괴저성 농피증 환자에서 IFX-1에 대한 탐색적 연구
괴저성 농피증(옵티마) 피험자를 치료할 때 IFX-1의 안전성과 효능을 조사하기 위한 오픈 라벨 탐색적 2a상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- InflaRx Site #07
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- InflaRx Site #08
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- InflaRx Site #03
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- InflaRx Site #10
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- InflaRx Site #05
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- InflaRx Site #12
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- InflaRx Site #09
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다
- InflaRx Site #01
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- InflaRx Site #21
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Wrocław, 폴란드, 50-566
- InflaRx Site #20
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구자에 의해 확인된 궤양성 형태의 괴저성 농피증 진단
또한 대상자는 스크리닝 시 다음 6가지 기준 중 3가지 이상을 충족해야 합니다.
의 역사
- Pathergy (외상 부위에 발생하는 궤양)
- 염증성 장질환 또는 염증성 관절염의 개인력
- 빠르게 궤양을 일으킨 구진, 농포 또는 소포의 병력
의 임상 검사(또는 사진 증거)
- 말초 홍반, 경계 약화, 궤양 부위의 압통
- 다발성 궤양(하단에 최소 1회 발생)
- 치유된 궤양 부위의 크리브리폼 또는 "주름진 종이" 흉터
피험자는 스크리닝 시 하지에 최소 1개의 평가 가능한 궤양(≥2cm2)이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3년 이상 괴저성 농피증 표적 궤양
- 스크리닝 전 지난 2주 이내에 외과적 상처 괴사 조직 제거
- 스크리닝 전 30일 이내에 정맥내 항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제의 사용
- 스크리닝 전 약물의 5 반감기 시간 내에 사용되는 코르티코스테로이드(>10 mg), 병변내 스테로이드, 사이클로스포린 A, 생물학적 제제 및 면역억제제(상처 중복 감염에 대한 항생제 제외)를 포함한 괴저성 농피증에 대한 모든 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌로벨리맙 800mg Q2W
총 15회 용량의 빌로벨리맙을 이용한 용량 찾기. 빌로벨리맙: 염화나트륨에 희석된 빌로벨리맙을 IV 주입합니다. 모든 환자는 첫 주(1일, 4일, 8일) 동안 빌로벨리맙 800mg을 3회 투여 받았습니다. 15일차부터: 그룹 1(N=6)은 2주마다(2주마다) 빌로벨리맙 800mg을 계속 투여받았으며, 선택적으로 57일차부터 2주마다 1600mg까지 용량을 늘릴 수 있었습니다. |
염화나트륨에 희석된 빌로벨리맙을 IV 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 빌로벨리맙 1600mg Q2W
총 15회 용량의 빌로벨리맙을 이용한 용량 찾기. 빌로벨리맙: 염화나트륨에 희석된 빌로벨리맙을 IV 주입합니다. 모든 환자는 첫 주(1일, 4일, 8일) 동안 빌로벨리맙 800mg을 3회 투여 받았습니다. 15일차부터: 그룹 2(N=6)는 2주마다(2주마다) 빌로벨리맙 1600mg을 투여받았으며 옵션으로 57일차부터 2주마다 2400mg까지 용량을 늘릴 수 있습니다. |
염화나트륨에 희석된 빌로벨리맙을 IV 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 빌로벨리맙 2400mg Q2W
총 15회 용량의 빌로벨리맙을 이용한 용량 찾기. 빌로벨리맙: 염화나트륨에 희석된 빌로벨리맙을 IV 주입합니다. 모든 환자는 첫 주(1일, 4일, 8일) 동안 빌로벨리맙 800mg을 3회 투여 받았습니다. 15일차부터: 그룹 3(N=7)은 2주마다 빌로벨리맙 2400mg을 투여받았습니다. |
염화나트륨에 희석된 빌로벨리맙을 IV 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상사례(TEAE), 관련 TEAE, 심각한 TEAE 및 특별 관심대상 이상사례(AESI)
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(관찰 방문 포함) 평균 249일
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치료로 인한 이상반응(TEAE), 관련 TEAE, 심각한 TEAE 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)이 발생한 환자 수 TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점이나 이후에 시작되는 부작용으로 정의됩니다. 관련 TEAE는 연구자가 연구 약물과 최소한 '가능한' 관계가 있다고 간주하는 모든 TEAE로 정의됩니다. AESI는 주입 중 또는 주입 후 급성 및 지연성 과민증과 아나필락시스 반응을 포함한 주입 관련 반응으로 정의됩니다. 수막염; 수막구균성 패혈증; 침습적 감염. 이상사례는 안전 섹션에서 자세히 보고되므로 여기서는 기관계 분류(SOC)나 선호 용어(PT) 수준 등을 별도로 보고하지 않습니다. |
치료 시작부터 연구 종료까지(관찰 방문 포함) 평균 249일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 종합 평가(PGA) 점수가 3점 이하인 환자 수(시험자 평가)
기간: 치료 시작부터 V16(189일차)까지
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효능 종점: 방문 V4, V6, V10 및 V16(치료 종료[EOT])(SAF)에서 의사의 종합 평가(PGA) 점수 ≤3의 표적 궤양으로 정의된 임상 반응이 있는 환자의 비율. PGA 값: 0 = 완전히 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 뚜렷한 개선, 3 = 중간 정도의 개선, 4 = 약간의 개선, 5 = 기준선에서 변화 없음, 6 = 더 나쁨 |
치료 시작부터 V16(189일차)까지
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괴저성 농피증 표적 궤양의 폐쇄를 완료하는 데 걸리는 시간(조사자 평가) [일]
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(관찰 방문 포함) 평균 249일
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효능 종점: PGA 점수 1 이하로 정의된 첫 번째 임상적 완화(표적 궤양의 완전한 폐쇄)까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 분석, PGA 값: 0 = 완전히 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 뚜렷한 개선, 3 = 중간 정도의 개선, 4 = 약간의 개선, 5 = 기준선에서 변화 없음, 6 = 더 나쁨 |
치료 시작부터 연구 종료까지(관찰 방문 포함) 평균 249일
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사진 평가에 따른 상처 치유(상처 부위)의 백분율 변화
기간: 치료 시작부터 V16(189일차)까지
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효능 종점: 방문 V1과 V4 사이, 방문 V1과 V6 사이, 방문 V1과 V16 사이, 방문 V6과 V10 사이, 방문 V10과 V16 사이의 사진 평가에 의한 표적 궤양의 상처 부위의 백분율 변화[% 변화].
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치료 시작부터 V16(189일차)까지
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사진 평가에 따른 상처 치유(상처 부피)의 백분율 변화
기간: 치료 시작부터 V16(189일차)까지
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효능 종점: 방문 V1과 V4 사이, 방문 V1과 V6 사이, 방문 V1과 V16 사이, 방문 V6과 V10 사이, 방문 V10과 V16 사이의 사진 평가에 의한 표적 궤양의 상처 부피의 백분율 변화[% 변화].
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치료 시작부터 V16(189일차)까지
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V1에서 V16까지 사진 평가를 통한 표적 궤양 부위의 일일 변화율
기간: 치료 시작부터 V16(189일차)까지
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효능 종점: 방문 V1과 V16 사이의 표적 궤양 면적의 일일 변화율[mm²/일](사진 평가)
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치료 시작부터 V16(189일차)까지
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V16에서 사진 평가를 통해 표적 궤양 면적이 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 치료 시작부터 V16(189일차)까지
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유효성 평가변수: 기준선과 비교하여 V16 방문(EOT)에서 사진 평가에 의해 표적 궤양 면적이 50% 이상 감소한 환자 수
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치료 시작부터 V16(189일차)까지
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V16에서 표적궤양 면적이 100% 감소한 환자 수
기간: 치료 시작부터 V16(189일차)까지
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효능 평가변수: 기준점(완화)과 비교하여 V16 방문(EOT)에서 표적 궤양 면적이 100% 감소한 환자 수(사진 평가)
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치료 시작부터 V16(189일차)까지
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V4, V6, V10 및 V16에서 표적궤양의 홍반 정도
기간: 치료 시작부터 V16(189일차)까지
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효능 종점: 방문 V4, V6, V10 및 V16(EOT) 시 표적 궤양의 홍반 정도(시험자 평가)
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치료 시작부터 V16(189일차)까지
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방문 V4, V6, V10 및 V16에서 표적 궤양의 경계 상승
기간: 치료 시작부터 V16(189일차)까지
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효능 종점: 방문 V4, V6, V10 및 V16(EOT)에서 표적 궤양의 경계 상승(시험자 평가)
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치료 시작부터 V16(189일차)까지
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방문 V4, V6, V10 및 V16에서 숫자 평가 척도(NRS)에 따른 통증의 백분율 변화
기간: 치료 시작부터 V16(189일차)까지
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효능 종점: V4, V6, V10 및 V16 방문 시 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가된 통증의 기준선 대비 백분율 변화(% 변화)(EOT) 평균(SD) NRS는 11점 척도입니다(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 피험자가 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄). |
치료 시작부터 V16(189일차)까지
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방문 V4, V6, V10 및 V16에서 DLQI에 따른 삶의 질 변화율(%)
기간: 치료 시작부터 V16(189일차)까지
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효능 종점: 방문 V4, V6, V10 및 V16(EOT)에서 피부과 생활 질 지수(DLQI)의 기준선 대비 백분율 변화[% 변화] DLQI는 0(환자의 생명에 영향 없음)부터 3(환자의 생명에 큰 영향)까지 단일 점수로 구성된 10개의 질문으로 구성됩니다. DLQI 총점은 각 질문의 점수를 합산하여 최소 0(최고)과 최대 30(최악)으로 계산됩니다. |
치료 시작부터 V16(189일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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