Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av IFX-1 hos personer med Pyoderma Gangrenosum

4 september 2023 uppdaterad av: InflaRx GmbH

Open Label Exploratory Fas 2a-studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av IFX-1 vid behandling av patienter med Pyoderma Gangrenosum (Optima)

Syftet med denna studie är att avgöra om IFX-1 är säker och effektiv vid behandling av pyoderma gangrenosum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neutrofila dermatoser är ett spektrum av inflammatoriska störningar som kännetecknas av hudskador som härrör från ett neutrofilrikt inflammatoriskt infiltrat i frånvaro av infektion. Pyoderma gangrenosum är associerad med en neutrofil leukocytos, som sannolikt utlöses av C5a. Denna studie är uppbyggd utifrån hypotesen att IFX-1 skulle kunna blockera C5a-inducerade pro-inflammatoriska effekter såsom neutrofilaktivering och cytokingenerering, vilket potentiellt kan bidra till lokal hudinflammation och vävnadsskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • InflaRx Site #07
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • InflaRx Site #08
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • InflaRx Site #03
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • InflaRx Site #10
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • InflaRx Site #05
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • InflaRx Site #12
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • InflaRx Site #09
  • Kanada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • InflaRx Site #01
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • InflaRx Site #21
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • InflaRx Site #20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en ulcerös form av pyoderma gangrenosum bekräftad av utredaren

Dessutom måste försökspersonen uppfylla minst 3 av följande 6 kriterier vid screening:

Historien om

  • Patergi (sår som uppstår på platsen för trauma)
  • Personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller inflammatorisk artrit
  • Historik med papel, pustel eller vesikel som snabbt uppstod sår

Klinisk undersökning (eller fotografiska bevis) av

  • Perifert erytem, ​​undergrävande kant och ömhet vid platsen för sårbildning
  • Flera sårbildningar (minst 1 förekommer på underbenet)
  • Cribriform eller "rynkigt papper" ärr på platser med läkta sår

Försökspersonen har minst 1 utvärderbart sår (≥2 cm2) på nedre extremiteten vid screening

Exklusions kriterier:

  • Pyoderma gangrenosum målsår i mer än 3 år före screening
  • Kirurgisk sårdebridering inom de senaste 2 veckorna före screening
  • Användning av intravenösa antibakteriella, antivirala, svampdödande eller antiparasitära medel inom 30 dagar före screening
  • All läkemedelsbehandling för pyoderma gangrenosum inklusive kortikosteroider (>10 mg), intralesionala steroider, ciklosporin A, biologiska och immunsuppressiva medel (med undantag för antibiotika för sårsuperinfektion) som används inom en tid av 5 halveringstider av läkemedlet före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vilobelimab 800 mg Q2W

Dosupptäckt med totalt 15 doser vilobelimab.

Vilobelimab: IV-infusioner av vilobelimab utspädd i natriumklorid.

Alla patienter fick vilobelimab 800 mg tre gånger under den första veckan (dag 1, 4 och 8).

Börjar dag 15:

Grupp 1 (N=6) fortsatte att få vilobelimab 800 mg varannan vecka (Q2W), med möjlighet att öka dosen från dag 57 till 1600 mg varje Q2W.
Läkemedel: vilobelimab
IV-infusioner av vilobelimab utspädd i natriumklorid.
Andra namn:
  • CaCP29
  • IFX-1
Experimentell: vilobelimab 1600 mg Q2W

Dosupptäckt med totalt 15 doser vilobelimab.

Vilobelimab: IV-infusioner av vilobelimab utspädd i natriumklorid.

Alla patienter fick vilobelimab 800 mg tre gånger under den första veckan (dag 1, 4 och 8).

Börjar dag 15:

Grupp 2 (N=6) fick vilobelimab 1600 mg varannan vecka (Q2W), med möjlighet att öka dosen från dag 57 till 2400 mg varje Q2W.
Läkemedel: vilobelimab
IV-infusioner av vilobelimab utspädd i natriumklorid.
Andra namn:
  • CaCP29
  • IFX-1
Experimentell: vilobelimab 2400 mg Q2W

Dosupptäckt med totalt 15 doser vilobelimab.

Vilobelimab: IV-infusioner av vilobelimab utspädd i natriumklorid.

Alla patienter fick vilobelimab 800 mg tre gånger under den första veckan (dag 1, 4 och 8).

Börjar dag 15:

Grupp 3 (N=7) fick vilobelimab 2400 mg varje Q2W.
Läkemedel: vilobelimab
IV-infusioner av vilobelimab utspädd i natriumklorid.
Andra namn:
  • CaCP29
  • IFX-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), relaterade TEAE, allvarliga TEAE och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av studien (inklusive observationsbesök), i genomsnitt 249 dagar

Antal patienter med behandlingsutlösta biverkningar (TEAE), relaterade TEAE, allvarliga TEAE och biverkningar av särskilt intresse (AESI)

TEAE definieras som biverkningar som börjar vid eller efter den första administreringen av studieläkemedlet.

Relaterade TEAE definieras som alla TEAE som utredaren anser ha åtminstone ett "möjligt" samband med studieläkemedlet.

AESI definieras som infusionsrelaterade reaktioner, inklusive akut och fördröjd överkänslighet och anafylaktiska reaktioner under eller efter infusion; Hjärnhinneinflammation; meningokockseptikemi; Invasiv infektion.

Eftersom biverkningar kommer att rapporteras i detalj i säkerhetsavsnittet, görs ingen separat rapportering om systemorganklass (SOC) eller Preferred Term (PT) nivå etc. här.
Från behandlingsstart till slutet av studien (inklusive observationsbesök), i genomsnitt 249 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med läkarens globala bedömning (PGA)-poäng ≤3 (utredares bedömning)
Tidsram: Från behandlingsstart till V16 (dag 189)

Effektivitetsmått: Andel patienter med ett kliniskt svar, definierat som Physician's Global Assessment (PGA)-poäng ≤3 för målsår vid besök V4, V6, V10 och V16 (End of Treatment [EOT]) (SAF).

PGA-värden: 0 = Helt klart, 1 = Nästan tydligt, 2 = Markerad förbättring, 3 = Måttlig förbättring, 4 = Liten förbättring, 5 = Ingen förändring från baslinjen, 6 = Sämre
Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Dags att slutföra stängningen av Pyoderma Gangrenosum målsår (utredares bedömning) [dagar]
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av studien (inklusive observationsbesök), i genomsnitt 249 dagar

Effektivitetsmått: Kaplan-Meier analys av tid till första kliniska remission (fullständig stängning av målsår) definierad som PGA-poäng på ≤ 1,

PGA-värden: 0 = Helt klart, 1 = Nästan tydligt, 2 = Markerad förbättring, 3 = Måttlig förbättring, 4 = Liten förbättring, 5 = Ingen förändring från baslinjen, 6 = Sämre
Från behandlingsstart till slutet av studien (inklusive observationsbesök), i genomsnitt 249 dagar
Procentuell förändring i sårläkning (sårarea) genom fotografisk bedömning
Tidsram: Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Effektivitetsmått: Procentuell förändring i sårarea [procentuell förändring] av målsår genom fotografisk bedömning mellan besök V1 och V4, mellan besök V1 och V6, mellan besök V1 och V16, mellan besök V6 och V10, mellan besök V10 och V16.
Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Procentuell förändring i sårläkning (sårvolym) genom fotografisk bedömning
Tidsram: Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Effektivitetsmått: Procentuell förändring i sårvolym [procentuell förändring] av målsår genom fotografisk bedömning mellan besök V1 och V4, mellan besök V1 och V6, mellan besök V1 och V16, mellan besök V6 och V10, mellan besök V10 och V16.
Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Förändringshastighet per dag i området för målsår genom fotografisk bedömning från V1 till V16
Tidsram: Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Effektivitetsmått: Förändringshastighet per dag i området för målsår [mm²/dag] mellan besök V1 och V16 (fotografisk bedömning)
Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Antal patienter med ≥ 50 % minskning i området för målsår genom fotografisk bedömning vid V16
Tidsram: Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Effektivitetsmått: Antal patienter med en minskning av målsårets yta på ≥ 50 % genom fotografisk bedömning vid besök V16 (EOT) jämfört med Baseline
Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Antal patienter med 100 % minskning i området för målsår vid V16
Tidsram: Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Effektivitetsmått: Antal patienter med en minskning av området för målsår på 100 % vid besök V16 (EOT) jämfört med baslinje (remission) (fotografisk bedömning)
Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Grad av erytem i målsåret vid V4, V6, V10 och V16
Tidsram: Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Effektivitetsmått: Grad av erytem i målsåret vid besök V4, V6, V10 och V16 (EOT) (utredarens bedömning)
Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Kanthöjning av målsåret vid besök V4, V6, V10 och V16
Tidsram: Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Effektivitetsmått: Gränsförhöjning av målsåret vid besök V4, V6, V10 och V16 (EOT) (utredares bedömning)
Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Procentuell förändring av smärta efter numerisk värderingsskala (NRS) vid besök V4, V6, V10 och V16
Tidsram: Från behandlingsstart till V16 (dag 189)

Effektivitetsmått: Procentuell förändring från Baseline i smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS) [procentuell förändring] vid besök V4, V6, V10 och V16 (EOT) Mean (SD)

NRS är en 11-gradig skala (från 0 representerar ingen smärta till 10 representerar den värsta smärtan som försökspersonen kan föreställa sig).
Från behandlingsstart till V16 (dag 189)
Procentuell förändring i livskvalitet av DLQI vid besök V4, V6, V10 och V16
Tidsram: Från behandlingsstart till V16 (dag 189)

Effektivitetsmått: Procentuell förändring från Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) [procentuell förändring] vid besök V4, V6, V10 och V16 (EOT)

DLQI består av 10 frågor med enstaka poäng 0 (Ingen effekt på patientens liv) till 3 (stor effekt på patientens liv). DLQI-totalpoängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterar i minst 0 (bäst) och högst 30 (sämst).
Från behandlingsstart till V16 (dag 189)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InflaRx GmbH

Samarbetspartners

Innovaderm Research Inc.

Utredare

  • Studierektor: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFX-1-P2.7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pyoderma Gangrenosum

Kliniska prövningar på vilobelimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera