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Ocrelizumab per la psicosi da autoimmunità (OPA)

31 marzo 2026 aggiornato da: The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumab per psicosi probabilmente causate da autoimmunità sinaptica

Alcune persone che hanno quella che i medici attualmente chiamano schizofrenia o malattia bipolare possono effettivamente avere una malattia del cervello causata da autoanticorpi. Gli autoanticorpi vengono prodotti quando il normale meccanismo di difesa del corpo va storto e inizia ad attaccare il corpo, in modo simile al "fuoco amico". Gli autoanticorpi attaccano i recettori cerebrali e quindi la persona che ha questo problema inizia ad avere allucinazioni e altre manifestazioni di schizofrenia, come la sensazione che le persone possano vedere cosa stanno pensando e anche la sensazione che agli altri non piacciano. Se questa malattia è causata da autoanticorpi, in genere la persona sta bene fino all'età di 15 anni o più, ma raramente supera i 35 anni. Poi, nel giro di pochi mesi iniziano ad avere allucinazioni e altri sintomi. I medici non sanno ancora se alcune persone con schizofrenia o disturbo bipolare hanno autoanticorpi che attaccano il loro cervello. Per questo motivo, in questo studio alcuni di questi pazienti riceveranno un trattamento che sopprime gli autoanticorpi e i loro sintomi dopo il trattamento saranno confrontati con i sintomi di un gruppo di pazienti simili a cui viene somministrato un preparato che assomiglia al vero trattamento, ma non è.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Joseph C Masdeu, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Avere un disturbo psicotico attivo che soddisfa i criteri del DSM-5, inclusa una durata di almeno sei mesi, per il disturbo dello spettro schizofrenico, come definito dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Una PANSS totale ≥ 60 e un punteggio ≥ 4 su almeno 2 dei sintomi positivi alla PANSS.
  • Rendimento scolastico normale almeno fino all'età di 15 anni e assenza di sintomi psichiatrici prima della stessa età.
  • Capacità di acconsentire o acconsentire all'esecuzione dello studio e partecipare alle procedure di test.

Criteri di esclusione:

  • La dose di farmaci antipsicotici (se presenti su uno) è stata modificata meno di due settimane prima del test PANSS di base (Visita 2, vedi sotto).
  • Paziente trattato con un farmaco progettato per sopprimere il sistema immunitario, diverso dagli analgesici o antipiretici standard, nei sei mesi precedenti la randomizzazione.
  • Vaccinati con un vaccino vivo attenuato meno di 4 settimane prima dell'infusione di ocrelizumab o con un vaccino non vivo meno di 2 settimane prima dell'infusione.
  • Infezione attiva, storia o presenza nota di infezione ricorrente o cronica (ad esempio, epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana, sifilide, tubercolosi, PML).
  • Storia di tumore al cervello, ictus, grave trauma cranico o sclerosi multipla.
  • Cancro attivo, encefalopatia metabolica, grave malattia cardiovascolare o renale.
  • A giudizio del PI, psicosi correlata ad abuso di sostanze o disturbi metabolici.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Necessità di trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio.
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini.
  • Controindicazioni o intolleranza ai corticosteroidi orali o EV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ocrelizumab
Due dosi da 300 mg di ocrelizumab verranno somministrate come infusione endovenosa a due settimane di distanza.
Comportamentale: Psicosi e valutazioni cognitive
Amministrazione delle bilance MINI, PANSS e Quality of Living
Comportamentale: Valutazioni fisiche e neuro-cognitive
Valutazioni fisiche, neurologiche e cognitive.
Test diagnostico: Laboratori di sicurezza ed elettrocardiogramma
Pannello metabolico, CBC e differenziale, analisi delle urine, ECG, droghe ricreative. Conta dei linfociti B CD19+.
Biologico: Infusione di ocrelizumab
Due infusioni endovenose di 300 mg di ocrelizumab a distanza di 2 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Verranno somministrate due infusioni endovenose di placebo a due settimane di distanza.
Comportamentale: Psicosi e valutazioni cognitive
Amministrazione delle bilance MINI, PANSS e Quality of Living
Comportamentale: Valutazioni fisiche e neuro-cognitive
Valutazioni fisiche, neurologiche e cognitive.
Test diagnostico: Laboratori di sicurezza ed elettrocardiogramma
Pannello metabolico, CBC e differenziale, analisi delle urine, ECG, droghe ricreative. Conta dei linfociti B CD19+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Sei mesi
Misura i sintomi della psicosi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità delle scale di vita per i pazienti psichiatrici
Lasso di tempo: Sei mesi
(modificato per includere il contributo degli operatori sanitari)
Sei mesi
Punteggio su NIH Cognitive Toolbox
Lasso di tempo: Sei mesi
Strumento implementato su tablet per testare le capacità cognitive, inclusa la memoria di lavoro
Sei mesi
Farmaco antipsicotico equivalente prescritto dallo psichiatra del paziente
Lasso di tempo: Sei mesi
Dose di farmaci per la psicosi trasformata in un equivalente standard
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00021901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È possibile che i dati resi anonimi possano essere condivisi con altri ricercatori alla conclusione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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