Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af IFX-1 i forsøgspersoner med Pyoderma Gangrenosum

4. september 2023 opdateret af: InflaRx GmbH

Open Label Exploratory Fase 2a-forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​IFX-1 ved behandling af forsøgspersoner med Pyoderma Gangrenosum (Optima)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om IFX-1 er sikker og effektiv til behandling af pyoderma gangrenosum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neutrofile dermatoser er et spektrum af inflammatoriske lidelser karakteriseret ved hudlæsioner som følge af et neutrofil-rigt inflammatorisk infiltrat i fravær af infektion. Pyoderma gangrenosum er forbundet med en neutrofil leukocytose, som sandsynligvis udløses af C5a. Denne undersøgelse er sat op baseret på hypotesen om, at IFX-1 kan være i stand til at blokere C5a-inducerede pro-inflammatoriske effekter såsom neutrofilaktivering og cytokingenerering, hvilket potentielt kan bidrage til lokal hudbetændelse og vævsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • InflaRx Site #01
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • InflaRx Site #07
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • InflaRx Site #08
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • InflaRx Site #03
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • InflaRx Site #10
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • InflaRx Site #05
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • InflaRx Site #12
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • InflaRx Site #09
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • InflaRx Site #21
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • InflaRx Site #20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en ulcerativ form for pyoderma gangrenosum bekræftet af efterforskeren

Derudover skal forsøgspersonen opfylde mindst 3 af følgende 6 kriterier ved screening:

Historien om

  • Patergi (sår opstår ved traumestederne)
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom eller inflammatorisk arthritis
  • Anamnese med papel, pustel eller vesikel, der hurtigt dannede sår

Klinisk undersøgelse (eller fotografisk bevis) af

  • Perifert erytem, ​​underminerende grænse og ømhed på stedet for sårdannelse
  • Flere sår (mindst 1 forekommer på underbenet)
  • Cribriform eller "rynket papir" ar(er) på steder med helede sår

Forsøgspersonen har mindst 1 evaluerbart sår (≥2 cm2) på underekstremiteten ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pyoderma gangrenosum målsår i mere end 3 år før screening
  • Kirurgisk sårdebridering inden for de foregående 2 uger før screening
  • Brug af intravenøse antibakterielle midler, antivirale midler, anti-svampe eller antiparasitære midler inden for 30 dage før screening
  • Enhver lægemiddelbehandling for pyoderma gangrenosum inklusive kortikosteroider (>10 mg), intralæsionale steroider, cyclosporin A, biologiske og immunsuppressive midler (med undtagelse af antibiotika til sårsuperinfektion) anvendt inden for en tid på 5 halveringstider af lægemidlet før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vilobelimab 800 mg Q2W

Dosisfund med i alt 15 doser vilobelimab.

Vilobelimab: IV infusioner af vilobelimab fortyndet i natriumchlorid.

Alle patienter fik vilobelimab 800 mg tre gange i løbet af den første uge (dag 1, 4 og 8).

Fra dag 15:

Gruppe 1 (N=6) fortsatte med at modtage vilobelimab 800 mg hver 2. uge (Q2W), med mulighed for at øge dosis fra dag 57 til 1600 mg hver Q2W.
Medicin: vilobelimab
IV infusioner af vilobelimab fortyndet i natriumchlorid.
Andre navne:
  • CaCP29
  • IFX-1
Eksperimentel: vilobelimab 1600 mg Q2W

Dosisfund med i alt 15 doser vilobelimab.

Vilobelimab: IV infusioner af vilobelimab fortyndet i natriumchlorid.

Alle patienter fik vilobelimab 800 mg tre gange i løbet af den første uge (dag 1, 4 og 8).

Fra dag 15:

Gruppe 2 (N=6) fik vilobelimab 1600 mg hver 2. uge (Q2W), med mulighed for at øge dosis fra dag 57 til 2400 mg hver Q2W.
Medicin: vilobelimab
IV infusioner af vilobelimab fortyndet i natriumchlorid.
Andre navne:
  • CaCP29
  • IFX-1
Eksperimentel: vilobelimab 2400 mg Q2W

Dosisfund med i alt 15 doser vilobelimab.

Vilobelimab: IV infusioner af vilobelimab fortyndet i natriumchlorid.

Alle patienter fik vilobelimab 800 mg tre gange i løbet af den første uge (dag 1, 4 og 8).

Fra dag 15:

Gruppe 3 (N=7) modtog vilobelimab 2400 mg hver Q2W.
Medicin: vilobelimab
IV infusioner af vilobelimab fortyndet i natriumchlorid.
Andre navne:
  • CaCP29
  • IFX-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), relaterede TEAE'er, alvorlige TEAE'er og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (inklusive observationsbesøg), i gennemsnit 249 dage

Antal patienter med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), relaterede TEAE'er, alvorlige TEAE'er og adverse events of special interest (AESI'er)

TEAE'er er defineret som uønskede hændelser, der starter ved eller efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.

Beslægtede TEAE'er er defineret som alle TEAE'er, som af investigatoren anses for at have mindst et "muligt" forhold til undersøgelseslægemidlet.

AESI'er defineres som infusionsrelaterede reaktioner, herunder akutte og forsinkede overfølsomhed og anafylaktiske reaktioner under eller efter infusion; Meningitis; meningokok septikæmi; Invasiv infektion.

Da uønskede hændelser vil blive rapporteret i detaljer i sikkerhedsafsnittet, foretages ingen særskilt rapportering om systemorganklasse (SOC) eller Preferred Term (PT) niveau osv. her.
Fra behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (inklusive observationsbesøg), i gennemsnit 249 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Physician's Global Assessment (PGA)-score ≤3 (Investigator Assessment)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)

Effektendepunkt: Andel af patienter med et klinisk respons, defineret som Physician's Global Assessment (PGA) score ≤3 for målsår ved besøg V4, V6, V10 og V16 (End of Treatment [EOT]) (SAF).

PGA-værdier: 0 = Helt klar, 1 = Næsten klar, 2 = Markeret forbedring, 3 = Moderat forbedring, 4 = Let forbedring, 5 = Ingen ændring fra baseline, 6 = Værre
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Tid til at fuldføre lukning af Pyoderma Gangrenosum Target Ulcus (Investigator Assessment) [Dage]
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (inklusive observationsbesøg), i gennemsnit 249 dage

Effektendepunkt: Kaplan-Meier-analyse af tid til første kliniske remission (fuldstændig lukning af målsår) defineret som PGA-score på ≤ 1,

PGA-værdier: 0 = Helt klar, 1 = Næsten klar, 2 = Markeret forbedring, 3 = Moderat forbedring, 4 = Let forbedring, 5 = Ingen ændring fra baseline, 6 = Værre
Fra behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (inklusive observationsbesøg), i gennemsnit 249 dage
Procentvis ændring i sårheling (sårareal) ved fotografisk vurdering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Effektmål: Procentvis ændring i sårareal [procent ændring] af målsår ved fotografisk vurdering mellem besøg V1 og V4, mellem besøg V1 og V6, mellem besøg V1 og V16, mellem besøg V6 og V10, mellem besøg V10 og V16.
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Procentvis ændring i sårheling (sårvolumen) ved fotografisk vurdering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Effektendepunkt: Procentvis ændring i sårvolumen [procent ændring] af målsår ved fotografisk vurdering mellem besøg V1 og V4, mellem besøg V1 og V6, mellem besøg V1 og V16, mellem besøg V6 og V10, mellem besøg V10 og V16.
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Ændringshastighed pr. dag i området for målsår ved fotografisk vurdering fra V1 til V16
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Effektendepunkt: Ændringshastighed pr. dag i området for målsår [mm²/dag] mellem besøg V1 og V16 (fotografisk vurdering)
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Antal patienter med ≥ 50 % fald i området for målsår ved fotografisk vurdering ved V16
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Effektendepunkt: Antal patienter med et fald i området af målsår på ≥ 50 % ved fotografisk vurdering ved Visit V16 (EOT) sammenlignet med baseline
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Antal patienter med 100 % fald i området for målsår ved V16
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Effektmål: Antal patienter med et fald i området af målsår på 100 % ved Visit V16 (EOT) sammenlignet med baseline (remission) (fotografisk vurdering)
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Grad af erytem i målsåret ved V4, V6, V10 og V16
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Effektendepunkt: Graden af ​​erytem i målsåret ved besøg V4, V6, V10 og V16 (EOT) (vurdering af investigator)
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Grænseforhøjelse af målsåret ved besøg V4, V6, V10 og V16
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Effektendepunkt: Grænseforhøjelse af målsåret ved besøg V4, V6, V10 og V16 (EOT) (vurdering af efterforsker)
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Procentvis ændring i smerte efter numerisk vurderingsskala (NRS) ved besøg V4, V6, V10 og V16
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)

Effektendepunkt: Procentvis ændring fra baseline i smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS) [procent ændring] ved besøg V4, V6, V10 og V16 (EOT) Mean (SD)

NRS er en 11-punkts skala (fra 0 repræsenterer ingen smerte til 10 repræsenterer den værste smerte, forsøgspersonen kan forestille sig).
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
Procentvis ændring i livskvalitet af DLQI ved besøg V4, V6, V10 og V16
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)

Effektivitetsendepunkt: Procentvis ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) [procent ændring] ved besøg V4, V6, V10 og V16 (EOT)

DLQI består af 10 spørgsmål med enkeltscore 0 (Ingen effekt på patientens liv) til 3 (stor effekt på patientens liv). Den samlede DLQI-score beregnes ved at opsummere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i minimum 0 (bedst) og maksimalt 30 (dårligst).
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InflaRx GmbH

Samarbejdspartnere

Innovaderm Research Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFX-1-P2.7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pyoderma Gangrenosum

Kliniske forsøg med vilobelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner