IFX-1:n tutkiva tutkimus potilailla, joilla on pyoderma gangrenosum
Open Label Exploration Phase 2a -koe IFX-1:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pyoderma gangrenosum (Optima)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- InflaRx Site #01
-
-
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- InflaRx Site #21
-
Wrocław, Puola, 50-566
- InflaRx Site #20
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- InflaRx Site #07
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- InflaRx Site #08
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- InflaRx Site #03
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- InflaRx Site #10
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- InflaRx Site #05
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- InflaRx Site #12
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- InflaRx Site #09
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan vahvistama pyoderma gangrenosumin haavaisen muodon diagnoosi
Lisäksi tutkittavan on täytettävä seulonnassa vähintään 3 seuraavista kuudesta kriteeristä:
Historia
- Pathergia (traumakohdissa esiintyvä haavauma)
- Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus tai tulehduksellinen niveltulehdus
- Aiempi näppylä, märkärakkula tai rakkula, joka haavautuu nopeasti
Kliininen tutkimus (tai valokuvatodisteet).
- Perifeerinen punoitus, heikentävä reuna ja arkuus haavaumakohdassa
- Useita haavaumia (vähintään yksi jalassa)
- Cribriform tai "ryppyinen paperi" arvet parantuneiden haavaumien kohdissa
Tutkittavalla on seulonnassa vähintään yksi arvioitava haava (≥2 cm2) alaraajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Pyoderma gangrenosum -kohdehaava yli 3 vuotta ennen seulontaa
- Kirurginen haavan puhdistus viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa
- Suonensisäisten bakteeri-, virus-, sieni- tai loislääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kaikki pyoderma gangrenosumin lääkehoito mukaan lukien kortikosteroidit (> 10 mg), leesionsisäiset steroidit, siklosporiini A, biologiset aineet ja immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta haavan superinfektion antibiootteja), joita käytetään 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vilobelimabi 800 mg Q2W
Annosmääritys yhteensä 15 vilobelimabiannoksella. Vilobelimabi: natriumkloridiin laimennettua vilobelimabia IV-infuusiona. Kaikki potilaat saivat 800 mg vilobelimabia kolme kertaa ensimmäisen viikon aikana (päivät 1, 4 ja 8). Päivästä 15 alkaen: Ryhmä 1 (N=6) sai edelleen vilobelimabia 800 mg joka 2. viikko (Q2W) ja mahdollisuus nostaa annosta päivästä 57 1600 mg:aan joka toinen viikko. |
Natriumkloridiin laimennettua vilobelimabia IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: vilobelimabi 1600 mg Q2W
Annosmääritys yhteensä 15 vilobelimabiannoksella. Vilobelimabi: natriumkloridiin laimennettua vilobelimabia IV-infuusiona. Kaikki potilaat saivat 800 mg vilobelimabia kolme kertaa ensimmäisen viikon aikana (päivät 1, 4 ja 8). Päivästä 15 alkaen: Ryhmä 2 (N=6) sai vilobelimabia 1600 mg joka 2. viikko (Q2W) ja mahdollisuus nostaa annosta päivästä 57 2400 mg:aan joka toinen viikko. |
Natriumkloridiin laimennettua vilobelimabia IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: vilobelimabi 2400 mg Q2W
Annosmääritys yhteensä 15 vilobelimabiannoksella. Vilobelimabi: natriumkloridiin laimennettua vilobelimabia IV-infuusiona. Kaikki potilaat saivat 800 mg vilobelimabia kolme kertaa ensimmäisen viikon aikana (päivät 1, 4 ja 8). Päivästä 15 alkaen: Ryhmä 3 (N=7) sai vilobelimabia 2400 mg joka toinen vuosineljännes. |
Natriumkloridiin laimennettua vilobelimabia IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), niihin liittyvät TEAE-tapahtumat, vakavat TEAE-tapahtumat ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (mukaan lukien havainnointikäynnit) keskimäärin 249 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE), niihin liittyviä TEAE-tapahtumia, vakavia TEAE-tapahtumia ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkavat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon yhteydessä tai sen jälkeen. Aiheeseen liittyvät TEAE:t määritellään kaikille TEAE-tapauksiksi, joilla tutkija katsoo olevan vähintään "mahdollinen" suhde tutkimuslääkkeeseen. AESI:t määritellään infuusioon liittyviksi reaktioksi, mukaan lukien akuutti ja viivästynyt yliherkkyys ja anafylaktiset reaktiot infuusion aikana tai sen jälkeen; Aivokalvontulehdus; Meningokokki-septikemia; Invasiivinen infektio. Koska haittatapahtumat raportoidaan yksityiskohtaisesti turvallisuusosiossa, täällä ei tehdä erillistä raportointia elinjärjestelmäluokkien (SOC) tai suositusten termien (PT) tasosta jne. |
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (mukaan lukien havainnointikäynnit) keskimäärin 249 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden lääkärin yleisarvio (PGA) on ≤ 3 (tutkijan arvio)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
Tehon päätepiste: Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste, joka määritellään lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pistemääränä ≤ 3 käynnin V4, V6, V10 ja V16 (hoidon loppu [EOT]) (SAF) haavakohdehaavasta. PGA-arvot: 0 = täysin selvä, 1 = melkein selvä, 2 = selvä parannus, 3 = kohtalainen parannus, 4 = pieni parannus, 5 = ei muutosta lähtötasoon, 6 = huonompi |
Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
|
Aika pyoderma gangrenosumin kohdehaavan sulkemiseen loppuun (tutkijan arviointi) [päivää]
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (mukaan lukien havainnointikäynnit) keskimäärin 249 päivää
|
Tehon päätepiste: Kaplan-Meier-analyysi ajasta ensimmäiseen kliiniseen remissioon (kohdehaavan täydellinen sulkeutuminen), joka määritellään PGA-pisteeksi ≤ 1, PGA-arvot: 0 = täysin selvä, 1 = melkein selvä, 2 = selvä parannus, 3 = kohtalainen parannus, 4 = pieni parannus, 5 = ei muutosta lähtötasoon, 6 = huonompi |
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (mukaan lukien havainnointikäynnit) keskimäärin 249 päivää
|
|
Prosentuaalinen muutos haavan paranemisessa (haava-alue) valokuvausarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
Tehon päätepiste: Kohdehaavan haava-alueen prosentuaalinen muutos [prosenttimuutos] valokuvausarvioinnin perusteella käyntien V1 ja V4 välillä, käyntien V1 ja V6 välillä, käyntien V1 ja V16 välillä, käyntien V6 ja V10 välillä, käyntien V10 ja V16 välillä.
|
Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
|
Prosenttimuutos haavan paranemisessa (haavan tilavuus) valokuvausarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
Tehon päätepiste: Kohdehaavan haavan tilavuuden prosentuaalinen muutos [prosenttimuutos] valokuvausarvioinnin perusteella käyntien V1 ja V4 välillä, käyntien V1 ja V6 välillä, käyntien V1 ja V16 välillä, käyntien V6 ja V10 välillä, käyntien V10 ja V16 välillä.
|
Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
|
Päivittäinen muutosnopeus kohdehaavan alueella valokuvausarvioinnin perusteella V1:stä V16:een
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
Tehon päätepiste: Kohdehaavan alueen muutosnopeus päivässä [mm²/päivä] käyntien V1 ja V16 välillä (valokuvaarvio)
|
Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ≥ 50 %:n pieneneminen kohdehaavan alueella valokuvausarvioinnin perusteella V16:ssa
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
Tehon päätepiste: Niiden potilaiden määrä, joiden kohdehaavan pinta-ala on pienentynyt ≥ 50 % valokuvausarvioinnin perusteella käynnillä V16 (EOT) verrattuna lähtötilanteeseen
|
Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
|
Potilaiden määrä, joilla kohteena olevan haavan pinta-ala on pienentynyt 100 % V16:ssa
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
Tehon päätepiste: Niiden potilaiden määrä, joilla haavakohteen pinta-ala pieneni 100 % käynnillä V16 (EOT) verrattuna lähtötilanteeseen (remissio) (valokuvaarvio)
|
Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
|
Kohdehaavan eryteeman aste V4, V6, V10 ja V16
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
Tehon päätepiste: Kohdehaavan punoitusaste käynnillä V4, V6, V10 ja V16 (EOT) (tutkijan arvio)
|
Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
|
Kohdehaavan rajan nousu vierailuilla V4, V6, V10 ja V16
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
Tehon päätepiste: Kohdehaavan rajan nousu käyntien V4, V6, V10 ja V16 yhteydessä (EOT) (tutkijan arviointi)
|
Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
|
Kivun prosentuaalinen muutos numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan käynneillä V4, V6, V10 ja V16
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
Tehon päätepiste: Numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella arvioitu kivun prosenttimuutos lähtötasosta [prosenttimuutos] käynneillä V4, V6, V10 ja V16 (EOT) Keskiarvo (SD) NRS on 11 pisteen asteikko (0:sta ei kipua 10:een, joka edustaa pahinta kipua, jonka tutkittava voi kuvitella). |
Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
|
DLQI:n elämänlaadun prosenttimuutos käynneillä V4, V6, V10 ja V16
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
Tehokkuuspäätepiste: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta [muutosprosentti] käynneillä V4, V6, V10 ja V16 (EOT) DLQI koostuu 10 kysymyksestä, joiden yksittäispisteet ovat 0 (ei vaikutusta potilaan elämään) - 3 (suuri vaikutus potilaan elämään). DLQI:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on vähintään 0 (paras) ja enintään 30 (huonoin). |
Hoidon alkamisesta V16:een (päivä 189)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFX-1-P2.7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .