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Studio esplorativo di IFX-1 in soggetti con pioderma gangrenoso

4 settembre 2023 aggiornato da: InflaRx GmbH

Studio esplorativo di fase 2a in aperto per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'IFX-1 nel trattamento di soggetti con pioderma gangrenoso (Optima)

Lo scopo di questo studio è determinare se IFX-1 è sicuro ed efficace nel trattamento del pioderma gangrenoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le dermatosi neutrofile sono uno spettro di disturbi infiammatori caratterizzati da lesioni cutanee risultanti da un infiltrato infiammatorio ricco di neutrofili in assenza di infezione. Il pioderma gangrenoso è associato a una leucocitosi neutrofila, probabilmente scatenata dal C5a. Questo studio è impostato sulla base dell'ipotesi che l'IFX-1 potrebbe essere in grado di bloccare gli effetti pro-infiammatori indotti dal C5a come l'attivazione dei neutrofili e la generazione di citochine, contribuendo potenzialmente all'infiammazione cutanea locale e al danno tissutale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • InflaRx Site #01
  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • InflaRx Site #21
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • InflaRx Site #20
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • InflaRx Site #07
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • InflaRx Site #08
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • InflaRx Site #03
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • InflaRx Site #10
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • InflaRx Site #05
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • InflaRx Site #12
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • InflaRx Site #09

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una forma ulcerosa di pioderma gangrenoso confermata dallo sperimentatore

Inoltre, il soggetto deve soddisfare almeno 3 dei seguenti 6 criteri allo screening:

Storia di

  • Patergy (ulcera che si verifica nei siti del trauma)
  • Storia personale di malattia infiammatoria intestinale o artrite infiammatoria
  • Storia di papule, pustole o vescicole che si sono rapidamente ulcerate

Esame clinico (o evidenza fotografica) di

  • Eritema periferico, bordo minante e dolorabilità nella sede dell'ulcerazione
  • Ulcerazioni multiple (almeno 1 che si verifica sulla parte inferiore della gamba)
  • Cicatrice(e) cribriforme o "carta rugosa" nei siti di ulcere guarite

- Il soggetto ha un minimo di 1 ulcera valutabile (≥2 cm2) all'arto inferiore allo screening

Criteri di esclusione:

  • Ulcera bersaglio del pioderma gangrenoso per più di 3 anni prima dello screening
  • Sbrigliamento chirurgico della ferita nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • Uso di antibatterici, antivirali, antimicotici o agenti antiparassitari per via endovenosa entro 30 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi trattamento farmacologico per il pioderma gangrenoso inclusi corticosteroidi (>10 mg), steroidi intralesionali, ciclosporina A, farmaci biologici e immunosoppressori (ad eccezione degli antibiotici per la superinfezione della ferita) utilizzati entro un tempo di 5 emivite del farmaco prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vilobelimab 800 mg ogni 2 settimane

Determinazione della dose con un totale di 15 dosi di vilobelimab.

Vilobelimab: infusioni IV di vilobelimab diluito in cloruro di sodio.

Tutti i pazienti hanno ricevuto vilobelimab 800 mg tre volte durante la prima settimana (giorni 1, 4 e 8).

A partire dal giorno 15:

Il gruppo 1 (N=6) ha continuato a ricevere vilobelimab 800 mg ogni 2 settimane (Q2W), con la possibilità di aumentare la dose dal giorno 57 a 1.600 mg ogni Q2W.
Droga: vilobelimab
Infusioni IV di vilobelimab diluito in cloruro di sodio.
Altri nomi:
  • CaCP29
  • IFX-1
Sperimentale: vilobelimab 1600 mg ogni 2 settimane

Determinazione della dose con un totale di 15 dosi di vilobelimab.

Vilobelimab: infusioni IV di vilobelimab diluito in cloruro di sodio.

Tutti i pazienti hanno ricevuto vilobelimab 800 mg tre volte durante la prima settimana (giorni 1, 4 e 8).

A partire dal giorno 15:

Il gruppo 2 (N=6) ha ricevuto vilobelimab 1.600 mg ogni 2 settimane (Q2W), con la possibilità di aumentare la dose dal giorno 57 a 2.400 mg ogni Q2W.
Droga: vilobelimab
Infusioni IV di vilobelimab diluito in cloruro di sodio.
Altri nomi:
  • CaCP29
  • IFX-1
Sperimentale: vilobelimab 2400 mg ogni 2 settimane

Determinazione della dose con un totale di 15 dosi di vilobelimab.

Vilobelimab: infusioni IV di vilobelimab diluito in cloruro di sodio.

Tutti i pazienti hanno ricevuto vilobelimab 800 mg tre volte durante la prima settimana (giorni 1, 4 e 8).

A partire dal giorno 15:

Il gruppo 3 (N=7) ha ricevuto vilobelimab 2.400 mg ogni 2 settimane.
Droga: vilobelimab
Infusioni IV di vilobelimab diluito in cloruro di sodio.
Altri nomi:
  • CaCP29
  • IFX-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE correlati, TEAE gravi ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (comprese le visite di osservazione), una media di 249 giorni

Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE correlati, TEAE gravi ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)

I TEAE sono definiti come eventi avversi che iniziano durante o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.

Per TEAE correlati si intendono tutti i TEAE che secondo lo sperimentatore hanno almeno una “possibile” relazione con il farmaco in studio.

Gli AESI sono definiti come reazioni correlate all'infusione, comprese ipersensibilità acuta e ritardata e reazioni anafilattiche durante o dopo l'infusione; Meningite; Setticemia meningococcica; Infezione invasiva.

Poiché gli eventi avversi verranno riportati in dettaglio nella sezione relativa alla sicurezza, in questa sezione non viene effettuata alcuna segnalazione separata sulla classificazione per sistemi e organi (SOC) o sul livello dei termini preferiti (PT), ecc.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (comprese le visite di osservazione), una media di 249 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con punteggio della valutazione globale del medico (PGA) ≤3 (valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)

Endpoint di efficacia: percentuale di pazienti con una risposta clinica, definita come punteggio Physician's Global Assessment (PGA) ≤3 dell'ulcera target alle visite V4, V6, V10 e V16 (fine del trattamento [EOT]) (SAF).

Valori PGA: 0 = Completamente sereno, 1 = Quasi sereno, 2 = Notevole miglioramento, 3 = Moderato miglioramento, 4 = Lieve miglioramento, 5 = Nessun cambiamento rispetto al basale, 6 = Peggiore
Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Tempo per la completa chiusura dell'ulcera bersaglio del pioderma gangrenoso (valutazione dello sperimentatore) [giorni]
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (comprese le visite di osservazione), una media di 249 giorni

Endpoint di efficacia: analisi di Kaplan-Meier del tempo alla prima remissione clinica (chiusura completa dell'ulcera target) definita come punteggio PGA ≤ 1,

Valori PGA: 0 = Completamente sereno, 1 = Quasi sereno, 2 = Notevole miglioramento, 3 = Moderato miglioramento, 4 = Lieve miglioramento, 5 = Nessun cambiamento rispetto al basale, 6 = Peggiore
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (comprese le visite di osservazione), una media di 249 giorni
Variazione percentuale nella guarigione della ferita (area della ferita) mediante valutazione fotografica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Endpoint di efficacia: variazione percentuale nell'area della ferita [variazione percentuale] dell'ulcera target mediante valutazione fotografica tra le visite V1 e V4, tra le visite V1 e V6, tra le visite V1 e V16, tra le visite V6 e V10, tra le visite V10 e V16.
Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Variazione percentuale nella guarigione della ferita (volume della ferita) mediante valutazione fotografica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Endpoint di efficacia: variazione percentuale del volume della ferita [variazione percentuale] dell'ulcera target mediante valutazione fotografica tra le visite V1 e V4, tra le visite V1 e V6, tra le visite V1 e V16, tra le visite V6 e V10, tra le visite V10 e V16.
Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Tasso di variazione giornaliera nell'area dell'ulcera target mediante valutazione fotografica Da V1 a V16
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Endpoint di efficacia: tasso di variazione giornaliera nell'area dell'ulcera target [mm²/giorno] tra le visite V1 e V16 (valutazione fotografica)
Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Numero di pazienti con riduzione ≥ 50% dell'area dell'ulcera target mediante valutazione fotografica al V16
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Endpoint di efficacia: numero di pazienti con una diminuzione dell'area dell'ulcera target ≥ 50% mediante valutazione fotografica alla visita V16 (EOT) rispetto al basale
Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Numero di pazienti con riduzione del 100% dell'area dell'ulcera target a V16
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Endpoint di efficacia: numero di pazienti con una diminuzione dell'area dell'ulcera target del 100% alla visita V16 (EOT) rispetto al basale (remissione) (valutazione fotografica)
Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Grado di eritema dell'ulcera target a V4, V6, V10 e V16
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Endpoint di efficacia: grado di eritema dell'ulcera target alla visita V4, V6, V10 e V16 (EOT) (valutazione dello sperimentatore)
Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Elevazione del bordo dell'ulcera target alle visite V4, V6, V10 e V16
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Endpoint di efficacia: innalzamento del bordo dell'ulcera target alle visite V4, V6, V10 e V16 (EOT) (valutazione dello sperimentatore)
Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Variazione percentuale del dolore mediante scala di valutazione numerica (NRS) alle visite V4, V6, V10 e V16
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)

Endpoint di efficacia: variazione percentuale rispetto al basale del dolore valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS) [variazione percentuale] alle visite V4, V6, V10 e V16 (EOT) Media (SD)

La NRS è una scala a 11 punti (da 0 rappresenta l'assenza di dolore a 10 che rappresenta il dolore peggiore che il soggetto possa immaginare).
Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)
Variazione percentuale della qualità della vita per DLQI alle visite V4, V6, V10 e V16
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)

Endpoint di efficacia: variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) [variazione percentuale] alle visite V4, V6, V10 e V16 (EOT)

Il DLQI comprende 10 domande con punteggi singoli da 0 (nessun effetto sulla vita del paziente) a 3 (grande effetto sulla vita del paziente). Il punteggio totale DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda ottenendo un minimo di 0 (migliore) e un massimo di 30 (peggiore).
Dall'inizio del trattamento fino al V16 (giorno 189)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InflaRx GmbH

Collaboratori

Innovaderm Research Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFX-1-P2.7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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