壊疽性膿皮症の被験者におけるIFX-1の探索的研究
壊疽性膿皮症（Optima）の被験者の治療におけるIFX-1の安全性と有効性を調査するためのオープンラベル探索的フェーズ2a試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- InflaRx Site #07
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- InflaRx Site #08
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- InflaRx Site #03
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- InflaRx Site #10
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- InflaRx Site #05
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- InflaRx Site #12
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- InflaRx Site #09
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Ontario
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Richmond Hill、Ontario、カナダ
- InflaRx Site #01
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- InflaRx Site #21
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Wrocław、ポーランド、50-566
- InflaRx Site #20
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -調査官によって確認された潰瘍性壊疽性膿皮症の診断
さらに、被験者はスクリーニング時に次の6つの基準のうち少なくとも3つを満たす必要があります。
の歴史
- Pathergy（外傷部位に発生する潰瘍）
- -炎症性腸疾患または炎症性関節炎の個人歴
- 急速に潰瘍化した丘疹、膿疱または小胞の病歴
以下の臨床検査（または証拠写真）
- 潰瘍部位の周辺紅斑、境界の侵食、および圧痛
- 複数の潰瘍（下肢に少なくとも 1 つ発生）
- 治癒した潰瘍の部位の篩状または「しわの寄った紙」の傷跡
-被験者は、スクリーニング時に下肢に少なくとも1つの評価可能な潰瘍（≥2 cm2）を持っています
除外基準:
- -スクリーニング前の3年以上の壊疽性膿皮症標的潰瘍
- -スクリーニング前の過去2週間以内の外科的創傷デブリドマン
- -スクリーニング前30日以内の静脈内抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または抗寄生虫薬の使用
- -コルチコステロイド（> 10 mg）、病変内ステロイド、シクロスポリンA、生物学的製剤および免疫抑制剤（創傷重複感染のための抗生物質を除く）を含む壊疽性膿皮症の薬物治療 スクリーニング前の薬物の5半減期の時間内に使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビロベリマブ 800 mg Q2W
ビロベリマブの合計 15 回の用量での用量探索。 ビロベリマブ: 塩化ナトリウムで希釈したビロベリマブの IV 注入。 すべての患者は、最初の週（1日目、4日目、8日目）にビロベリマブ800 mgを3回投与されました。 15日目から: グループ 1 (N=6) は、ビロベリマブ 800 mg を 2 週間ごと (Q2W) に投与し続けましたが、オプションで 57 日目から Q2W ごとに 1600 mg に用量を増加しました。 |
塩化ナトリウムで希釈したビロベリマブの IV 注入。
他の名前：
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実験的：ビロベリマブ 1600 mg Q2W
ビロベリマブの合計 15 回の用量での用量探索。 ビロベリマブ: 塩化ナトリウムで希釈したビロベリマブの IV 注入。 すべての患者は、最初の週（1日目、4日目、8日目）にビロベリマブ800 mgを3回投与されました。 15日目から: グループ2(N=6)にはビロベリマブ1600mgを2週間(Q2W)ごとに投与したが、オプションで57日目からQ2Wごとに2400mgまで用量を増量した。 |
塩化ナトリウムで希釈したビロベリマブの IV 注入。
他の名前：
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実験的：ビロベリマブ 2400 mg Q2W
ビロベリマブの合計 15 回の用量での用量探索。 ビロベリマブ: 塩化ナトリウムで希釈したビロベリマブの IV 注入。 すべての患者は、最初の週（1日目、4日目、8日目）にビロベリマブ800 mgを3回投与されました。 15日目から: グループ 3 (N=7) は、Q2W ごとにビロベリマブ 2400 mg を投与されました。 |
塩化ナトリウムで希釈したビロベリマブの IV 注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (TEAE)、関連する TEAE、重篤な TEAE、および特別に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：治療開始から研究終了まで（観察訪問を含む）、平均249日
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、関連するTEAE、重篤なTEAE、および特別に関心のある有害事象（AESI）を有する患者の数 TEAEは、治験薬の初回投与時または初回投与後に始まる有害事象として定義されます。 関連する TEAE は、治験薬と少なくとも「可能性のある」関係があると研究者によってみなされるすべての TEAE として定義されます。 AESIは、点滴中または点滴後の急性および遅発性過敏症およびアナフィラキシー反応を含む点滴関連反応として定義されます。髄膜炎;髄膜炎菌性敗血症;侵襲性感染症。 有害事象は安全性セクションで詳細に報告されるため、ここではシステム臓器クラス (SOC) や優先用語 (PT) レベルなどに関する個別の報告は行われません。 |
治療開始から研究終了まで（観察訪問を含む）、平均249日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の総合評価 (PGA) スコア ≤ 3 (医師の評価) の患者の数
時間枠：治療開始からV16（189日目）まで
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有効性エンドポイント: 臨床反応を示した患者の割合。来院 V4、V6、V10、および V16 (治療終了 [EOT]) (SAF) での医師の総合評価 (PGA) スコアが標的潰瘍の 3 以下として定義されます。 PGA 値: 0 = 完全にクリア、1 = ほぼクリア、2 = 顕著な改善、3 = 中程度の改善、4 = わずかな改善、5 = ベースラインから変化なし、6 = 悪化 |
治療開始からV16（189日目）まで
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壊疽性膿皮症の標的潰瘍の閉鎖を完了するまでの時間 (医師の評価) [日数]
時間枠：治療開始から研究終了まで（観察訪問を含む）、平均249日
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有効性エンドポイント：最初の臨床的寛解（標的潰瘍の完全閉鎖）までの時間のカプラン・マイヤー分析は、PGA スコア ≤ 1 として定義されます。 PGA 値: 0 = 完全にクリア、1 = ほぼクリア、2 = 顕著な改善、3 = 中程度の改善、4 = わずかな改善、5 = ベースラインから変化なし、6 = 悪化 |
治療開始から研究終了まで（観察訪問を含む）、平均249日
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写真評価による創傷治癒（創傷面積）の変化率
時間枠：治療開始からV16（189日目）まで
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有効性エンドポイント: 来院 V1 と V4 の間、来院 V1 と V6 の間、来院 V1 と V16 の間、来院 V6 と V10 の間、来院 V10 と V16 の間の写真評価による標的潰瘍の創傷面積の変化率 [変化率]。
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治療開始からV16（189日目）まで
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写真評価による創傷治癒（創傷体積）の変化率
時間枠：治療開始からV16（189日目）まで
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有効性エンドポイント: 来院 V1 と V4 の間、来院 V1 と V6 の間、来院 V1 と V16 の間、来院 V6 と V10 の間、来院 V10 と V16 の間の写真評価による標的潰瘍の創傷容積の変化率 [変化率]。
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治療開始からV16（189日目）まで
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V1 から V16 までの写真評価による対象潰瘍の面積の 1 日あたりの変化率
時間枠：治療開始からV16（189日目）まで
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有効性エンドポイント: 来院 V1 と V16 の間の標的潰瘍面積の 1 日あたりの変化率 [mm²/日] (写真による評価)
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治療開始からV16（189日目）まで
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V16 での写真評価により対象潰瘍の面積が 50% 以上減少した患者の数
時間枠：治療開始からV16（189日目）まで
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有効性エンドポイント: ベースラインと比較して、Visit V16 (EOT) での写真評価により対象潰瘍の面積が 50% 以上減少した患者の数
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治療開始からV16（189日目）まで
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V16 でターゲット潰瘍の面積が 100% 減少した患者数
時間枠：治療開始からV16（189日目）まで
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有効性エンドポイント: ベースライン (寛解) と比較して V16 来院 (EOT) で標的潰瘍の面積が 100% 減少した患者数 (写真による評価)
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治療開始からV16（189日目）まで
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V4、V6、V10、V16 における対象潰瘍の紅斑の程度
時間枠：治療開始からV16（189日目）まで
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有効性エンドポイント: 来院 V4、V6、V10、および V16 (EOT) における対象潰瘍の紅斑の程度 (治験責任医師の評価)
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治療開始からV16（189日目）まで
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訪問 V4、V6、V10、および V16 におけるターゲット潰瘍の境界高度
時間枠：治療開始からV16（189日目）まで
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有効性エンドポイント: V4、V6、V10、および V16 来院時の標的潰瘍の境界上昇 (EOT) (治験医師の評価)
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治療開始からV16（189日目）まで
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来院 V4、V6、V10、および V16 における数値評価スケール (NRS) による痛みの変化の割合
時間枠：治療開始からV16（189日目）まで
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有効性エンドポイント: 来院 V4、V6、V10、および V16 での数値評価スケール (NRS) によって評価された痛みのベースラインからの変化率 [変化率] (EOT) 平均値 (SD) NRS は 11 点のスケールです (0 は痛みがないことを表し、10 は被験者が想像できる最悪の痛みを表します)。 |
治療開始からV16（189日目）まで
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訪問 V4、V6、V10、および V16 における DLQI による生活の質の変化の割合
時間枠：治療開始からV16（189日目）まで
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有効性エンドポイント: 訪問 V4、V6、V10、および V16 (EOT) における皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) のベースラインからの変化率 [変化率] DLQI は、0 (患者の生命に影響なし) ～ 3 (患者の生命に大きな影響) の単一スコアを持つ 10 の質問で構成されます。 DLQI 合計スコアは、各質問のスコアを合計することによって計算され、最小値は 0 (最良)、最大値は 30 (最悪) となります。 |
治療開始からV16（189日目）まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D.、InflaRx GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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