Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ocrelizumab til psykose ved autoimmunitet (OPA)

6. februar 2024 opdateret af: The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumab mod psykoser muligvis forårsaget af synaptisk autoimmunitet

Nogle mennesker, der har, hvad læger i øjeblikket kalder skizofreni eller bipolar sygdom, kan faktisk have en hjernesygdom forårsaget af autoantistoffer. Autoantistoffer produceres, når kroppens normale forsvarsmekanisme går galt og begynder at angribe kroppen, svarende til "venlig ild". Autoantistoffer angriber hjernereceptorer, og så begynder den person, der har dette problem, at få hallucinationer og andre manifestationer af skizofreni, som at føle, at folk kan se, hvad de tænker, og også føle, at andre mennesker ikke kan lide dem. Hvis denne sygdom er forårsaget af auto-antistoffer, er personen typisk rask, indtil de er 15 år eller ældre, men sjældent ældre end 35 år. Så begynder de i løbet af et par måneder at få hallucinationer og de andre symptomer. Læger ved stadig ikke, om nogle mennesker med skizofreni eller bipolar sygdom har autoantistoffer, der angriber deres hjerne. Af denne grund vil nogle af disse patienter i denne undersøgelse modtage en behandling, der undertrykker autoantistofferne, og deres symptomer efter behandlingen vil blive sammenlignet med symptomerne hos en gruppe lignende patienter, som får et præparat, der ligner den rigtige behandling, men det er det ikke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn, 18-35 år.
  • At have en aktiv psykotisk lidelse, der opfylder DSM-5-kriterierne, inklusive en varighed på mindst seks måneder, for skizofrenispektrumforstyrrelse, som defineret af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • En samlet PANSS ≥ 60 og en score ≥ 4 på mindst 2 af de PANSS positive symptomer.
  • Normal akademisk præstation mindst indtil 15-års alderen og fravær af psykiatriske symptomer før samme alder.
  • Evne til at give samtykke til eller give samtykke til udførelsen af ​​undersøgelsen og deltage i testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dosis af antipsykotisk medicin (hvis de er på én) er blevet ændret mindre end to uger før baseline PANSS-test (besøg 2, se nedenfor).
  • Patient behandlet med en medicin designet til at undertrykke immunsystemet, bortset fra standard analgetika eller febernedsættende midler, i de seks måneder forud for randomisering.
  • Vaccineret med en levende svækket vaccine mindre end 4 uger før ocrelizumab-infusion eller med en ikke-levende vaccine mindre end 2 uger før infusion.
  • Aktiv infektion eller historie med eller kendt tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion (f.eks. hepatitis B eller C, humant immundefektvirus, syfilis, tuberkulose, PML).
  • Anamnese med hjernetumor, slagtilfælde, alvorligt hovedtraume eller multipel sklerose.
  • Aktiv cancer, metabolisk encefalopati, svær hjerte-kar- eller nyresygdom.
  • Efter PI's vurdering, psykose relateret til stofmisbrug eller stofskifteforstyrrelser.
  • Graviditet eller amning.
  • Krav til kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af studiet.
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer.
  • Kontraindikationer for eller intolerance over for orale eller IV-kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ocrelizumab
To doser på 300 mg ocrelizumab vil blive indgivet som en intravenøs infusion med to ugers mellemrum.
Adfærdsmæssigt: Psykose og kognitive vurderinger
Administration af MINI, PANSS og Quality of Living skalaer
Adfærdsmæssigt: Fysiske og neurokognitive evalueringer
Fysiske, neurologiske og kognitive evalueringer.
Diagnostisk test: Sikkerhedslaboratorier og elektrokardiogram
Metabolisk panel, CBC og differential, urinanalyse, EKG, rekreative lægemidler. CD19+ B-celletal.
Biologisk: Ocrelizumab infusion
To IV-infusioner af 300 mg ocrelizumab med 2 ugers mellemrum
Placebo komparator: Placebo
To placebo intravenøse infusioner vil blive givet med to ugers mellemrum.
Adfærdsmæssigt: Psykose og kognitive vurderinger
Administration af MINI, PANSS og Quality of Living skalaer
Adfærdsmæssigt: Fysiske og neurokognitive evalueringer
Fysiske, neurologiske og kognitive evalueringer.
Diagnostisk test: Sikkerhedslaboratorier og elektrokardiogram
Metabolisk panel, CBC og differential, urinanalyse, EKG, rekreative lægemidler. CD19+ B-celletal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Seks måneder
Det måler symptomer på psykose
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på livskvalitetsskalaer for psykiatriske patienter
Tidsramme: Seks måneder
(ændret til at inkludere input fra omsorgspersoner)
Seks måneder
Score på NIH Cognitive Toolbox
Tidsramme: Seks måneder
Tablet-implementeret værktøj, der tester kognitive evner, herunder arbejdshukommelse
Seks måneder
Antipsykotisk-ækvivalent medicin bestilt af patientens psykiater
Tidsramme: Seks måneder
Dosis af medicin mod psykose omdannet til en standardækvivalent
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00021901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er muligt, at anonymiserede data kunne deles med andre forskere ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose og kognitive vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner