此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IFX-1 在坏疽性脓皮病患者中的探索性研究

2023年9月4日 更新者：InflaRx GmbH

研究 IFX-1 在治疗坏疽性脓皮病 (Optima) 受试者中的安全性和有效性的开放标签探索性 2a 期试验

本研究的目的是确定 IFX-1 是否安全有效地治疗坏疽性脓皮病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中性粒细胞性皮肤病是一系列炎症性疾病，其特征是在没有感染的情况下由富含中性粒细胞的炎症浸润引起的皮肤损伤。 坏疽性脓皮病与嗜中性白细胞增多有关，这很可能由 C5a 触发。 这项研究是基于 IFX-1 可能能够阻断 C5a 诱导的促炎作用（例如中性粒细胞活化和细胞因子生成）的假设而建立的，这可能会导致局部皮肤炎症和组织损伤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大
        • InflaRx Site #01
  • 波兰
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • InflaRx Site #21
      • Wrocław、波兰、50-566
        • InflaRx Site #20
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • InflaRx Site #07
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • InflaRx Site #08
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • InflaRx Site #03
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • InflaRx Site #10
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • InflaRx Site #05
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • InflaRx Site #12
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • InflaRx Site #09

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由研究者确认的溃疡性坏疽性脓皮病的诊断

此外，受试者必须在筛选时满足以下 6 项标准中的至少 3 项：

的历史

  • 病理反应（发生在外伤部位的溃疡）
  • 炎症性肠病或炎症性关节炎的个人史
  • 迅速溃烂的丘疹、脓疱或水疱病史

的临床检查（或照片证据）

  • 周围红斑，破坏边界，溃疡部位有压痛
  • 多处溃疡（至少 1 处发生在小腿上）
  • 溃疡愈合部位出现筛状或“皱纸”疤痕

受试者在筛选时下肢至少有 1 个可评估的溃疡（≥2 cm2）

排除标准：

  • 筛选前坏疽性脓皮病目标溃疡病程超过 3 年
  • 筛选前 2 周内进行过手术伤口清创
  • 筛选前 30 天内使用静脉内抗菌剂、抗病毒剂、抗真菌剂或抗寄生虫剂
  • 任何治疗坏疽性脓皮病的药物，包括皮质类固醇（>10 mg）、病灶内类固醇、环孢菌素 A、生物制品和免疫抑制剂（用于伤口二重感染的抗生素除外），在筛选前药物的 5 个半衰期内使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维洛贝利单抗 800 毫克 Q2W

总共 15 剂 vilobelimab 的剂量发现。

维洛贝利单抗：用氯化钠稀释的维洛贝利单抗静脉输注。

所有患者在第一周（第 1、4 和 8 天）接受 3 次 vilobelimab 800 mg 治疗。

从第 15 天开始：

第 1 组 (N=6) 继续每 2 周 (Q2W) 接受 800 mg 维洛贝利单抗治疗，可选择从第 57 天将剂量增加至每 Q2W 1600 mg。
药品：维洛贝利单抗
静脉输注用氯化钠稀释的维洛贝利单抗。
其他名称：
  • CaCP29
  • IFX-1
实验性的：维洛贝利单抗 1600 毫克 Q2W

总共 15 剂 vilobelimab 的剂量发现。

维洛贝利单抗：用氯化钠稀释的维洛贝利单抗静脉输注。

所有患者在第一周（第 1、4 和 8 天）接受 3 次 vilobelimab 800 mg 治疗。

从第 15 天开始：

第 2 组 (N=6) 每 2 周 (Q2W) 接受 1600 mg 维洛贝利单抗，可选择从第 57 天增加剂量至每 Q2W 2400 mg。
药品：维洛贝利单抗
静脉输注用氯化钠稀释的维洛贝利单抗。
其他名称：
  • CaCP29
  • IFX-1
实验性的：维洛贝利单抗 2400 mg Q2W

总共 15 剂 vilobelimab 的剂量发现。

维洛贝利单抗：用氯化钠稀释的维洛贝利单抗静脉输注。

所有患者在第一周（第 1、4 和 8 天）接受 3 次 vilobelimab 800 mg 治疗。

从第 15 天开始：

第 3 组 (N=7) 每第二周接受 2400 mg 维洛贝利单抗。
药品：维洛贝利单抗
静脉输注用氯化钠稀释的维洛贝利单抗。
其他名称：
  • CaCP29
  • IFX-1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗引起的不良事件 (TEAE)、相关 TEAE、严重 TEAE 和特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：从治疗开始到研究结束（包括观察访视），平均 249 天

出现治疗引起的不良事件 (TEAE)、相关 TEAE、严重 TEAE 和特别关注的不良事件 (AESI) 的患者数量

TEAE 被定义为在首次施用研究药物时或之后开始的不良事件。

相关 TEAE 定义为研究者认为与研究药物至少有“可能”关系的所有 TEAE。

AESIs被定义为输注相关反应，包括输注期间或之后的急性和迟发性超敏反应以及过敏反应；脑膜炎;脑膜炎球菌败血症；侵袭性感染。

由于不良事件将在安全部分详细报告，因此此处不再单独报告系统器官类别（SOC）或首选术语（PT）级别等。
从治疗开始到研究结束（包括观察访视），平均 249 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医生总体评估 (PGA) 分数 ≤3 的患者数量（研究者评估）
大体时间：从治疗开始直至 V16（第 189 天）

功效终点：具有临床反应的患者比例，定义为在访视 V4、V6、V10 和 V16（治疗结束 [EOT]）时目标溃疡的医师总体评估 (PGA) 评分≤3 (SAF)。

PGA 值：0 = 完全清楚，1 = 几乎清楚，2 = 显着改善，3 = 中度改善，4 = 轻微改善，5 = 与基线相比没有变化，6 = 更差
从治疗开始直至 V16（第 189 天）
坏疽脓皮目标溃疡完全闭合的时间（研究者评估）[天]
大体时间：从治疗开始到研究结束（包括观察访视），平均 249 天

功效终点：首次临床缓解（目标溃疡完全闭合）时间的 Kaplan-Meier 分析定义为 PGA 评分 ≤ 1，

PGA 值：0 = 完全清楚，1 = 几乎清楚，2 = 显着改善，3 = 中度改善，4 = 轻微改善，5 = 与基线相比没有变化，6 = 更差
从治疗开始到研究结束（包括观察访视），平均 249 天
通过照片评估伤口愈合（伤口面积）的百分比变化
大体时间：从治疗开始直至 V16（第 189 天）
功效终点：通过照相评估，在访视 V1 和 V4 之间、访视 V1 和 V6 之间、访视 V1 和 V16 之间、访视 V6 和 V10 之间、访视 V10 和 V16 之间，目标溃疡伤口面积的百分比变化[百分比变化]。
从治疗开始直至 V16（第 189 天）
通过照片评估伤口愈合百分比变化（伤口体积）
大体时间：从治疗开始直至 V16（第 189 天）
功效终点：通过照相评估，在访视 V1 和 V4 之间、访视 V1 和 V6 之间、访视 V1 和 V16 之间、访视 V6 和 V10 之间、访视 V10 和 V16 之间，目标溃疡伤口体积的百分比变化[百分比变化]。
从治疗开始直至 V16（第 189 天）
通过摄影评估从 V1 到 V16 目标溃疡面积每天的变化率
大体时间：从治疗开始直至 V16（第 189 天）
功效终点：访视 V1 和 V16 之间目标溃疡面积每天的变化率 [mm²/天]（照片评估）
从治疗开始直至 V16（第 189 天）
通过 V16 照相评估，目标溃疡面积减少 ≥ 50% 的患者数量
大体时间：从治疗开始直至 V16（第 189 天）
功效终点：与基线相比，在访视 V16 (EOT) 时通过照相评估，目标溃疡面积减少 ≥ 50% 的患者人数
从治疗开始直至 V16（第 189 天）
V16 时目标溃疡面积减少 100% 的患者数量
大体时间：从治疗开始直至 V16（第 189 天）
功效终点：与基线（缓解）相比，在访视 V16 (EOT) 时目标溃疡面积减少 100% 的患者人数（照片评估）
从治疗开始直至 V16（第 189 天）
V4、V6、V10 和 V16 处目标溃疡的红斑程度
大体时间：从治疗开始直至 V16（第 189 天）
功效终点：访视 V4、V6、V10 和 V16 (EOT) 时目标溃疡的红斑程度（研究者评估）
从治疗开始直至 V16（第 189 天）
V4、V6、V10 和 V16 就诊时目标溃疡的边界抬高
大体时间：从治疗开始直至 V16（第 189 天）
功效终点：V4、V6、V10 和 V16 就诊时目标溃疡的边界抬高 (EOT)（研究者评估）
从治疗开始直至 V16（第 189 天）
V4、V6、V10 和 V16 就诊时数字评定量表 (NRS) 的疼痛百分比变化
大体时间：从治疗开始直至 V16（第 189 天）

功效终点：在 V4、V6、V10 和 V16 就诊时通过数字评定量表 (NRS) [百分比变化] 评估的疼痛相对于基线的百分比变化 (EOT) 平均值 (SD)

NRS 是一个 11 分制的量表（从 0 代表无痛到 10 代表受试者可以想象的最严重的疼痛）。
从治疗开始直至 V16（第 189 天）
V4、V6、V10 和 V16 访视时 DLQI 的生活质量变化百分比
大体时间：从治疗开始直至 V16（第 189 天）

功效终点：V4、V6、V10 和 V16 (EOT) 就诊时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的百分比变化[百分比变化]

DLQI 包括 10 个问题，单分为 0（对患者的生活没有影响）到 3（对患者的生活影响较大）。 DLQI 总分是通过将每个问题的分数相加得出的，得出的最小值为 0（最好），最大值为 30（最差）。
从治疗开始直至 V16（第 189 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InflaRx GmbH

合作者

Innovaderm Research Inc.

调查人员

  • 研究主任：Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D.、InflaRx GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月16日

初级完成 (实际的)

2022年1月3日

研究完成 (实际的)

2022年1月3日

研究注册日期

首次提交

2019年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月31日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月4日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IFX-1-P2.7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅