąż nie wiedzą, czy niektóre osoby ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową mają autoprzeciwciała atakujące ich mózg. Z tego powodu w tym badaniu niektórzy z tych pacjentów otrzymają leczenie, które tłumi autoprzeciwciała, a ich objawy po leczeniu zostaną porównane z objawami grupy podobnych pacjentów, którym podano preparat, który wygląda jak prawdziwe leczenie, ale to nie jest.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku 18-35 lat.
  • Posiadanie aktywnego zaburzenia psychotycznego spełniającego kryteria DSM-5, w tym trwającego co najmniej sześć miesięcy, dla zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zgodnie z definicją Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Całkowity wynik PANSS ≥ 60 i wynik ≥ 4 dla co najmniej 2 pozytywnych objawów PANSS.
  • Normalne wyniki w nauce co najmniej do 15 roku życia i brak objawów psychiatrycznych przed osiągnięciem tego samego wieku.
  • Zdolność wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody na przeprowadzenie badania i udział w procedurach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dawka leków przeciwpsychotycznych (jeśli są na jednym) została zmieniona mniej niż dwa tygodnie przed wyjściowym testem PANSS (wizyta 2, patrz poniżej).
  • Pacjent leczony lekiem mającym na celu zahamowanie układu odpornościowego, innym niż standardowe leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe, w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją.
  • Zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką mniej niż 4 tygodnie przed infuzją okrelizumabu lub szczepionką nieżywą mniej niż 2 tygodnie przed infuzją.
  • Aktywna infekcja lub historia lub znana obecność nawracających lub przewlekłych infekcji (na przykład wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, ludzki wirus niedoboru odporności, kiła, gruźlica, PML).
  • Historia guza mózgu, udaru mózgu, ciężkiego urazu głowy lub stwardnienia rozsianego.
  • Aktywny rak, encefalopatia metaboliczna, ciężka choroba układu krążenia lub nerek.
  • W ocenie PI psychoza związana z nadużywaniem środków odurzających lub zaburzeniami metabolicznymi.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Konieczność przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie trwania badania.
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja kortykosteroidów doustnych lub dożylnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okrelizumab
Dwie dawki 300 mg okrelizumabu zostaną podane w postaci wlewu dożylnego w odstępie dwóch tygodni.
Behawioralne: Psychozy i oceny poznawcze
Administracja skalami MINI, PANSS i Jakości Życia
Behawioralne: Oceny fizyczne i neuropoznawcze
Oceny fizyczne, neurologiczne i poznawcze.
Test diagnostyczny: Laboratoria bezpieczeństwa i elektrokardiogram
Panel metaboliczny, CBC i różnicowy, analiza moczu, EKG, narkotyki rekreacyjne. Liczba limfocytów B CD19+.
Biologiczny: Infuzja okrelizumabu
Dwa wlewy dożylne 300 mg okrelizumabu w odstępie 2 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Dwie dożylne infuzje placebo zostaną podane w odstępie dwóch tygodni.
Behawioralne: Psychozy i oceny poznawcze
Administracja skalami MINI, PANSS i Jakości Życia
Behawioralne: Oceny fizyczne i neuropoznawcze
Oceny fizyczne, neurologiczne i poznawcze.
Test diagnostyczny: Laboratoria bezpieczeństwa i elektrokardiogram
Panel metaboliczny, CBC i różnicowy, analiza moczu, EKG, narkotyki rekreacyjne. Liczba limfocytów B CD19+.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Mierzy objawy psychozy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena na skalach jakości życia pacjentów psychiatrycznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
(zmodyfikowany w celu uwzględnienia wkładu opiekunów)
Sześć miesięcy
Wynik na NIH Cognitive Toolbox
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Implementowane na tablecie narzędzie testujące zdolności poznawcze, w tym pamięć roboczą
Sześć miesięcy
Leki równoważne z lekami przeciwpsychotycznymi zlecone przez psychiatrę pacjenta
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Dawka leków na psychozę przeliczona na standardowy odpowiednik
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00021901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Możliwe, że anonimowe dane zostaną udostępnione innym badaczom po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychozy i oceny poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj