Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van IFX-1 bij proefpersonen met Pyoderma Gangrenosum

4 september 2023 bijgewerkt door: InflaRx GmbH

Open-label verkennend fase 2a-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IFX-1 bij de behandeling van proefpersonen met Pyoderma Gangrenosum (Optima) te onderzoeken

Het doel van deze studie is om te bepalen of IFX-1 veilig en effectief is bij de behandeling van pyoderma gangrenosum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neutrofiele dermatosen zijn een spectrum van inflammatoire aandoeningen die worden gekenmerkt door huidlaesies die het gevolg zijn van een neutrofielenrijk inflammatoir infiltraat in afwezigheid van infectie. Pyoderma gangrenosum wordt geassocieerd met een neutrofiele leukocytose, die waarschijnlijk wordt veroorzaakt door C5a. Deze studie is opgezet op basis van de hypothese dat IFX-1 in staat zou kunnen zijn om C5a-geïnduceerde pro-inflammatoire effecten zoals neutrofielenactivering en cytokinegeneratie te blokkeren, wat mogelijk bijdraagt ​​aan lokale huidontsteking en weefselbeschadiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • InflaRx Site #01
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • InflaRx Site #21
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • InflaRx Site #20
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • InflaRx Site #07
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • InflaRx Site #08
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • InflaRx Site #03
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • InflaRx Site #10
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • InflaRx Site #05
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • InflaRx Site #12
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • InflaRx Site #09

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een ulceratieve vorm van pyoderma gangrenosum bevestigd door de onderzoeker

Daarnaast moet de proefpersoon bij de screening voldoen aan minimaal 3 van de volgende 6 criteria:

Geschiedenis van

  • Pathergie (zweer die optreedt op de plaatsen van trauma)
  • Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of inflammatoire artritis
  • Voorgeschiedenis van papels, puistjes of blaasjes die snel zweren

Klinisch onderzoek (of fotografisch bewijs) van

  • Perifeer erytheem, ondermijnende grens en gevoeligheid op de plaats van ulceratie
  • Meerdere ulceraties (minstens 1 op het onderbeen)
  • Cribriform of "gerimpeld papier" litteken (s) op plaatsen van genezen zweren

Proefpersoon heeft bij screening minimaal 1 evalueerbare zweer (≥2 cm2) aan de onderste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Pyoderma gangrenosum richt zich op zweren gedurende meer dan 3 jaar vóór screening
  • Chirurgisch wonddebridement in de afgelopen 2 weken vóór screening
  • Gebruik van intraveneuze antibacteriële middelen, antivirale middelen, antischimmelmiddelen of antiparasitaire middelen binnen 30 dagen vóór de screening
  • Elke medicamenteuze behandeling van pyoderma gangrenosum inclusief corticosteroïden (> 10 mg), intralesionale steroïden, cyclosporine A, biologische middelen en immunosuppressiva (met uitzondering van antibiotica voor superinfectie van wonden) gebruikt binnen een tijd van 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel vóór screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vilobelimab 800 mg Q2W

Dosisbepaling met in totaal 15 doses vilobelimab.

Vilobelimab: IV-infusies van vilobelimab verdund in natriumchloride.

Alle patiënten kregen driemaal vilobelimab 800 mg gedurende de eerste week (dag 1, 4 en 8).

Vanaf dag 15:

Groep 1 (N=6) bleef vilobelimab 800 mg elke 2 weken (Q2W) ontvangen, met de optie om de dosis te verhogen van dag 57 naar 1600 mg elke Q2W.
Geneesmiddel: vilobelimab
IV-infusies van vilobelimab verdund in natriumchloride.
Andere namen:
  • CaCP29
  • IFX-1
Experimenteel: vilobelimab 1600 mg Q2W

Dosisbepaling met in totaal 15 doses vilobelimab.

Vilobelimab: IV-infusies van vilobelimab verdund in natriumchloride.

Alle patiënten kregen driemaal vilobelimab 800 mg gedurende de eerste week (dag 1, 4 en 8).

Vanaf dag 15:

Groep 2 (N=6) ontving vilobelimab 1600 mg elke 2 weken (Q2W), met de optie om de dosis te verhogen van dag 57 naar 2400 mg elke Q2W.
Geneesmiddel: vilobelimab
IV-infusies van vilobelimab verdund in natriumchloride.
Andere namen:
  • CaCP29
  • IFX-1
Experimenteel: vilobelimab 2400 mg om de 2 weken

Dosisbepaling met in totaal 15 doses vilobelimab.

Vilobelimab: IV-infusies van vilobelimab verdund in natriumchloride.

Alle patiënten kregen driemaal vilobelimab 800 mg gedurende de eerste week (dag 1, 4 en 8).

Vanaf dag 15:

Groep 3 (N=7) ontving elke 2 weken 2400 mg vilobelimab.
Geneesmiddel: vilobelimab
IV-infusies van vilobelimab verdund in natriumchloride.
Andere namen:
  • CaCP29
  • IFX-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), gerelateerde TEAE’s, ernstige TEAE’s en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (inclusief observatiebezoeken), gemiddeld 249 dagen

Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), gerelateerde TEAE’s, ernstige TEAE’s en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)

TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Gerelateerde TEAE's worden gedefinieerd als alle TEAE's die volgens de onderzoeker op zijn minst een 'mogelijke' relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.

AESI's worden gedefinieerd als infusiegerelateerde reacties, waaronder acute en uitgestelde overgevoeligheid en anafylactische reacties tijdens of na infusie; meningitis; Meningokokkenbloedvergiftiging; Invasieve infectie.

Omdat bijwerkingen in detail zullen worden gerapporteerd in het veiligheidsgedeelte, wordt hier geen aparte rapportage gedaan op het niveau van systeemorgaanklasse (SOC) of voorkeursterm (PT).
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (inclusief observatiebezoeken), gemiddeld 249 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een Physician's Global Assessment (PGA)-score ≤3 (beoordeling door de onderzoeker)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)

Werkzaamheidseindpunt: Percentage patiënten met een klinische respons, gedefinieerd als Physician's Global Assessment (PGA) score ≤3 van de doelulcus bij Visit V4, V6, V10 en V16 (End of Treatment [EOT]) (SAF).

PGA-waarden: 0 = Volledig duidelijk, 1 = Bijna duidelijk, 2 = Duidelijke verbetering, 3 = Matige verbetering, 4 = Lichte verbetering, 5 = Geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 6 = Erger
Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Tijd tot volledige sluiting van Pyoderma Gangrenosum-doelzweer (beoordeling door onderzoeker) [Dagen]
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (inclusief observatiebezoeken), gemiddeld 249 dagen

Werkzaamheidseindpunt: Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot de eerste klinische remissie (volledige sluiting van de doelulcus) gedefinieerd als PGA-score van ≤ 1,

PGA-waarden: 0 = Volledig duidelijk, 1 = Bijna duidelijk, 2 = Duidelijke verbetering, 3 = Matige verbetering, 4 = Lichte verbetering, 5 = Geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 6 = Erger
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (inclusief observatiebezoeken), gemiddeld 249 dagen
Percentage verandering in wondgenezing (wondoppervlak) door fotografische beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Eindpunt van de werkzaamheid: Percentage verandering in wondgebied [procentuele verandering] van de doelzweer door fotografische beoordeling tussen bezoeken V1 en V4, tussen bezoeken V1 en V6, tussen bezoeken V1 en V16, tussen bezoeken V6 en V10, tussen bezoeken V10 en V16.
Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Percentage verandering in wondgenezing (wondvolume) door fotografische beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Eindpunt van de werkzaamheid: Percentage verandering in wondvolume [procentuele verandering] van de doelzweer door fotografische beoordeling tussen bezoeken V1 en V4, tussen bezoeken V1 en V6, tussen bezoeken V1 en V16, tussen bezoeken V6 en V10, tussen bezoeken V10 en V16.
Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Snelheid van verandering per dag in het gebied van de doelzweer door fotografische beoordeling van V1 tot V16
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Eindpunt van de werkzaamheid: snelheid van verandering per dag in het gebied van de doelzweer [mm²/dag] tussen bezoek V1 en V16 (fotografische beoordeling)
Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Aantal patiënten met een afname van ≥ 50% in het gebied van de doelzweer volgens fotografische beoordeling op V16
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Werkzaamheidseindpunt: aantal patiënten met een afname van het gebied van de doelulcus van ≥ 50% door fotografische beoordeling bij bezoek V16 (EOT) vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Aantal patiënten met 100% afname van het gebied van de doelzweer bij V16
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Werkzaamheidseindpunt: Aantal patiënten met een afname van het gebied van de doelulcus van 100% bij bezoek V16 (EOT) vergeleken met baseline (remissie) (fotografische beoordeling)
Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Mate van erytheem van de doelzweer bij V4, V6, V10 en V16
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Eindpunt van de werkzaamheid: Mate van erytheem van de beoogde zweer bij bezoek V4, V6, V10 en V16 (EOT) (beoordeling door de onderzoeker)
Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Grensverhoging van de doelzweer bij bezoek V4, V6, V10 en V16
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Werkzaamheidseindpunt: Grensverhoging van de doelulcus bij bezoeken V4, V6, V10 en V16 (EOT) (beoordeling door de onderzoeker)
Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Percentage verandering in pijn volgens numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij bezoeken V4, V6, V10 en V16
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)

Werkzaamheidseindpunt: Percentage verandering ten opzichte van baseline in pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS) [procentuele verandering] bij bezoeken V4, V6, V10 en V16 (EOT) Gemiddelde (SD)

De NRS is een schaal van 11 punten (van 0 staat voor geen pijn tot 10 staat voor de ergste pijn die de proefpersoon zich kan voorstellen).
Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)
Percentage verandering in levenskwaliteit volgens DLQI bij bezoeken V4, V6, V10 en V16
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)

Eindpunt werkzaamheid: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) [procentuele verandering] bij bezoeken V4, V6, V10 en V16 (EOT)

De DLQI bestaat uit 10 vragen met enkele scores van 0 (geen effect op het leven van de patiënt) tot 3 (groot effect op het leven van de patiënt). De DLQI-totaalscore wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een minimum van 0 (beste) en een maximum van 30 (slechtste).
Vanaf het begin van de behandeling tot V16 (dag 189)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InflaRx GmbH

Medewerkers

Innovaderm Research Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFX-1-P2.7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren