Utforskende studie av IFX-1 hos personer med Pyoderma Gangrenosum
Open Label Exploratory Fase 2a-forsøk for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til IFX-1 ved behandling av personer med Pyoderma Gangrenosum (Optima)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- InflaRx Site #01
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- InflaRx Site #07
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- InflaRx Site #08
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- InflaRx Site #03
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- InflaRx Site #10
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- InflaRx Site #05
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- InflaRx Site #12
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- InflaRx Site #09
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- InflaRx Site #21
-
Wrocław, Polen, 50-566
- InflaRx Site #20
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en ulcerøs form for pyoderma gangrenosum bekreftet av etterforskeren
I tillegg må emnet oppfylle minst 3 av følgende 6 kriterier ved screening:
Historien om
- Patergi (sår som oppstår på traumestedene)
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom eller inflammatorisk leddgikt
- Anamnese med papel, pustel eller vesikkel som raskt oppsto sår
Klinisk undersøkelse (eller fotografisk bevis) av
- Perifert erytem, undergravende kant og ømhet på stedet for sårdannelse
- Flere sårdannelser (minst 1 forekommer på leggen)
- Cribriform eller "rynket papir" arr på steder med legede sår
Personen har minimum 1 evaluerbart sår (≥2 cm2) på underekstremiteten ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Pyoderma gangrenosum målsår i mer enn 3 år før screening
- Kirurgisk sårdebridering innen de siste 2 ukene før screening
- Bruk av intravenøse antibakterielle midler, antivirale midler, soppdrepende midler eller antiparasittiske midler innen 30 dager før screening
- Enhver medikamentell behandling for pyoderma gangrenosum inkludert kortikosteroider (>10 mg), intralesjonelle steroider, ciklosporin A, biologiske og immundempende midler (med unntak av antibiotika for sårsuperinfeksjon) brukt innen en tid på 5 halveringstider av legemidlet før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vilobelimab 800 mg Q2W
Dosefunn med totalt 15 doser vilobelimab. Vilobelimab: IV infusjoner av vilobelimab fortynnet i natriumklorid. Alle pasienter fikk vilobelimab 800 mg tre ganger i løpet av den første uken (dag 1, 4 og 8). Fra dag 15: Gruppe 1 (N=6) fortsatte å motta vilobelimab 800 mg hver 2. uke (Q2W), med mulighet for å øke dosen fra dag 57 til 1600 mg hver Q2W. |
IV infusjoner av vilobelimab fortynnet i natriumklorid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: vilobelimab 1600 mg Q2W
Dosefunn med totalt 15 doser vilobelimab. Vilobelimab: IV infusjoner av vilobelimab fortynnet i natriumklorid. Alle pasienter fikk vilobelimab 800 mg tre ganger i løpet av den første uken (dag 1, 4 og 8). Fra dag 15: Gruppe 2 (N=6) fikk vilobelimab 1600 mg hver 2. uke (Q2W), med mulighet for å øke dosen fra dag 57 til 2400 mg hver Q2W. |
IV infusjoner av vilobelimab fortynnet i natriumklorid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: vilobelimab 2400 mg Q2W
Dosefunn med totalt 15 doser vilobelimab. Vilobelimab: IV infusjoner av vilobelimab fortynnet i natriumklorid. Alle pasienter fikk vilobelimab 800 mg tre ganger i løpet av den første uken (dag 1, 4 og 8). Fra dag 15: Gruppe 3 (N=7) fikk vilobelimab 2400 mg hver Q2W. |
IV infusjoner av vilobelimab fortynnet i natriumklorid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), relaterte TEAE, alvorlige TEAE og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til studieslutt (inkludert observasjonsbesøk), gjennomsnittlig 249 dager
|
Antall pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), relaterte TEAE, alvorlige TEAE og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) TEAE er definert som uønskede hendelser som starter ved eller etter første administrering av studiemedikamentet. Relaterte TEAE-er er definert som alle TEAE-er som etterforskeren vurderer å ha minst et "mulig" forhold til studiemedikamentet. AESI er definert som infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert akutt og forsinket overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner under eller etter infusjon; Meningitt; Meningokokk septikemi; Invasiv infeksjon. Siden uønskede hendelser vil bli rapportert i detalj i sikkerhetsdelen, er det ikke gjort noen separat rapportering på systemorganklasse (SOC) eller Preferred Term (PT) nivå etc. her. |
Fra behandlingsstart til studieslutt (inkludert observasjonsbesøk), gjennomsnittlig 249 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med Physician's Global Assessment (PGA)-score ≤3 (etterforskervurdering)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
Effektendepunkt: Andel pasienter med klinisk respons, definert som Physician's Global Assessment (PGA)-score ≤3 av målsår ved besøk V4, V6, V10 og V16 (End of Treatment [EOT]) (SAF). PGA-verdier: 0 = Helt klar, 1 = Nesten klar, 2 = Markert forbedring, 3 = Moderat forbedring, 4 = Liten forbedring, 5 = Ingen endring fra baseline, 6 = Verre |
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
|
På tide å fullføre lukking av Pyoderma Gangrenosum Target Ulcus (etterforskervurdering) [Dager]
Tidsramme: Fra behandlingsstart til studieslutt (inkludert observasjonsbesøk), gjennomsnittlig 249 dager
|
Effektendepunkt: Kaplan-Meier-analyse av tid til første kliniske remisjon (fullstendig lukking av målsår) definert som PGA-score på ≤ 1, PGA-verdier: 0 = helt klar, 1 = nesten klar, 2 = markert forbedring, 3 = moderat forbedring, 4 = liten forbedring, 5 = ingen endring fra baseline, 6 = dårligere |
Fra behandlingsstart til studieslutt (inkludert observasjonsbesøk), gjennomsnittlig 249 dager
|
|
Prosentvis endring i sårheling (sårareal) etter fotografisk vurdering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
Effektendepunkt: Prosentvis endring i sårareal [prosentvis endring] av målsår ved fotografisk vurdering mellom besøk V1 og V4, mellom besøk V1 og V6, mellom besøk V1 og V16, mellom besøk V6 og V10, mellom besøk V10 og V16.
|
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
|
Prosentvis endring i sårheling (sårvolum) ved fotografisk vurdering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
Effektendepunkt: Prosentvis endring i sårvolum [prosentvis endring] av målsår ved fotografisk vurdering mellom besøk V1 og V4, mellom besøk V1 og V6, mellom besøk V1 og V16, mellom besøk V6 og V10, mellom besøk V10 og V16.
|
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
|
Endringshastighet per dag i området med målsår ved fotografisk vurdering fra V1 til V16
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
Effektendepunkt: Endringshastighet per dag i området for målsår [mm²/dag] mellom besøk V1 og V16 (fotografisk vurdering)
|
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
|
Antall pasienter med ≥ 50 % reduksjon i området for målsår ved fotografisk vurdering ved V16
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
Effektendepunkt: Antall pasienter med en reduksjon i området av målsår på ≥ 50 % ved fotografisk vurdering ved Visit V16 (EOT) sammenlignet med baseline
|
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
|
Antall pasienter med 100 % reduksjon i målsår ved V16
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
Effektendepunkt: Antall pasienter med en reduksjon i området av målsår på 100 % ved Visit V16 (EOT) sammenlignet med baseline (remisjon) (fotografisk vurdering)
|
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
|
Grad av erytem i målsåret ved V4, V6, V10 og V16
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
Effektendepunkt: Grad av erytem i målsåret ved besøk V4, V6, V10 og V16 (EOT) (etterforskervurdering)
|
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
|
Border Elevation av målsåret ved besøk V4, V6, V10 og V16
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
Effektendepunkt: Grenseheving av målsåret ved besøk V4, V6, V10 og V16 (EOT) (etterforskervurdering)
|
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
|
Prosentvis endring i smerte etter Numeric Rating Scale (NRS) ved besøk V4, V6, V10 og V16
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
Effektendepunkt: Prosentvis endring fra baseline i smerte vurdert ved Numeric Rating Scale (NRS) [prosent endring] ved besøk V4, V6, V10 og V16 (EOT) Gjennomsnitt (SD) NRS er en 11-punkts skala (fra 0 representerer ingen smerte til 10 representerer den verste smerten forsøkspersonen kan forestille seg). |
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
|
Prosentvis endring i livskvalitet av DLQI ved besøk V4, V6, V10 og V16
Tidsramme: Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
Effektendepunkt: Prosentvis endring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) [prosentvis endring] ved besøk V4, V6, V10 og V16 (EOT) DLQI består av 10 spørsmål med enkeltskår 0 (Ingen effekt på pasientens liv) til 3 (stor effekt på pasientens liv). Totalpoengsummen for DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i minimum 0 (best) og maksimum 30 (dårligst). |
Fra behandlingsstart til V16 (dag 189)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFX-1-P2.7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .