Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ocrelizumab az autoimmunitás által okozott pszichózishoz (OPA)

2026. március 31. frissítette: The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumab a szinaptikus autoimmunitás által esetlegesen okozott pszichózisokra

Vannak, akiknek az orvosok által jelenleg skizofréniának vagy bipoláris betegségnek nevezett betegsége van, valójában autoantitestek által okozott agyi betegségben szenvednek. Autoantitestek akkor keletkeznek, amikor a szervezet normál védekező mechanizmusa meghibásodik, és elkezdi támadni a testet, hasonlóan a "baráti tűzhöz". Az autoantitestek megtámadják az agyi receptorokat, majd az ezzel a problémával küzdő személynek hallucinációi és a skizofrénia egyéb megnyilvánulásai kezdődnek, mint például az érzés, hogy az emberek látják, amit gondolnak, és azt is, hogy mások nem szeretik őket. Ha ezt a betegséget autoantitestek okozzák, a személy általában 15 éves vagy annál idősebb koráig jól van, de ritkán idősebb 35 évnél. Aztán néhány hónapon belül elkezdődnek hallucinációik és egyéb tüneteik. Az orvosok még mindig nem tudják, hogy egyes skizofréniás vagy bipoláris betegségben szenvedő emberek agyát megtámadják-e autoantitestek. Emiatt ebben a vizsgálatban ezeknek a betegeknek egy része olyan kezelésben részesül, amely elnyomja az autoantitesteket, és a kezelés utáni tüneteiket összehasonlítják egy hasonló betegek csoportjának tüneteivel, akiknek olyan készítményt kapnak, amely úgy néz ki, mint az igazi kezelés. de ez nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű, 18-35 éves személyek.
  • A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által meghatározott szkizofrénia spektrum zavar esetében a DSM-5 kritériumoknak megfelelő aktív pszichotikus rendellenesség, beleértve a legalább hat hónapos időtartamot.
  • Az összes PANSS ≥ 60 és a pontszám ≥ 4 a PANSS pozitív tünetek közül legalább 2 esetében.
  • Normális tanulmányi teljesítmény legalább 15 éves korig, és pszichiátriai tünetek hiánya ugyanezen kor előtt.
  • Képesség a vizsgálat elvégzéséhez hozzájárulni vagy hozzájárulni, és részt venni a vizsgálati eljárásokban.

Kizárási kritériumok:

  • Az antipszichotikus gyógyszerek adagját (ha az egyiken) módosították kevesebb mint két héttel a kiindulási PANSS-teszt előtt (2. látogatás, lásd alább).
  • A randomizálást megelőző hat hónapban a szokásos fájdalomcsillapítóktól és lázcsillapítóktól eltérő, az immunrendszer elnyomására tervezett gyógyszerrel kezelt beteg.
  • Élő attenuált vakcinával oltva kevesebb, mint 4 héttel az okrelizumab infúzió előtt, vagy nem élő vakcinával kevesebb mint 2 héttel az infúzió beadása előtt.
  • Aktív fertőzés, vagy a kórtörténetben vagy ismert jelenléte visszatérő vagy krónikus fertőzés (például hepatitis B vagy C, humán immunhiány vírus, szifilisz, tuberkulózis, PML).
  • Agydaganat, stroke, súlyos fejsérülés vagy szklerózis multiplex anamnézisében.
  • Aktív rák, metabolikus encephalopathia, súlyos szív- és érrendszeri vagy vesebetegség.
  • A PI megítélése szerint a kábítószerrel való visszaéléshez vagy anyagcserezavarokhoz kapcsolódó pszichózis.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett krónikus kezelés követelménye a vizsgálat során.
  • A kórtörténetben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos immunhiány.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben.
  • Az orális vagy intravénás kortikoszteroidok ellenjavallatai vagy intoleranciája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Okrelizumab
Két 300 mg-os okrelizumab adag intravénás infúzióban kerül beadásra kéthetes időközzel.
Viselkedési: Pszichózis és kognitív értékelések
MINI, PANSS és Quality of Living mérlegek kezelése
Viselkedési: Fizikai és neurokognitív értékelések
Fizikai, neurológiai és kognitív értékelések.
Diagnosztikai vizsgálat: Biztonsági labor és elektrokardiogram
Metabolikus panel, CBC és differenciál, vizeletvizsgálat, EKG, rekreációs gyógyszerek. CD19+ B-sejtszám.
Biológiai: Ocrelizumab infúzió
Két 300 mg-os okrelizumab iv. infúzió 2 hét különbséggel
Placebo Comparator: Placebo
Két placebo intravénás infúziót adnak be két hét különbséggel.
Viselkedési: Pszichózis és kognitív értékelések
MINI, PANSS és Quality of Living mérlegek kezelése
Viselkedési: Fizikai és neurokognitív értékelések
Fizikai, neurológiai és kognitív értékelések.
Diagnosztikai vizsgálat: Biztonsági labor és elektrokardiogram
Metabolikus panel, CBC és differenciál, vizeletvizsgálat, EKG, rekreációs gyógyszerek. CD19+ B-sejtszám.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS)
Időkeret: Hat hónap
A pszichózis tüneteit méri
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a pszichiátriai betegek életminőségi skáláján
Időkeret: Hat hónap
(módosítva, hogy a gondozók is beleszóljanak)
Hat hónap
Pontszám a NIH Cognitive Toolboxon
Időkeret: Hat hónap
Táblagéppel megvalósított eszköz a kognitív képességek tesztelésére, beleértve a munkamemóriát is
Hat hónap
A páciens pszichiátere által rendelt antipszichotikumokkal egyenértékű gyógyszer
Időkeret: Hat hónap
A pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek adagja standard ekvivalenssé alakítva
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00021901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Lehetséges, hogy az anonimizált adatokat megosztják más kutatókkal a tanulmány végén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel