Estudo Exploratório do IFX-1 em Indivíduos com Pioderma Gangrenoso
Ensaio Exploratório Aberto de Fase 2a para Investigar a Segurança e a Eficácia do IFX-1 no Tratamento de Indivíduos com Pioderma Gangrenoso (Optima)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
- InflaRx Site #01
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- InflaRx Site #07
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- InflaRx Site #08
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- InflaRx Site #03
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- InflaRx Site #10
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- InflaRx Site #05
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- InflaRx Site #12
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- InflaRx Site #09
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- InflaRx Site #21
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Wrocław, Polônia, 50-566
- InflaRx Site #20
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de uma forma ulcerativa de pioderma gangrenoso confirmado pelo investigador
Além disso, o sujeito deve preencher pelo menos 3 dos 6 critérios a seguir na triagem:
História de
- Patergia (úlcera ocorrendo nos locais de trauma)
- História pessoal de doença inflamatória intestinal ou artrite inflamatória
- História de pápula, pústula ou vesícula que ulcerou rapidamente
Exame clínico (ou evidência fotográfica) de
- Eritema periférico, solapamento da borda e sensibilidade no local da ulceração
- Ulcerações múltiplas (pelo menos 1 ocorrendo na parte inferior da perna)
- Cicatrizes cribiformes ou de "papel enrugado" em locais de úlceras cicatrizadas
O indivíduo tem no mínimo 1 úlcera avaliável (≥2 cm2) na extremidade inferior na triagem
Critério de exclusão:
- Úlcera alvo de pioderma gangrenoso por mais de 3 anos antes da triagem
- Desbridamento da ferida cirúrgica nas 2 semanas anteriores à triagem
- Uso de antibacterianos, antivirais, antifúngicos ou agentes antiparasitários intravenosos dentro de 30 dias antes da triagem
- Qualquer tratamento medicamentoso para pioderma gangrenoso, incluindo corticosteroides (>10 mg), esteroides intralesionais, ciclosporina A, biológicos e imunossupressores (com exceção de antibióticos para superinfecção de feridas) usados dentro de um período de 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vilobelimabe 800 mg Q2W
Determinação da dose com um total de 15 doses de vilobelimabe. Vilobelimabe: infusões IV de vilobelimabe diluído em cloreto de sódio. Todos os pacientes receberam 800 mg de vilobelimabe três vezes durante a primeira semana (Dias 1, 4 e 8). A partir do dia 15: O Grupo 1 (N=6) continuou a receber vilobelimab 800 mg a cada 2 semanas (Q2W), com opção de aumentar a dose do Dia 57 para 1600 mg a cada Q2W. |
Infusões IV de vilobelimabe diluído em cloreto de sódio.
Outros nomes:
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Experimental: vilobelimabe 1600 mg Q2W
Determinação da dose com um total de 15 doses de vilobelimabe. Vilobelimabe: infusões IV de vilobelimabe diluído em cloreto de sódio. Todos os pacientes receberam 800 mg de vilobelimabe três vezes durante a primeira semana (Dias 1, 4 e 8). A partir do dia 15: O Grupo 2 (N = 6) recebeu vilobelimabe 1.600 mg a cada 2 semanas (Q2W), com opção de aumentar a dose do Dia 57 para 2.400 mg a cada Q2W. |
Infusões IV de vilobelimabe diluído em cloreto de sódio.
Outros nomes:
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Experimental: vilobelimabe 2.400 mg Q2W
Determinação da dose com um total de 15 doses de vilobelimabe. Vilobelimabe: infusões IV de vilobelimabe diluído em cloreto de sódio. Todos os pacientes receberam 800 mg de vilobelimabe três vezes durante a primeira semana (Dias 1, 4 e 8). A partir do dia 15: O Grupo 3 (N=7) recebeu 2.400 mg de vilobelimabe a cada 2 semanas. |
Infusões IV de vilobelimabe diluído em cloreto de sódio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), TEAEs Relacionados, TEAEs Graves e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Do início do tratamento até o final do estudo (incluindo visitas de observação), uma média de 249 dias
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs relacionados, TEAEs graves e eventos adversos de interesse especial (EAIEs) TEAEs são definidos como eventos adversos que começam na ou após a primeira administração do medicamento em estudo. TEAEs relacionados são definidos como todos os TEAEs considerados pelo investigador como tendo pelo menos uma relação “possível” com o medicamento do estudo. Os EAIE são definidos como reações relacionadas com a perfusão, incluindo hipersensibilidade aguda e tardia e reações anafiláticas durante ou após a perfusão; Meningite; Septicemia meningocócica; Infecção invasiva. Como os eventos adversos serão relatados em detalhes na seção de segurança, nenhum relatório separado sobre Classe de Sistema de Órgãos (SOC) ou nível de Termo Preferencial (PT), etc., é feito aqui. |
Do início do tratamento até o final do estudo (incluindo visitas de observação), uma média de 249 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com pontuação de avaliação global do médico (PGA) ≤3 (avaliação do investigador)
Prazo: Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Endpoint de eficácia: proporção de pacientes com resposta clínica, definida como pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) ≤3 da úlcera alvo nas Visitas V4, V6, V10 e V16 (Fim do Tratamento [EOT]) (SAF). Valores de PGA: 0 = Completamente claro, 1 = Quase claro, 2 = Melhoria acentuada, 3 = Melhoria moderada, 4 = Melhoria ligeira, 5 = Nenhuma alteração em relação à linha de base, 6 = Pior |
Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Tempo para concluir o fechamento da úlcera alvo do pioderma gangrenoso (avaliação do investigador) [dias]
Prazo: Do início do tratamento até o final do estudo (incluindo visitas de observação), uma média de 249 dias
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Endpoint de eficácia: análise de Kaplan-Meier do tempo até à primeira remissão clínica (fechamento completo da úlcera alvo) definida como pontuação PGA ≤ 1, Valores de PGA: 0 = Completamente claro, 1 = Quase claro, 2 = Melhoria acentuada, 3 = Melhoria moderada, 4 = Melhoria ligeira, 5 = Nenhuma alteração em relação à linha de base, 6 = Pior |
Do início do tratamento até o final do estudo (incluindo visitas de observação), uma média de 249 dias
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Alteração percentual na cicatrização de feridas (área da ferida) por avaliação fotográfica
Prazo: Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Endpoint de eficácia: Alteração percentual na área da ferida [alteração percentual] da úlcera alvo por avaliação fotográfica entre as Visitas V1 e V4, entre as Visitas V1 e V6, entre as Visitas V1 e V16, entre as Visitas V6 e V10, entre as Visitas V10 e V16.
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Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Alteração percentual na cicatrização de feridas (volume da ferida) por avaliação fotográfica
Prazo: Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Endpoint de eficácia: Alteração percentual no volume da ferida [alteração percentual] da úlcera alvo por avaliação fotográfica entre as Visitas V1 e V4, entre as Visitas V1 e V6, entre as Visitas V1 e V16, entre as Visitas V6 e V10, entre as Visitas V10 e V16.
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Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Taxa de mudança por dia na área da úlcera alvo por avaliação fotográfica de V1 a V16
Prazo: Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Endpoint de eficácia: Taxa de alteração por dia na área da úlcera alvo [mm²/dia] entre as Visitas V1 e V16 (avaliação fotográfica)
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Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Número de pacientes com redução ≥ 50% na área da úlcera alvo por avaliação fotográfica em V16
Prazo: Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Endpoint de eficácia: Número de pacientes com uma diminuição na área da úlcera alvo de ≥ 50% por avaliação fotográfica na Visita V16 (EOT) em comparação com a Linha de Base
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Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Número de pacientes com redução de 100% na área da úlcera alvo em V16
Prazo: Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Endpoint de eficácia: Número de pacientes com uma diminuição na área da úlcera alvo de 100% na Visita V16 (EOT) em comparação com a Linha de Base (remissão) (avaliação fotográfica)
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Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Grau de Eritema da Úlcera Alvo em V4, V6, V10 e V16
Prazo: Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Endpoint de eficácia: Grau de eritema da úlcera alvo nas Visitas V4, V6, V10 e V16 (EOT) (avaliação do investigador)
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Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Elevação da fronteira da úlcera alvo nas visitas V4, V6, V10 e V16
Prazo: Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Endpoint de eficácia: elevação da fronteira da úlcera alvo nas visitas V4, V6, V10 e V16 (EOT) (avaliação do investigador)
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Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Alteração percentual na dor por escala de avaliação numérica (NRS) nas visitas V4, V6, V10 e V16
Prazo: Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Endpoint de eficácia: Alteração percentual da linha de base na dor avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) [alteração percentual] nas visitas V4, V6, V10 e V16 (EOT) Média (DP) A NRS é uma escala de 11 pontos (de 0 representa nenhuma dor a 10 representando a pior dor que o sujeito pode imaginar). |
Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Mudança percentual na qualidade de vida por DLQI nas visitas V4, V6, V10 e V16
Prazo: Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Endpoint de eficácia: Alteração percentual do Índice de Qualidade de Vida (DLQI) da Linha de Base em Dermatologia [alteração percentual] nas visitas V4, V6, V10 e V16 (EOT) O DLQI é composto por 10 questões com pontuação única de 0 (nenhum efeito na vida do paciente) a 3 (grande efeito na vida do paciente). A pontuação total do DLQI é calculada somando-se a pontuação de cada questão resultando no mínimo 0 (melhor) e no máximo 30 (pior). |
Desde o início do tratamento até V16 (Dia 189)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFX-1-P2.7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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