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Explorative Studie von IFX-1 bei Patienten mit Pyoderma Gangraenosum

4. September 2023 aktualisiert von: InflaRx GmbH

Offene explorative Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von IFX-1 bei der Behandlung von Patienten mit Pyoderma Gangraenosum (Optima)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob IFX-1 bei der Behandlung von Pyoderma gangraenosum sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neutrophile Dermatosen sind ein Spektrum von entzündlichen Erkrankungen, die durch Hautläsionen gekennzeichnet sind, die aus einem neutrophilenreichen entzündlichen Infiltrat ohne Infektion resultieren. Pyoderma gangraenosum ist mit einer neutrophilen Leukozytose assoziiert, die wahrscheinlich durch C5a ausgelöst wird. Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass IFX-1 in der Lage sein könnte, C5a-induzierte entzündungsfördernde Wirkungen wie Neutrophilenaktivierung und Zytokinerzeugung zu blockieren, was möglicherweise zu lokalen Hautentzündungen und Gewebeschäden beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • InflaRx Site #01
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • InflaRx Site #21
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • InflaRx Site #20
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • InflaRx Site #07
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • InflaRx Site #08
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • InflaRx Site #03
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • InflaRx Site #10
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • InflaRx Site #05
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • InflaRx Site #12
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • InflaRx Site #09

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Untersucher bestätigte Diagnose einer ulzerativen Form des Pyoderma gangraenosum

Darüber hinaus muss der Proband beim Screening mindestens 3 der folgenden 6 Kriterien erfüllen:

Geschichte von

  • Pathergie (Geschwür an den Stellen des Traumas)
  • Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder entzündlicher Arthritis
  • Vorgeschichte von Papeln, Pusteln oder Bläschen, die schnell ulzerierten

Klinische Untersuchung (oder fotografischer Beweis) von

  • Peripheres Erythem, unterminierender Rand und Empfindlichkeit an der Ulzerationsstelle
  • Multiple Ulzerationen (mindestens 1 am Unterschenkel)
  • Kribriforme oder "zerknitterte Papier"-Narbe(n) an Stellen geheilter Geschwüre

Der Proband hat beim Screening mindestens 1 auswertbares Geschwür (≥2 cm2) an der unteren Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Pyoderma gangraenosum Zielgeschwür für mehr als 3 Jahre vor dem Screening
  • Chirurgisches Wunddebridement innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung von intravenösen antibakteriellen, antiviralen, antimykotischen oder antiparasitären Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Jede medikamentöse Behandlung von Pyoderma gangraenosum, einschließlich Kortikosteroiden (> 10 mg), intraläsionalen Steroiden, Cyclosporin A, Biologika und Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Antibiotika für Superinfektionen der Wunde), die innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Screening angewendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vilobelimab 800 mg Q2W

Dosisfindung mit insgesamt 15 Dosen Vilobelimab.

Vilobelimab: IV-Infusionen von Vilobelimab, verdünnt in Natriumchlorid.

Alle Patienten erhielten in der ersten Woche (Tage 1, 4 und 8) dreimal 800 mg Vilobelimab.

Ab Tag 15:

Gruppe 1 (N=6) erhielt weiterhin 800 mg Vilobelimab alle 2 Wochen (Q2W), mit der Option, die Dosis ab Tag 57 auf 1600 mg alle Q2W zu erhöhen.
Arzneimittel: Vilobelimab
IV-Infusionen von Vilobelimab, verdünnt in Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • CaCP29
  • IFX-1
Experimental: Vilobelimab 1600 mg Q2W

Dosisfindung mit insgesamt 15 Dosen Vilobelimab.

Vilobelimab: IV-Infusionen von Vilobelimab, verdünnt in Natriumchlorid.

Alle Patienten erhielten in der ersten Woche (Tage 1, 4 und 8) dreimal 800 mg Vilobelimab.

Ab Tag 15:

Gruppe 2 (N=6) erhielt Vilobelimab 1600 mg alle 2 Wochen (Q2W), mit der Option, die Dosis ab Tag 57 auf 2400 mg alle Q2W zu erhöhen.
Arzneimittel: Vilobelimab
IV-Infusionen von Vilobelimab, verdünnt in Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • CaCP29
  • IFX-1
Experimental: Vilobelimab 2400 mg Q2W

Dosisfindung mit insgesamt 15 Dosen Vilobelimab.

Vilobelimab: IV-Infusionen von Vilobelimab, verdünnt in Natriumchlorid.

Alle Patienten erhielten in der ersten Woche (Tage 1, 4 und 8) dreimal 800 mg Vilobelimab.

Ab Tag 15:

Gruppe 3 (N=7) erhielt alle 2 Wochen 2.400 mg Vilobelimab.
Arzneimittel: Vilobelimab
IV-Infusionen von Vilobelimab, verdünnt in Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • CaCP29
  • IFX-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), verwandte TEAEs, schwerwiegende TEAEs und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (einschließlich Beobachtungsbesuchen) durchschnittlich 249 Tage

Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), damit verbundenen TEAEs, schwerwiegenden TEAEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)

Unter TEAEs versteht man unerwünschte Ereignisse, die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftreten.

Verwandte TEAEs sind definiert als alle TEAEs, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie zumindest einen „möglichen“ Zusammenhang mit dem Studienmedikament haben.

AESIs sind definiert als infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich akuter und verzögerter Überempfindlichkeit und anaphylaktischer Reaktionen während oder nach der Infusion; Meningitis; Meningokokken-Sepsis; Invasive Infektion.

Da unerwünschte Ereignisse ausführlich im Abschnitt „Sicherheit“ gemeldet werden, erfolgt hier keine separate Berichterstattung über die Systemorganklasse (SOC), die Ebene des bevorzugten Begriffs (PT) usw.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (einschließlich Beobachtungsbesuchen) durchschnittlich 249 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem PGA-Score (Physician's Global Assessment) ≤ 3 (Bewertung durch den Prüfer)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)

Wirksamkeitsendpunkt: Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen, definiert als Physician's Global Assessment (PGA)-Score ≤3 des Zielgeschwürs bei Besuch V4, V6, V10 und V16 (Ende der Behandlung [EOT]) (SAF).

PGA-Werte: 0 = völlig klar, 1 = fast klar, 2 = deutliche Verbesserung, 3 = mäßige Verbesserung, 4 = leichte Verbesserung, 5 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 = schlechter
Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Zeit bis zum vollständigen Verschluss des Zielgeschwürs Pyoderma gangraenosum (Bewertung durch den Prüfer) [Tage]
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (einschließlich Beobachtungsbesuchen) durchschnittlich 249 Tage

Wirksamkeitsendpunkt: Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zur ersten klinischen Remission (vollständiger Verschluss des Zielgeschwürs), definiert als PGA-Score von ≤ 1,

PGA-Werte: 0 = völlig klar, 1 = fast klar, 2 = deutliche Verbesserung, 3 = mäßige Verbesserung, 4 = leichte Verbesserung, 5 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 = schlechter
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (einschließlich Beobachtungsbesuchen) durchschnittlich 249 Tage
Prozentuale Veränderung der Wundheilung (Wundfläche) durch fotografische Beurteilung
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Wirksamkeitsendpunkt: Prozentuale Änderung der Wundfläche [prozentuale Änderung] des Zielgeschwürs durch fotografische Beurteilung zwischen den Besuchen V1 und V4, zwischen den Besuchen V1 und V6, zwischen den Besuchen V1 und V16, zwischen den Besuchen V6 und V10, zwischen den Besuchen V10 und V16.
Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Prozentuale Veränderung der Wundheilung (Wundvolumen) durch fotografische Beurteilung
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Wirksamkeitsendpunkt: Prozentuale Änderung des Wundvolumens [prozentuale Änderung] des Zielgeschwürs durch fotografische Beurteilung zwischen den Besuchen V1 und V4, zwischen den Besuchen V1 und V6, zwischen den Besuchen V1 und V16, zwischen den Besuchen V6 und V10, zwischen den Besuchen V10 und V16.
Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Änderungsrate pro Tag im Bereich des Zielgeschwürs durch fotografische Beurteilung von V1 bis V16
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Wirksamkeitsendpunkt: Änderungsrate pro Tag im Bereich des Zielgeschwürs [mm²/Tag] zwischen den Besuchen V1 und V16 (fotografische Beurteilung)
Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Fläche des Zielgeschwürs um ≥ 50 % durch fotografische Beurteilung bei V16
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Fläche des Zielgeschwürs um ≥ 50 % gemäß fotografischer Beurteilung bei Besuch V16 (EOT) im Vergleich zum Ausgangswert
Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Anzahl der Patienten mit einer 100-prozentigen Verringerung der Fläche des Zielgeschwürs bei V16
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Fläche des Zielgeschwürs um 100 % bei Besuch V16 (EOT) im Vergleich zum Ausgangswert (Remission) (fotografische Beurteilung)
Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Grad des Erythems des Zielgeschwürs bei V4, V6, V10 und V16
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Wirksamkeitsendpunkt: Grad des Erythems des Zielgeschwürs bei Besuch V4, V6, V10 und V16 (EOT) (Beurteilung durch den Prüfer)
Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Grenzerhöhung des Zielgeschwürs bei den Besuchen V4, V6, V10 und V16
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Wirksamkeitsendpunkt: Grenzerhöhung des Zielgeschwürs bei den Besuchen V4, V6, V10 und V16 (EOT) (Bewertung durch den Prüfer)
Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Prozentuale Schmerzveränderung nach numerischer Bewertungsskala (NRS) bei den Besuchen V4, V6, V10 und V16
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)

Wirksamkeitsendpunkt: Prozentuale Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) [prozentuale Veränderung] bei den Besuchen V4, V6, V10 und V16 (EOT) Mittelwert (SD)

Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala (von 0 bedeutet kein Schmerz bis 10 der schlimmste Schmerz, den sich die Testperson vorstellen kann).
Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)
Prozentuale Veränderung der Lebensqualität durch DLQI bei den Besuchen V4, V6, V10 und V16
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)

Wirksamkeitsendpunkt: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) [prozentuale Veränderung] bei den Besuchen V4, V6, V10 und V16 (EOT)

Der DLQI umfasst 10 Fragen mit Einzelbewertungen von 0 (Keine Auswirkung auf das Leben des Patienten) bis 3 (große Auswirkung auf das Leben des Patienten). Die DLQI-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Minimum von 0 (am besten) und einem Maximum von 30 (am schlechtesten) führt.
Von Behandlungsbeginn bis V16 (Tag 189)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InflaRx GmbH

Mitarbeiter

Innovaderm Research Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFX-1-P2.7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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