Étude exploratoire de l'IFX-1 chez des sujets atteints de pyoderma gangrenosum
Essai ouvert de phase 2a exploratoire pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'IFX-1 dans le traitement de sujets atteints de pyoderma gangrenosum (Optima)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- InflaRx Site #01
-
-
-
-
-
Rzeszów, Pologne, 35-055
- InflaRx Site #21
-
Wrocław, Pologne, 50-566
- InflaRx Site #20
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- InflaRx Site #07
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- InflaRx Site #08
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- InflaRx Site #03
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- InflaRx Site #10
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- InflaRx Site #05
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- InflaRx Site #12
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- InflaRx Site #09
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'une forme ulcéreuse de pyoderma gangrenosum confirmé par l'investigateur
De plus, le sujet doit remplir au moins 3 des 6 critères suivants lors de la sélection :
L'histoire de
- Pathergie (ulcère survenant aux sites de traumatisme)
- Antécédents personnels de maladie intestinale inflammatoire ou d'arthrite inflammatoire
- Antécédents de papule, pustule ou vésicule qui s'est rapidement ulcérée
Examen clinique (ou preuve photographique) de
- Érythème périphérique, bord de décollement et sensibilité au site de l'ulcération
- Ulcérations multiples (au moins 1 se produisant sur la partie inférieure de la jambe)
- Cicatrice(s) cribriforme ou en "papier froissé" sur les sites d'ulcères cicatrisés
- Le sujet a au moins 1 ulcère évaluable (≥ 2 cm2) sur le membre inférieur lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Pyoderma gangrenosum cible l'ulcère depuis plus de 3 ans avant le dépistage
- Débridement chirurgical de la plaie au cours des 2 semaines précédant le dépistage
- Utilisation d'antibactériens, d'antiviraux, d'antifongiques ou d'agents antiparasitaires par voie intraveineuse dans les 30 jours précédant le dépistage
- Tout traitement médicamenteux de la pyoderma gangrenosum incluant les corticoïdes (>10 mg), les stéroïdes intralésionnels, la cyclosporine A, les biologiques et les immunosuppresseurs (à l'exception des antibiotiques pour la surinfection des plaies) utilisés dans un délai de 5 demi-vies du médicament avant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vilobélimab 800 mg toutes les 2 semaines
Recherche de dose avec un total de 15 doses de vilobelimab. Vilobélimab : perfusions IV de vilobélimab dilué dans du chlorure de sodium. Tous les patients ont reçu 800 mg de vilobelimab trois fois au cours de la première semaine (jours 1, 4 et 8). À partir du jour 15 : Le groupe 1 (N = 6) a continué à recevoir 800 mg de vilobelimab toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines), avec la possibilité d'augmenter la dose du jour 57 à 1 600 mg toutes les 2 semaines. |
Perfusions IV de vilobélimab dilué dans du chlorure de sodium.
Autres noms:
|
|
Expérimental: vilobélimab 1 600 mg toutes les 2 semaines
Recherche de dose avec un total de 15 doses de vilobelimab. Vilobélimab : perfusions IV de vilobélimab dilué dans du chlorure de sodium. Tous les patients ont reçu 800 mg de vilobelimab trois fois au cours de la première semaine (jours 1, 4 et 8). À partir du jour 15 : Le groupe 2 (N = 6) a reçu 1 600 mg de vilobelimab toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines), avec la possibilité d'augmenter la dose du jour 57 à 2 400 mg toutes les 2 semaines. |
Perfusions IV de vilobélimab dilué dans du chlorure de sodium.
Autres noms:
|
|
Expérimental: vilobélimab 2 400 mg toutes les 2 semaines
Recherche de dose avec un total de 15 doses de vilobelimab. Vilobélimab : perfusions IV de vilobélimab dilué dans du chlorure de sodium. Tous les patients ont reçu 800 mg de vilobelimab trois fois au cours de la première semaine (jours 1, 4 et 8). À partir du jour 15 : Le groupe 3 (N = 7) a reçu 2 400 mg de vilobelimab toutes les 2 semaines. |
Perfusions IV de vilobélimab dilué dans du chlorure de sodium.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), événements indésirables associés, événements indésirables graves et événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (y compris les visites d'observation), en moyenne 249 jours
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIIT), des EIIT associés, des EIIT graves et des événements indésirables d'intérêt particulier (EISI) Les TEAE sont définis comme des événements indésirables qui commencent au moment ou après la première administration du médicament à l'étude. Les TEAE associés sont définis comme tous les TEAE considérés par l'investigateur comme ayant au moins une relation « possible » avec le médicament à l'étude. Les AESI sont définis comme des réactions liées à la perfusion, notamment une hypersensibilité aiguë et retardée et des réactions anaphylactiques pendant ou après la perfusion ; Méningite; Septicémie à méningocoque ; Infection invasive. Étant donné que les événements indésirables seront rapportés en détail dans la section sur la sécurité, aucun rapport distinct sur la classe de systèmes d'organes (SOC) ou le niveau de terme préféré (PT), etc. n'est effectué ici. |
Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (y compris les visites d'observation), en moyenne 249 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) ≤ 3 (évaluation par l'investigateur)
Délai: Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
Critère d'évaluation d'efficacité : proportion de patients présentant une réponse clinique, définie comme un score d'évaluation globale du médecin (PGA) ≤ 3 de l'ulcère cible lors des visites V4, V6, V10 et V16 (fin de traitement [EOT]) (SAF). Valeurs PGA : 0 = Complètement clair, 1 = Presque clair, 2 = Amélioration marquée, 3 = Amélioration modérée, 4 = Légère amélioration, 5 = Aucun changement par rapport à la ligne de base, 6 = Pire |
Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
|
Délai nécessaire à la fermeture complète de l'ulcère cible de Pyoderma Gangrenosum (évaluation par l'investigateur) [jours]
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (y compris les visites d'observation), en moyenne 249 jours
|
Critère de jugement d'efficacité : analyse de Kaplan-Meier du délai jusqu'à la première rémission clinique (fermeture complète de l'ulcère cible) définie par un score PGA ≤ 1, Valeurs PGA : 0 = Complètement clair, 1 = Presque clair, 2 = Amélioration marquée, 3 = Amélioration modérée, 4 = Légère amélioration, 5 = Aucun changement par rapport à la ligne de base, 6 = Pire |
Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (y compris les visites d'observation), en moyenne 249 jours
|
|
Pourcentage de changement dans la cicatrisation des plaies (zone de la plaie) par évaluation photographique
Délai: Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
Critère d'évaluation d'efficacité : Pourcentage de changement dans la surface de la plaie [pourcentage de changement] de l'ulcère cible par évaluation photographique entre les visites V1 et V4, entre les visites V1 et V6, entre les visites V1 et V16, entre les visites V6 et V10, entre les visites V10 et V16.
|
Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
|
Pourcentage de changement dans la cicatrisation des plaies (volume de la plaie) par évaluation photographique
Délai: Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
Critère d'efficacité : Pourcentage de variation du volume de la plaie [pourcentage de variation] de l'ulcère cible par évaluation photographique entre les visites V1 et V4, entre les visites V1 et V6, entre les visites V1 et V16, entre les visites V6 et V10, entre les visites V10 et V16.
|
Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
|
Taux de changement par jour dans la zone de l'ulcère cible par évaluation photographique de V1 à V16
Délai: Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
Critère de jugement d'efficacité : Taux d'évolution par jour de la surface de l'ulcère cible [mm²/jour] entre les visites V1 et V16 (bilan photographique)
|
Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
|
Nombre de patients présentant une diminution ≥ 50 % de la zone de l'ulcère cible par évaluation photographique à V16
Délai: Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
Critère de jugement d'efficacité : nombre de patients présentant une diminution de la surface de l'ulcère cible ≥ 50 % par évaluation photographique lors de la visite V16 (EOT) par rapport à la ligne de base
|
Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
|
Nombre de patients présentant une diminution de 100 % de la zone de l'ulcère cible à V16
Délai: Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
Critère de jugement d'efficacité : Nombre de patients présentant une diminution de la surface de l'ulcère cible de 100 % lors de la visite V16 (EOT) par rapport à la ligne de base (rémission) (évaluation photographique)
|
Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
|
Degré d'érythème de l'ulcère cible à V4, V6, V10 et V16
Délai: Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
Critère de jugement d'efficacité : Degré d'érythème de l'ulcère cible lors des visites V4, V6, V10 et V16 (EOT) (évaluation de l'investigateur)
|
Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
|
Élévation de la frontière de l'ulcère cible lors des visites V4, V6, V10 et V16
Délai: Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
Critère de jugement d'efficacité : élévation de la limite de l'ulcère cible aux visites V4, V6, V10 et V16 (EOT) (évaluation de l'investigateur)
|
Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
|
Pourcentage de variation de la douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) lors des visites V4, V6, V10 et V16
Délai: Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
Critère de jugement d'efficacité : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) [pourcentage de variation] lors des visites V4, V6, V10 et V16 (EOT) Moyenne (SD) Le NRS est une échelle de 11 points (de 0 représente l'absence de douleur à 10 représentant la pire douleur que le sujet puisse imaginer). |
Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
|
Pourcentage de changement dans la qualité de vie par DLQI lors des visites V4, V6, V10 et V16
Délai: Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
Critère d'efficacité : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) [pourcentage de variation] lors des visites V4, V6, V10 et V16 (EOT) Le DLQI comprend 10 questions avec des scores uniques de 0 (aucun effet sur la vie du patient) à 3 (effet important sur la vie du patient). Le score total DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un minimum de 0 (le meilleur) et un maximum de 30 (le pire). |
Du début du traitement jusqu'à V16 (Jour 189)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFX-1-P2.7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .