Поисковое исследование IFX-1 у субъектов с гангренозной пиодермией
Открытое исследовательское исследование фазы 2a для изучения безопасности и эффективности IFX-1 при лечении субъектов с гангренозной пиодермией (Optima)
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Канада
- InflaRx Site #01
-
-
-
-
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- InflaRx Site #21
-
Wrocław, Польша, 50-566
- InflaRx Site #20
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- InflaRx Site #07
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- InflaRx Site #08
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- InflaRx Site #03
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- InflaRx Site #10
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- InflaRx Site #05
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- InflaRx Site #12
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- InflaRx Site #09
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз язвенной формы гангренозной пиодермии подтвержден исследователем
Кроме того, субъект должен соответствовать как минимум 3 из следующих 6 критериев при скрининге:
История
- Патергия (язвы, возникающие в местах травм)
- Личная история воспалительного заболевания кишечника или воспалительного артрита
- Папула, пустула или везикула в анамнезе, которые быстро изъязвляются
Клиническое обследование (или фотодоказательство)
- Периферическая эритема, подрытая граница и болезненность в месте изъязвления
- Множественные изъязвления (по крайней мере 1 на голени)
- Крибриформные рубцы или рубцы в виде «морщинистой бумаги» на месте заживших язв.
Субъект имеет как минимум 1 поддающуюся оценке язву (≥2 см2) на нижней конечности при скрининге.
Критерий исключения:
- Язва-мишень гангренозной пиодермии более 3 лет до скрининга
- Хирургическая обработка раны в течение предшествующих 2 недель до скрининга
- Использование внутривенных антибактериальных, противовирусных, противогрибковых или противопаразитарных средств в течение 30 дней до скрининга
- Любое медикаментозное лечение гангренозной пиодермии, включая кортикостероиды (> 10 мг), внутриочаговые стероиды, циклоспорин А, биологические препараты и иммунодепрессанты (за исключением антибиотиков для лечения раневой суперинфекции), используемые в течение 5 периодов полувыведения препарата перед скринингом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вилобелимаб 800 мг каждые 2 недели
Подбор дозы для 15 доз вилобелимаба. Вилобелимаб: внутривенные инфузии вилобелимаба, разведенного в хлориде натрия. Все пациенты получали вилобелимаб в дозе 800 мг трижды в течение первой недели (дни 1, 4 и 8). Начиная с 15-го дня: Группа 1 (N=6) продолжала получать вилобелимаб по 800 мг каждые 2 недели (2 квартала) с возможностью увеличения дозы с 57-го дня до 1600 мг каждые 2 недели. |
Внутривенные инфузии вилобелимаба, разведенного в хлориде натрия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: вилобелимаб 1600 мг каждые 2 недели
Подбор дозы для 15 доз вилобелимаба. Вилобелимаб: внутривенные инфузии вилобелимаба, разведенного в хлориде натрия. Все пациенты получали вилобелимаб в дозе 800 мг три раза в течение первой недели (дни 1, 4 и 8). Начиная с 15-го дня: Группа 2 (N=6) получала вилобелимаб по 1600 мг каждые 2 недели (2 квартала) с возможностью увеличения дозы с 57-го дня до 2400 мг каждые 2 недели. |
Внутривенные инфузии вилобелимаба, разведенного в хлориде натрия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: вилобелимаб 2400 мг каждые 2 недели
Подбор дозы для 15 доз вилобелимаба. Вилобелимаб: внутривенные инфузии вилобелимаба, разведенного в хлориде натрия. Все пациенты получали вилобелимаб в дозе 800 мг три раза в течение первой недели (дни 1, 4 и 8). Начиная с 15-го дня: Группа 3 (N=7) получала вилобелимаб по 2400 мг каждые 2 недели. |
Внутривенные инфузии вилобелимаба, разведенного в хлориде натрия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), сопутствующие TEAE, серьезные TEAE и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания исследования (включая наблюдательные визиты) в среднем 249 дней.
|
Число пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), связанными TEAE, серьезными TEAE и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) TEAE определяются как нежелательные явления, которые начинаются во время или после первого введения исследуемого препарата. Сопутствующие TEAE определяются как все TEAE, которые, по мнению исследователя, имеют по крайней мере «возможную» связь с исследуемым препаратом. AESI определяются как реакции, связанные с инфузией, включая острую и замедленную гиперчувствительность, а также анафилактические реакции во время или после инфузии; Менингит; Менингококковая септицемия; Инвазивная инфекция. Поскольку о нежелательных явлениях будет подробно сообщено в разделе «Безопасность», здесь не делается отдельной отчетности по классу системы органов (SOC), уровню предпочтительного термина (PT) и т. д. |
От начала лечения до окончания исследования (включая наблюдательные визиты) в среднем 249 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с оценкой общей оценки врача (PGA) ≤3 (оценка исследователя)
Временное ограничение: От начала лечения до V16 (день 189)
|
Конечная точка эффективности: доля пациентов с клиническим ответом, определяемым как показатель общей оценки врача (PGA) ≤3 целевой язвы на визите V4, V6, V10 и V16 (окончание лечения [EOT]) (SAF). Значения PGA: 0 = полностью прозрачно, 1 = почти прозрачно, 2 = заметное улучшение, 3 = умеренное улучшение, 4 = незначительное улучшение, 5 = нет изменений по сравнению с исходным уровнем, 6 = хуже. |
От начала лечения до V16 (день 189)
|
|
Время до полного закрытия целевой язвы гангренозной пиодермии (оценка исследователя) [дни]
Временное ограничение: От начала лечения до окончания исследования (включая наблюдательные визиты) в среднем 249 дней.
|
Конечная точка эффективности: анализ Каплана-Мейера времени до первой клинической ремиссии (полного закрытия целевой язвы), определяемой как показатель PGA ≤ 1, Значения PGA: 0 = полностью прозрачно, 1 = почти прозрачно, 2 = заметное улучшение, 3 = умеренное улучшение, 4 = незначительное улучшение, 5 = нет изменений по сравнению с исходным уровнем, 6 = хуже. |
От начала лечения до окончания исследования (включая наблюдательные визиты) в среднем 249 дней.
|
|
Процентное изменение заживления ран (площадь раны) по фотографической оценке
Временное ограничение: От начала лечения до V16 (день 189)
|
Конечная точка эффективности: процентное изменение площади раны [процентное изменение] целевой язвы по результатам фотографической оценки между визитами V1 и V4, между визитами V1 и V6, между визитами V1 и V16, между визитами V6 и V10, между визитами V10 и V16.
|
От начала лечения до V16 (день 189)
|
|
Процентное изменение заживления ран (объем раны) по фотографической оценке
Временное ограничение: От начала лечения до V16 (день 189)
|
Конечная точка эффективности: процентное изменение объема раны [процентное изменение] целевой язвы по результатам фотографической оценки между визитами V1 и V4, между визитами V1 и V6, между визитами V1 и V16, между визитами V6 и V10, между визитами V10 и V16.
|
От начала лечения до V16 (день 189)
|
|
Скорость изменения в день области целевой язвы по фотографической оценке от V1 до V16
Временное ограничение: От начала лечения до V16 (день 189)
|
Конечная точка эффективности: Скорость изменения в день площади целевой язвы [мм²/день] между посещениями V1 и V16 (фотографическая оценка)
|
От начала лечения до V16 (день 189)
|
|
Число пациентов с уменьшением площади целевой язвы на ≥ 50% по данным фотографической оценки на V16
Временное ограничение: От начала лечения до V16 (день 189)
|
Конечная точка эффективности: количество пациентов с уменьшением площади целевой язвы на ≥ 50% по данным фотографической оценки на визите V16 (EOT) по сравнению с исходным уровнем.
|
От начала лечения до V16 (день 189)
|
|
Количество пациентов со 100% уменьшением площади целевой язвы на уровне V16
Временное ограничение: От начала лечения до V16 (день 189)
|
Конечная точка эффективности: количество пациентов с уменьшением площади целевой язвы на 100% на визите V16 (EOT) по сравнению с исходным уровнем (ремиссия) (фотографическая оценка).
|
От начала лечения до V16 (день 189)
|
|
Степень эритемы целевой язвы в V4, V6, V10 и V16.
Временное ограничение: От начала лечения до V16 (день 189)
|
Конечная точка эффективности: степень эритемы целевой язвы на визите V4, V6, V10 и V16 (EOT) (оценка исследователя).
|
От начала лечения до V16 (день 189)
|
|
Поднятие границы целевой язвы на визитах V4, V6, V10 и V16
Временное ограничение: От начала лечения до V16 (день 189)
|
Конечная точка эффективности: повышение границ целевой язвы при посещениях V4, V6, V10 и V16 (EOT) (оценка исследователя)
|
От начала лечения до V16 (день 189)
|
|
Процентное изменение боли по числовой шкале оценок (NRS) на визитах V4, V6, V10 и V16.
Временное ограничение: От начала лечения до V16 (день 189)
|
Конечная точка эффективности: процентное изменение боли по сравнению с исходным уровнем, оцененное по числовой рейтинговой шкале (NRS) [процентное изменение] при посещениях V4, V6, V10 и V16 (EOT) Среднее значение (SD) NRS представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 — отсутствие боли до 10 — самая сильная боль, которую субъект может себе представить). |
От начала лечения до V16 (день 189)
|
|
Процентное изменение качества жизни по DLQI при посещениях V4, V6, V10 и V16
Временное ограничение: От начала лечения до V16 (день 189)
|
Конечная точка эффективности: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса качества жизни дерматолога (DLQI) [процентное изменение] при посещениях V4, V6, V10 и V16 (EOT) DLQI состоит из 10 вопросов с отдельными оценками от 0 (нет влияния на жизнь пациента) до 3 (значительное влияние на жизнь пациента). Общий балл DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего получается минимум 0 (лучший) и максимум 30 (худший). |
От начала лечения до V16 (день 189)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFX-1-P2.7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .