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Ocrelizumab 治疗自身免疫性精神病 (OPA)

2026年3月31日 更新者：The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumab 治疗可能由突触自身免疫引起的精神病

有些患有目前被医生称为精神分裂症或躁郁症的人实际上可能患有由自身抗体引起的脑部疾病。 当身体的正常防御机制出现问题并开始攻击身体时，就会产生自身抗体，类似于“友军射击”。 自身抗体攻击大脑受体，然后有此问题的人开始出现幻觉和精神分裂症的其他表现，比如感觉人们可以看到他们在想什么，也感觉其他人不喜欢他们。 如果这种疾病是由自身抗体引起的，通常该人在 15 岁或以上之前身体健康，但很少超过 35 岁。 然后，在几个月后，他们开始出现幻觉和其他症状。 医生们仍然不知道一些患有精神分裂症或躁郁症的人是否有攻击他们大脑的自身抗体。 出于这个原因，在这项研究中，这些患者中的一些将接受抑制自身抗体的治疗，他们治疗后的症状将与一组类似患者的症状进行比较，这些患者接受了看起来像真正治疗的准备，但事实并非如此。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Research Institute
        • 首席研究员：
          • Joseph C Masdeu, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18-35 岁之间的任何性别的个人。
  • 根据迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的定义，患有符合 DSM-5 精神分裂症谱系障碍标准的活动性精神障碍，包括持续时间至少六个月。
  • 总 PANSS ≥ 60 且至少 2 项 PANSS 阳性症状得分 ≥ 4。
  • 至少在 15 岁之前学习成绩正常，并且在同龄之前没有精神症状。
  • 同意或同意进行研究并参与测试程序的能力。

排除标准：

  • 在基线 PANSS 测试（访问 2，见下文）之前不到两周，抗精神病药物的剂量（如果使用一种药物）发生了变化。
  • 在随机分组前的六个月内，患者接受过标准镇痛药或退热药以外的旨在抑制免疫系统的药物治疗。
  • 在 ocrelizumab 输注前不到 4 周接种了减毒活疫苗，或在输注前不到 2 周接种了非活疫苗。
  • 活动性感染，或反复或慢性感染的病史或已知存在（例如，乙型或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、梅毒、肺结核、PML）。
  • 脑肿瘤、中风、严重头部外伤或多发性硬化病史。
  • 活动性癌症、代谢性脑病、严重的心血管或肾脏疾病。
  • 根据 PI 的判断，精神病与药物滥用或代谢紊乱有关。
  • 怀孕或哺乳。
  • 在研究过程中需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂进行长期治疗。
  • 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前处于活动状态。
  • 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史。
  • 口服或静脉注射皮质类固醇的禁忌症或不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：奥瑞珠单抗
两剂 300 mg ocrelizumab 将静脉输注给药，间隔两周。
行为的：精神病和认知评估
MINI、PANSS 和生活质量量表的管理
行为的：身体和神经认知评估
身体、神经和认知评估。
诊断测试：安全实验室和心电图
代谢组、CBC 和分类、尿液分析、心电图、消遣性药物。 CD19+ B 细胞计数。
生物：奥瑞珠单抗输液
两次静脉输注 300 mg ocrelizumab，间隔 2 周
安慰剂比较：安慰剂
两次安慰剂静脉输注将间隔两周进行。
行为的：精神病和认知评估
MINI、PANSS 和生活质量量表的管理
行为的：身体和神经认知评估
身体、神经和认知评估。
诊断测试：安全实验室和心电图
代谢组、CBC 和分类、尿液分析、心电图、消遣性药物。 CD19+ B 细胞计数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 评分
大体时间：六个月
它测量精神病的症状
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神病患者生活质量量表评分
大体时间：六个月
（修改以包括护理人员的意见）
六个月
NIH 认知工具箱评分
大体时间：六个月
平板电脑实现的工具测试认知能力，包括工作记忆
六个月
患者精神科医生开具的抗精神病药物等效药物
大体时间：六个月
治疗精神病的药物剂量转换为标准当量
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Methodist Hospital Research Institute

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Joseph C Masdeu, MD, PhD、Houston Methodist Neurological Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月30日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00021901

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在研究结束时，匿名数据可能会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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