Az IFX-1 feltáró vizsgálata Pyoderma Gangrenosumban szenvedő alanyokban
Nyílt címke, 2a. fázisú kísérlet az IFX-1 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára Pyoderma Gangrenosum (Optima) betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- InflaRx Site #07
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- InflaRx Site #08
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- InflaRx Site #03
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- InflaRx Site #10
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- InflaRx Site #05
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- InflaRx Site #12
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- InflaRx Site #09
-
-
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- InflaRx Site #01
-
-
-
-
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- InflaRx Site #21
-
Wrocław, Lengyelország, 50-566
- InflaRx Site #20
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pyoderma gangrenosum fekélyes formájának diagnózisát a vizsgáló igazolta
Ezenkívül az alanynak a következő 6 kritérium közül legalább 3-nak meg kell felelnie a szűréskor:
Története
- Pathergia (fekély a trauma helyén)
- Gyulladásos bélbetegség vagy gyulladásos ízületi gyulladás személyes anamnézisében
- Gyorsan fekélyesedő papula, pustula vagy hólyag az anamnézisben
Klinikai vizsgálat (vagy fényképes bizonyíték).
- Perifériás erythema, aláásó határ és érzékenység a fekélyesedés helyén
- Többszörös fekélyek (legalább 1 a lábszáron)
- Cribriform vagy "ráncolt papír" heg(ek) a gyógyult fekélyek helyén
Az alanynak legalább 1 értékelhető fekélye (≥2 cm2) van az alsó végtagon a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Pyoderma gangrenosum célfekély több mint 3 éve a szűrés előtt
- Műtéti sebmentesítés a szűrést megelőző 2 hétben
- Intravénás antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes vagy parazitaellenes szerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
- Bármilyen pyoderma gangrenosum gyógyszeres kezelése, beleértve a kortikoszteroidokat (>10 mg), az intraléziós szteroidokat, a ciklosporin A-t, a biológiai szereket és az immunszuppresszív szereket (kivéve a seb felülfertőződésére szolgáló antibiotikumokat), amelyeket a gyógyszer szűrés előtti 5 felezési idején belül alkalmaznak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vilobelimab 800 mg Q2W
Dózismegállapítás összesen 15 adag vilobelimabbal. Vilobelimab: nátrium-kloriddal hígított vilobelimab intravénás infúziója. Minden beteg 800 mg vilobelimabot kapott háromszor az első héten (1., 4. és 8. nap). 15. naptól: Az 1. csoport (N=6) továbbra is 800 mg vilobelimabot kapott 2 hetente (Q2W), azzal a lehetőséggel, hogy a dózist az 57. napról 1600 mg-ra minden második hétre emeljék. |
Nátrium-kloriddal hígított vilobelimab IV infúziója.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: vilobelimab 1600 mg Q2W
Dózismegállapítás összesen 15 adag vilobelimabbal. Vilobelimab: nátrium-kloriddal hígított vilobelimab intravénás infúziója. Minden beteg 800 mg vilobelimabot kapott háromszor az első héten (1., 4. és 8. nap). 15. naptól: A 2. csoport (N=6) 1600 mg vilobelimabot kapott 2 hetente (Q2W), azzal a lehetőséggel, hogy az adagot az 57. napról 2400 mg-ra minden második hétben emeljék. |
Nátrium-kloriddal hígított vilobelimab IV infúziója.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: vilobelimab 2400 mg Q2W
Dózismegállapítás összesen 15 adag vilobelimabbal. Vilobelimab: nátrium-kloriddal hígított vilobelimab intravénás infúziója. Minden beteg 800 mg vilobelimabot kapott háromszor az első héten (1., 4. és 8. nap). 15. naptól: A 3. csoport (N=7) 2400 mg vilobelimabot kapott minden második negyedévben. |
Nátrium-kloriddal hígított vilobelimab IV infúziója.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés közben felmerülő nemkívánatos események (TEAE), kapcsolódó TEAE, súlyos TEAE és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (beleértve a megfigyelő látogatásokat is) átlagosan 249 nap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), kapcsolódó TEAE, súlyos TEAE és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) betegek száma A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként határozhatók meg, amelyek a vizsgált gyógyszer első beadásakor vagy azt követően kezdődnek. A kapcsolódó TEAE-k minden olyan TEAE-nek minősülnek, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy legalább „lehetséges” kapcsolatban áll a vizsgált gyógyszerrel. Az AESI-k az infúzióval kapcsolatos reakciók, beleértve az akut és késleltetett túlérzékenységet és az anafilaxiás reakciókat az infúzió alatt vagy után; Agyhártyagyulladás; Meningococcus septicaemia; Invazív fertőzés. Mivel a nemkívánatos eseményeket a biztonsági szakaszban részletesen beszámoljuk, itt nem történik külön jelentés a szervrendszeri osztályok (SOC) vagy a preferált kifejezések (PT) szintjéről stb. |
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (beleértve a megfigyelő látogatásokat is) átlagosan 249 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek az orvos globális értékelése (PGA) pontszáma ≤3 (vizsgálói értékelés)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
Hatékonysági végpont: A klinikai válaszreakciót mutató betegek aránya, az orvos globális értékelése (PGA) pontszáma ≤3 a célfekély a V4, V6, V10 és V16 vizitben (Kezelés vége [EOT]) (SAF). PGA-értékek: 0 = teljesen egyértelmű, 1 = majdnem egyértelmű, 2 = jelentős javulás, 3 = közepes javulás, 4 = enyhe javulás, 5 = nincs változás az alapvonalhoz képest, 6 = rosszabb |
A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
|
A Pyoderma Gangrenosum célfekély teljes lezárásának ideje (vizsgálói értékelés) [napok]
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (beleértve a megfigyelő látogatásokat is) átlagosan 249 nap
|
Hatékonysági végpont: Az első klinikai remisszióig (a célfekély teljes bezáródásáig) eltelt idő Kaplan-Meier-analízise, amelyet ≤ 1 PGA-pontszámként határoztak meg, PGA-értékek: 0 = teljesen egyértelmű, 1 = majdnem egyértelmű, 2 = jelentős javulás, 3 = közepes javulás, 4 = enyhe javulás, 5 = nincs változás az alapvonalhoz képest, 6 = rosszabb |
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (beleértve a megfigyelő látogatásokat is) átlagosan 249 nap
|
|
Százalékos változás a sebgyógyulásban (sebterület) fényképes értékelés alapján
Időkeret: A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
Hatékonysági végpont: A célfekély sebterületének százalékos változása [százalékos változás] fényképes értékelés alapján a V1 és V4 vizitek között, a V1 és V6 vizitek között, a V1 és V16 vizitek között, a V6 és V10 vizitek között, a V10 és V16 vizitek között.
|
A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
|
A sebgyógyulás százalékos változása (sebtérfogat) fényképes értékelés alapján
Időkeret: A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
Hatékonysági végpont: A célfekély sebtérfogatának százalékos változása [százalékos változás] fényképes értékelés alapján a V1 és V4 vizitek között, a V1 és V6 vizitek között, a V1 és V16 vizitek között, a V6 és V10 vizitek között, a V10 és V16 vizitek között.
|
A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
|
A napi változás mértéke a célfekély területén a fényképes értékelés alapján V1-től V16-ig
Időkeret: A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
Hatékonysági végpont: A napi változás mértéke a célfekély területén [mm²/nap] a V1 és V16 vizitek között (fényképes értékelés)
|
A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
|
Azon betegek száma, akiknél ≥ 50%-kal csökkent a célfekély területe a fényképes értékelés alapján a V16-nál
Időkeret: A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
Hatékonysági végpont: Azon betegek száma, akiknél a célfekély területe ≥ 50%-kal csökkent a V16. vizit (EOT) fényképes értékelése alapján a kiindulási állapothoz képest
|
A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
|
Azon betegek száma, akiknél 100%-kal csökkent a célfekély területe a V16-nál
Időkeret: A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
Hatékonysági végpont: Azon betegek száma, akiknél a fekély célterülete 100%-kal csökkent a V16-os vizit (EOT) során a kiindulási állapothoz (remisszió) képest (fotós értékelés)
|
A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
|
A célfekély erythema foka V4, V6, V10 és V16
Időkeret: A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
Hatékonysági végpont: A célfekély bőrpírjának mértéke a V4, V6, V10 és V16 látogatáskor (EOT) (vizsgálói értékelés)
|
A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
|
A célfekély határának megemelkedése a V4, V6, V10 és V16 látogatásoknál
Időkeret: A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
Hatékonysági végpont: A célfekély határának megemelkedése a V4, V6, V10 és V16 viziteknél (EOT) (vizsgálói értékelés)
|
A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
|
A fájdalom százalékos változása a numerikus besorolási skála (NRS) szerint a V4, V6, V10 és V16 látogatások során
Időkeret: A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
Hatékonysági végpont: A fájdalom kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása a Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján [százalékos változás] a V4, V6, V10 és V16 viziteknél (EOT) Átlag (SD) Az NRS egy 11 pontos skála (0-tól azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10-ig a legrosszabb fájdalom, amit az alany el tud képzelni). |
A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
|
Az életminőség százalékos változása a DLQI által a V4, V6, V10 és V16 látogatások során
Időkeret: A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
Hatékonysági végpont: Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI) [százalékos változás] a V4, V6, V10 és V16 viziteknél (EOT) A DLQI 10 kérdésből áll, amelyek egyszeri pontszámai 0 (nincs hatással a beteg életére) 3-ig (nagy hatás a páciens életére). A DLQI összpontszámát úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a minimum 0 (legjobb) és maximum 30 (legrosszabb). |
A kezelés kezdetétől a V16-ig (189. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFX-1-P2.7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .