Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie IFX-1 u subjektů s Pyoderma Gangrenosum

4. září 2023 aktualizováno: InflaRx GmbH

Open Label Exploratory Phase 2a Trial pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti IFX-1 při léčbě subjektů s Pyoderma Gangrenosum (Optima)

Účelem této studie je určit, zda je IFX-1 bezpečný a účinný při léčbě pyoderma gangrenosum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neutrofilní dermatózy jsou spektrem zánětlivých poruch charakterizovaných kožními lézemi, které jsou výsledkem zánětlivého infiltrátu bohatého na neutrofily v nepřítomnosti infekce. Pyoderma gangrenosum je spojena s neutrofilní leukocytózou, kterou pravděpodobně spouští C5a. Tato studie je založena na hypotéze, že IFX-1 by mohl být schopen blokovat prozánětlivé účinky indukované C5a, jako je aktivace neutrofilů a tvorba cytokinů, což může potenciálně přispívat k místnímu zánětu kůže a poškození tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • InflaRx Site #01
  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • InflaRx Site #21
      • Wrocław, Polsko, 50-566
        • InflaRx Site #20
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • InflaRx Site #07
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • InflaRx Site #08
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • InflaRx Site #03
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • InflaRx Site #10
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • InflaRx Site #05
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • InflaRx Site #12
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • InflaRx Site #09

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ulcerózní formy pyoderma gangrenosum potvrzena zkoušejícím

Kromě toho musí subjekt při screeningu splňovat alespoň 3 z následujících 6 kritérií:

Historie

  • Pathergie (vřed vyskytující se v místech traumatu)
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo zánětlivá artritida v osobní anamnéze
  • Anamnéza papuly, pustuly nebo vezikuly, které rychle ulcerovaly

Klinické vyšetření (nebo fotografický důkaz).

  • Periferní erytém, podkopávání okraje a citlivost v místě ulcerace
  • Mnohočetné ulcerace (alespoň 1 vyskytující se na bérci)
  • Cribriform nebo "zmačkaný papír" jizva (jizvy) v místech zhojených vředů

Subjekt má při screeningu minimálně 1 hodnotitelný vřed (≥2 cm2) na dolní končetině

Kritéria vyloučení:

  • Cílový vřed Pyoderma gangrenosum déle než 3 roky před screeningem
  • Debridement chirurgické rány během předchozích 2 týdnů před screeningem
  • Užívání intravenózních antibakteriálních, antivirotik, antimykotik nebo antiparazitik během 30 dnů před screeningem
  • Jakákoli medikamentózní léčba pyoderma gangrenosum včetně kortikosteroidů (>10 mg), intralezionálních steroidů, cyklosporinu A, biologických látek a imunosupresiv (s výjimkou antibiotik pro superinfekci rány) použitá v době 5 poločasů léčiva před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vilobelimab 800 mg Q2W

Zjištění dávky s celkem 15 dávkami vilobelimabu.

Vilobelimab: IV infuze vilobelimabu zředěného v chloridu sodném.

Všichni pacienti dostávali vilobelimab 800 mg třikrát během prvního týdne (1., 4. a 8. den).

Od 15. dne:

Skupina 1 (N=6) nadále dostávala vilobelimab 800 mg každé 2 týdny (Q2W) s možností zvýšení dávky ze dne 57. na 1600 mg každý Q2W.
Lék: vilobelimab
IV infuze vilobelimabu zředěného v chloridu sodném.
Ostatní jména:
  • CaCP29
  • IFX-1
Experimentální: vilobelimab 1600 mg Q2W

Zjištění dávky s celkem 15 dávkami vilobelimabu.

Vilobelimab: IV infuze vilobelimabu zředěného v chloridu sodném.

Všichni pacienti dostávali vilobelimab 800 mg třikrát během prvního týdne (1., 4. a 8. den).

Od 15. dne:

Skupina 2 (N=6) dostávala vilobelimab 1600 mg každé 2 týdny (Q2W), s možností zvýšení dávky ze dne 57 na 2400 mg každé Q2W.
Lék: vilobelimab
IV infuze vilobelimabu zředěného v chloridu sodném.
Ostatní jména:
  • CaCP29
  • IFX-1
Experimentální: vilobelimab 2400 mg Q2W

Zjištění dávky s celkem 15 dávkami vilobelimabu.

Vilobelimab: IV infuze vilobelimabu zředěného v chloridu sodném.

Všichni pacienti dostávali vilobelimab 800 mg třikrát během prvního týdne (1., 4. a 8. den).

Od 15. dne:

Skupina 3 (N=7) dostávala vilobelimab 2400 mg každý Q2W.
Lék: vilobelimab
IV infuze vilobelimabu zředěného v chloridu sodném.
Ostatní jména:
  • CaCP29
  • IFX-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), související TEAE, vážné TEAE a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (včetně pozorovacích návštěv), průměrně 249 dní

Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), souvisejícími TEAE, závažnými TEAE a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)

TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky, které začínají při nebo po prvním podání studovaného léku.

Související TEAE jsou definovány jako všechny TEAE, o kterých se výzkumník domnívá, že mají alespoň „možný“ vztah se studovaným lékem.

AESI jsou definovány jako reakce související s infuzí, včetně akutní a opožděné hypersenzitivity a anafylaktických reakcí během infuze nebo po ní; Meningitida; meningokoková septikémie; Invazivní infekce.

Vzhledem k tomu, že nežádoucí příhody budou podrobně hlášeny v části týkající se bezpečnosti, neprovádí se zde žádné samostatné hlášení na úrovni tříd orgánových systémů (SOC) nebo preferovaného termínu (PT) atd.
Od začátku léčby do konce studie (včetně pozorovacích návštěv), průměrně 249 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≤3 (hodnocení vyšetřovatelem)
Časové okno: Od zahájení léčby do V16 (den 189)

Cílový bod účinnosti: Podíl pacientů s klinickou odpovědí definovanou jako skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≤3 cílového vředu při návštěvě V4, V6, V10 a V16 (Konec léčby [EOT]) (SAF).

Hodnoty PGA: 0 = zcela jasné, 1 = téměř jasné, 2 = výrazné zlepšení, 3 = mírné zlepšení, 4 = mírné zlepšení, 5 = žádná změna oproti výchozí hodnotě, 6 = horší
Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Čas do úplného uzavření cílového vředu Pyoderma Gangrenosum (Posouzení vyšetřovatelem) [dny]
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (včetně pozorovacích návštěv), průměrně 249 dní

Cílový bod účinnosti: Kaplan-Meierova analýza doby do první klinické remise (úplné uzavření cílového vředu) definovaná jako skóre PGA ≤ 1,

Hodnoty PGA: 0 = zcela jasné, 1 = téměř jasné, 2 = výrazné zlepšení, 3 = mírné zlepšení, 4 = mírné zlepšení, 5 = žádná změna oproti výchozí hodnotě, 6 = horší
Od začátku léčby do konce studie (včetně pozorovacích návštěv), průměrně 249 dní
Procentuální změna v hojení ran (oblast rány) fotografickým hodnocením
Časové okno: Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Cílový bod účinnosti: Procentuální změna v oblasti rány [procentuální změna] cílového vředu pomocí fotografického hodnocení mezi návštěvami V1 a V4, mezi návštěvami V1 a V6, mezi návštěvami V1 a V16, mezi návštěvami V6 a V10, mezi návštěvami V10 a V16.
Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Procentuální změna v hojení ran (objem rány) podle fotografického hodnocení
Časové okno: Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Cílový bod účinnosti: Procentuální změna objemu rány [procentuální změna] cílového vředu fotografickým hodnocením mezi návštěvami V1 a V4, mezi návštěvami V1 a V6, mezi návštěvami V1 a V16, mezi návštěvami V6 a V10, mezi návštěvami V10 a V16.
Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Rychlost změny za den v oblasti cílového vředu podle fotografického hodnocení od V1 do V16
Časové okno: Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Cílový bod účinnosti: Rychlost změny za den v oblasti cílového vředu [mm²/den] mezi návštěvami V1 a V16 (fotografické hodnocení)
Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Počet pacientů s ≥ 50% snížením oblasti cílového vředu podle fotografického hodnocení ve V16
Časové okno: Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Cílový bod účinnosti: Počet pacientů se snížením plochy cílového vředu o ≥ 50 % podle fotografického hodnocení při návštěvě V16 (EOT) ve srovnání s výchozí hodnotou
Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Počet pacientů se 100% snížením oblasti cílového vředu při V16
Časové okno: Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Cílový bod účinnosti: Počet pacientů se 100% snížením plochy cílového vředu při návštěvě V16 (EOT) ve srovnání s výchozí hodnotou (remise) (fotografické hodnocení)
Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Stupeň erytému cílového vředu ve V4, V6, V10 a V16
Časové okno: Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Cílový bod účinnosti: Stupeň erytému cílového vředu při návštěvě V4, V6, V10 a V16 (EOT) (hodnocení zkoušejícího)
Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Zvýšení hranice cílového vředu při návštěvách V4, V6, V10 a V16
Časové okno: Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Cílový bod účinnosti: Hraniční elevace cílového vředu při návštěvách V4, V6, V10 a V16 (EOT) (hodnocení zkoušejícího)
Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Procentuální změna bolesti podle číselné hodnotící stupnice (NRS) při návštěvách V4, V6, V10 a V16
Časové okno: Od zahájení léčby do V16 (den 189)

Koncový bod účinnosti: Procentuální změna bolesti od výchozí hodnoty hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS) [procentuální změna] při návštěvách V4, V6, V10 a V16 (EOT) Průměr (SD)

NRS je 11bodová stupnice (od 0 představuje žádnou bolest do 10 představuje nejhorší bolest, jakou si subjekt dokáže představit).
Od zahájení léčby do V16 (den 189)
Procentuální změna kvality života podle DLQI při návštěvách V4, V6, V10 a V16
Časové okno: Od zahájení léčby do V16 (den 189)

Koncový bod účinnosti: Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života v dermatologii (DLQI) [procentuální změna] při návštěvách V4, V6, V10 a V16 (EOT)

DLQI obsahuje 10 otázek s jediným skóre 0 (žádný vliv na život pacienta) až 3 (velký vliv na život pacienta). Celkové skóre DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, výsledkem čehož je minimálně 0 (nejlepší) a maximálně 30 (nejhorší).
Od zahájení léčby do V16 (den 189)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InflaRx GmbH

Spolupracovníci

Innovaderm Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFX-1-P2.7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyoderma Gangrenosum

Klinické studie na vilobelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit