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Ocrelizumabe para Psicose por Autoimunidade (OPA)

31 de março de 2026 atualizado por: The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumabe para psicoses possivelmente causadas por autoimunidade sináptica

Algumas pessoas que têm o que os médicos atualmente chamam de esquizofrenia ou doença bipolar podem, na verdade, ter uma doença cerebral causada por autoanticorpos. Os autoanticorpos são produzidos quando o mecanismo de defesa normal do corpo dá errado e começa a atacar o corpo, semelhante ao "fogo amigo". Os autoanticorpos atacam os receptores cerebrais e então a pessoa que tem esse problema começa a ter alucinações e outras manifestações da esquizofrenia, como sentir que as pessoas podem ver o que estão pensando e também sentir que outras pessoas não gostam delas. Se esta doença for causada por autoanticorpos, normalmente a pessoa fica bem até os 15 anos de idade ou mais, mas raramente com mais de 35 anos. Então, em questão de alguns meses, eles começam a ter alucinações e outros sintomas. Os médicos ainda não sabem se algumas pessoas com esquizofrenia ou doença bipolar têm autoanticorpos atacando seu cérebro. Por isso, neste estudo alguns desses pacientes receberão um tratamento que suprime os autoanticorpos e seus sintomas após o tratamento serão comparados com os sintomas de um grupo de pacientes semelhantes que recebem uma preparação que se parece com o tratamento real, mas não é.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigador principal:
          • Joseph C Masdeu, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexos, de 18 a 35 anos.
  • Ter um transtorno psicótico ativo que atenda aos critérios do DSM-5, incluindo uma duração de pelo menos seis meses, para Transtorno do Espectro da Esquizofrenia, conforme definido pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Um PANSS total ≥ 60 e uma pontuação ≥ 4 em pelo menos 2 dos sintomas positivos de PANSS.
  • Desempenho escolar normal pelo menos até os 15 anos e ausência de sintomas psiquiátricos antes da mesma idade.
  • Capacidade de concordar ou consentir com a realização do estudo e participar dos procedimentos de teste.

Critério de exclusão:

  • A dose da medicação antipsicótica (se eles estiverem tomando uma) foi alterada menos de duas semanas antes do teste de PANSS inicial (Visita 2, veja abaixo).
  • Paciente tratado com um medicamento destinado a suprimir o sistema imunológico, além dos analgésicos ou antipiréticos padrão, nos seis meses anteriores à randomização.
  • Vacinado com uma vacina viva atenuada menos de 4 semanas antes da infusão de ocrelizumabe ou com uma vacina não viva menos de 2 semanas antes da infusão.
  • Infecção ativa ou história ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica (por exemplo, hepatite B ou C, Vírus da Imunodeficiência Humana, sífilis, tuberculose, PML).
  • História de tumor cerebral, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano grave ou esclerose múltipla.
  • Câncer ativo, encefalopatia metabólica, doença cardiovascular ou renal grave.
  • No julgamento do PI, psicose relacionada ao abuso de substâncias ou distúrbios metabólicos.
  • Gravidez ou lactação.
  • Necessidade de tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o curso do estudo.
  • História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos.
  • Contra-indicações ou intolerância a corticosteróides orais ou IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ocrelizumabe
Duas doses de 300 mg de ocrelizumabe serão administradas por infusão intravenosa com duas semanas de intervalo.
Comportamental: Psicose e avaliações cognitivas
Administração das escalas MINI, PANSS e Qualidade de Vida
Comportamental: Avaliação física e neurocognitiva
Avaliação física, neurológica e cognitiva.
Teste de diagnostico: Laboratórios de segurança e eletrocardiograma
Painel metabólico, hemograma e diferencial, exame de urina, ECG, drogas recreativas. Contagem de células B CD19+.
Biológico: Infusão de Ocrelizumabe
Duas infusões IV de 300 mg de ocrelizumabe com 2 semanas de intervalo
Comparador de Placebo: Placebo
Duas infusões intravenosas de placebo serão administradas com duas semanas de intervalo.
Comportamental: Psicose e avaliações cognitivas
Administração das escalas MINI, PANSS e Qualidade de Vida
Comportamental: Avaliação física e neurocognitiva
Avaliação física, neurológica e cognitiva.
Teste de diagnostico: Laboratórios de segurança e eletrocardiograma
Painel metabólico, hemograma e diferencial, exame de urina, ECG, drogas recreativas. Contagem de células B CD19+.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Seis meses
Mede sintomas de psicose
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação em escalas de qualidade de vida para pacientes psiquiátricos
Prazo: Seis meses
(modificado para incluir informações dos cuidadores)
Seis meses
Pontuação no NIH Cognitive Toolbox
Prazo: Seis meses
Ferramenta implementada em tablet que testa habilidades cognitivas, incluindo memória de trabalho
Seis meses
Medicação antipsicótica equivalente prescrita pelo psiquiatra do paciente
Prazo: Seis meses
Dose de medicamentos para psicose transformada em equivalente padrão
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00021901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

É possível que dados anônimos possam ser compartilhados com outros pesquisadores na conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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