Eksploracyjne badanie IFX-1 u pacjentów z piodermią zgorzelinową
Otwarta próba eksploracyjna fazy 2a w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności IFX-1 w leczeniu pacjentów z piodermią zgorzelinową (Optima)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- InflaRx Site #01
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- InflaRx Site #21
-
Wrocław, Polska, 50-566
- InflaRx Site #20
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- InflaRx Site #07
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- InflaRx Site #08
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- InflaRx Site #03
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- InflaRx Site #10
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- InflaRx Site #05
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- InflaRx Site #12
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- InflaRx Site #09
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wrzodziejącej postaci piodermii zgorzelinowej potwierdzone przez badacza
Ponadto osoba badana musi spełniać co najmniej 3 z następujących 6 kryteriów podczas selekcji:
Historia
- Pathergy (wrzód występujący w miejscach urazu)
- Osobista historia choroby zapalnej jelit lub zapalenia stawów
- Historia grudek, krost lub pęcherzyków, które szybko owrzodziły
Badanie kliniczne (lub dowód fotograficzny).
- Rumień obwodowy, podbicie granicy i tkliwość w miejscu owrzodzenia
- Liczne owrzodzenia (co najmniej 1 występujące na podudziu)
- Blizny w kształcie sitowca lub „pomarszczonego papieru” w miejscach wygojonych owrzodzeń
Podczas badania przesiewowego pacjent ma co najmniej 1 dający się ocenić owrzodzenie (≥2 cm2) na kończynie dolnej
Kryteria wyłączenia:
- Piodermia zgorzelinowa docelowa wrzód przez ponad 3 lata przed badaniem przesiewowym
- Chirurgiczne oczyszczenie rany w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie dożylnych leków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Jakiekolwiek leczenie piodermii zgorzelinowej, w tym kortykosteroidy (>10 mg), steroidy stosowane w zmianach chorobowych, cyklosporyna A, leki biologiczne i leki immunosupresyjne (z wyjątkiem antybiotyków stosowanych w nadkażeniach ran) stosowane w czasie 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wilobelimab 800 mg co 2 tygodnie
Ustalenie dawki łącznie dla 15 dawek wilobelimabu. Vilobelimab: dożylne wlewy wilobelimabu rozcieńczonego w chlorku sodu. Wszyscy pacjenci otrzymywali wilobelimab w dawce 800 mg trzy razy w ciągu pierwszego tygodnia (dzień 1, 4 i 8). Począwszy od dnia 15: Grupa 1 (N=6) w dalszym ciągu otrzymywała wilobelimab w dawce 800 mg co 2 tygodnie (co 2 tygodnie), z możliwością zwiększenia dawki od 57. dnia do 1600 mg co 2 tygodnie. |
Wlewy dożylne wilobelimabu rozcieńczonego w chlorku sodu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wilobelimab 1600 mg co 2 tygodnie
Ustalenie dawki łącznie dla 15 dawek wilobelimabu. Vilobelimab: dożylne wlewy wilobelimabu rozcieńczonego w chlorku sodu. Wszyscy pacjenci otrzymywali wilobelimab w dawce 800 mg trzy razy w ciągu pierwszego tygodnia (dzień 1, 4 i 8). Począwszy od dnia 15: Grupa 2 (N=6) otrzymywała wilobelimab w dawce 1600 mg co 2 tygodnie (co 2 tygodnie), z możliwością zwiększania dawki od dnia 57 do 2400 mg co 2 tygodnie. |
Wlewy dożylne wilobelimabu rozcieńczonego w chlorku sodu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wilobelimab 2400 mg co 2 tygodnie
Ustalenie dawki łącznie dla 15 dawek wilobelimabu. Vilobelimab: dożylne wlewy wilobelimabu rozcieńczonego w chlorku sodu. Wszyscy pacjenci otrzymywali wilobelimab w dawce 800 mg trzy razy w ciągu pierwszego tygodnia (dzień 1, 4 i 8). Począwszy od dnia 15: Grupa 3 (N=7) otrzymywała wilobelimab w dawce 2400 mg co 2 tygodnie. |
Wlewy dożylne wilobelimabu rozcieńczonego w chlorku sodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), powiązane TEAE, poważne TEAE i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (łącznie z wizytami obserwacyjnymi) średnio 249 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), powiązane TEAE, poważne TEAE i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się w momencie lub po pierwszym podaniu badanego leku. Powiązane TEAE definiuje się jako wszystkie TEAE uznane przez badacza za mające co najmniej „możliwy” związek z badanym lekiem. AESI definiuje się jako reakcje związane z wlewem, w tym ostrą i opóźnioną nadwrażliwość oraz reakcje anafilaktyczne w trakcie lub po wlewie; Zapalenie opon mózgowych; posocznica meningokokowa; Inwazyjna infekcja. Ponieważ zdarzenia niepożądane będą szczegółowo opisane w części poświęconej bezpieczeństwu, nie ma tutaj oddzielnego raportowania na temat klasy układów i narządów (SOC), poziomu preferowanego terminu (PT) itp. |
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (łącznie z wizytami obserwacyjnymi) średnio 249 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wynikiem w globalnej ocenie lekarza (PGA) ≤3 (ocena badacza)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
Punkt końcowy skuteczności: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, zdefiniowana jako wynik ≤3 docelowego owrzodzenia w globalnej ocenie lekarza (PGA) podczas wizyt V4, V6, V10 i V16 (koniec leczenia [EOT]) (SAF). Wartości PGA: 0 = całkowicie jasne, 1 = prawie jasne, 2 = wyraźna poprawa, 3 = umiarkowana poprawa, 4 = nieznaczna poprawa, 5 = brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych, 6 = gorsze |
Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
|
Czas do całkowitego zamknięcia docelowego owrzodzenia piodermii zgorzelinowej (ocena badacza) [dni]
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (łącznie z wizytami obserwacyjnymi) średnio 249 dni
|
Punkt końcowy skuteczności: analiza Kaplana-Meiera czasu do pierwszej remisji klinicznej (całkowitego zamknięcia docelowego owrzodzenia) zdefiniowanej jako wynik PGA ≤ 1, Wartości PGA: 0 = całkowicie jasne, 1 = prawie jasne, 2 = wyraźna poprawa, 3 = umiarkowana poprawa, 4 = nieznaczna poprawa, 5 = brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych, 6 = gorsze |
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (łącznie z wizytami obserwacyjnymi) średnio 249 dni
|
|
Procentowa zmiana w gojeniu się rany (obszar rany) na podstawie oceny fotograficznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
Punkt końcowy skuteczności: Procentowa zmiana powierzchni rany [procentowa zmiana] docelowego owrzodzenia na podstawie oceny fotograficznej między wizytami V1 i V4, między wizytami V1 i V6, między wizytami V1 i V16, między wizytami V6 i V10, między wizytami V10 i V16.
|
Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
|
Procentowa zmiana w gojeniu się ran (objętość rany) na podstawie oceny fotograficznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
Punkt końcowy skuteczności: Procentowa zmiana objętości rany [zmiana procentowa] docelowego owrzodzenia na podstawie oceny fotograficznej między wizytami V1 i V4, między wizytami V1 i V6, między wizytami V1 i V16, między wizytami V6 i V10, między wizytami V10 i V16.
|
Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
|
Szybkość zmian na dzień w obszarze docelowego owrzodzenia na podstawie oceny fotograficznej od V1 do V16
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
Punkt końcowy skuteczności: Szybkość zmian na dzień w obszarze docelowego owrzodzenia [mm²/dzień] pomiędzy wizytami V1 i V16 (ocena fotograficzna)
|
Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
|
Liczba pacjentów z ≥ 50% zmniejszeniem powierzchni docelowego owrzodzenia w ocenie fotograficznej w V16
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
Punkt końcowy skuteczności: Liczba pacjentów, u których powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o ≥ 50% w ocenie fotograficznej podczas wizyty V16 (EOT) w porównaniu ze stanem wyjściowym
|
Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
|
Liczba pacjentów ze 100% zmniejszeniem powierzchni docelowego owrzodzenia przy V16
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
Punkt końcowy skuteczności: Liczba pacjentów, u których powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o 100% podczas wizyty V16 (EOT) w porównaniu z wartością wyjściową (remisja) (ocena fotograficzna)
|
Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
|
Stopień rumienia docelowego owrzodzenia w V4, V6, V10 i V16
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
Punkt końcowy skuteczności: stopień rumienia docelowego owrzodzenia podczas wizyty V4, V6, V10 i V16 (EOT) (ocena badacza)
|
Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
|
Uniesienie graniczne docelowego owrzodzenia podczas wizyt V4, V6, V10 i V16
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
Punkt końcowy skuteczności: uniesienie graniczne docelowego owrzodzenia podczas wizyt V4, V6, V10 i V16 (EOT) (ocena badacza)
|
Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
|
Procentowa zmiana bólu według numerycznej skali oceny (NRS) podczas wizyt V4, V6, V10 i V16
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
Punkt końcowy skuteczności: Procentowa zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) [zmiana procentowa] podczas wizyt V4, V6, V10 i V16 (EOT) Średnia (SD) NRS to 11-punktowa skala (od 0 oznacza brak bólu do 10 oznacza najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić). |
Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
|
Procentowa zmiana jakości życia według DLQI podczas wizyt V4, V6, V10 i V16
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
Punkt końcowy skuteczności: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) [zmiana procentowa] podczas wizyt V4, V6, V10 i V16 (EOT) DLQI składa się z 10 pytań z pojedynczą punktacją od 0 (brak wpływu na życie pacjenta) do 3 (duży wpływ na życie pacjenta). Całkowity wynik DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyników każdego pytania, co daje minimum 0 (najlepszy) i maksymalnie 30 (najgorszy). |
Od rozpoczęcia leczenia do V16 (dzień 189)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFX-1-P2.7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .