Estudio exploratorio de IFX-1 en sujetos con pioderma gangrenoso
Ensayo abierto exploratorio de fase 2a para investigar la seguridad y eficacia de IFX-1 en el tratamiento de sujetos con pioderma gangrenoso (Optima)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
- InflaRx Site #01
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- InflaRx Site #07
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- InflaRx Site #08
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- InflaRx Site #03
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- InflaRx Site #10
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- InflaRx Site #05
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- InflaRx Site #12
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- InflaRx Site #09
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- InflaRx Site #21
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Wrocław, Polonia, 50-566
- InflaRx Site #20
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una forma ulcerosa de pioderma gangrenoso confirmado por el investigador
Además, el sujeto debe cumplir al menos 3 de los siguientes 6 criterios en la selección:
Historia de
- Patergia (úlcera que ocurre en los sitios del trauma)
- Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal o artritis inflamatoria
- Antecedentes de pápula, pústula o vesícula que se ulceró rápidamente
Examen clínico (o evidencia fotográfica) de
- Eritema periférico, socavamiento del borde y sensibilidad en el sitio de la ulceración
- Múltiples ulceraciones (al menos 1 en la parte inferior de la pierna)
- Cicatrices cribiformes o de "papel arrugado" en sitios de úlceras curadas
El sujeto tiene un mínimo de 1 úlcera evaluable (≥2 cm2) en la extremidad inferior en la selección
Criterio de exclusión:
- Úlcera objetivo de pioderma gangrenoso durante más de 3 años antes de la selección
- Desbridamiento de la herida quirúrgica en las 2 semanas previas a la selección
- Uso de agentes antibacterianos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios intravenosos dentro de los 30 días previos a la selección
- Cualquier tratamiento farmacológico para el pioderma gangrenoso, incluidos los corticosteroides (>10 mg), los esteroides intralesionales, la ciclosporina A, los productos biológicos y los inmunosupresores (con la excepción de los antibióticos para la sobreinfección de heridas) utilizados en un período de 5 semividas del fármaco antes de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vilobelimab 800 mg cada 2 semanas
Búsqueda de dosis con un total de 15 dosis de vilobelimab. Vilobelimab: infusiones intravenosas de vilobelimab diluidas en cloruro de sodio. Todos los pacientes recibieron vilobelimab 800 mg tres veces durante la primera semana (días 1, 4 y 8). A partir del día 15: El grupo 1 (N=6) continuó recibiendo vilobelimab 800 mg cada 2 semanas (Q2W), con la opción de aumentar la dosis desde el día 57 a 1600 mg cada Q2W. |
Infusiones intravenosas de vilobelimab diluido en cloruro de sodio.
Otros nombres:
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Experimental: vilobelimab 1600 mg cada 2 semanas
Búsqueda de dosis con un total de 15 dosis de vilobelimab. Vilobelimab: infusiones intravenosas de vilobelimab diluidas en cloruro de sodio. Todos los pacientes recibieron vilobelimab 800 mg tres veces durante la primera semana (días 1, 4 y 8). A partir del día 15: El grupo 2 (N=6) recibió 1600 mg de vilobelimab cada 2 semanas (Q2W), con la opción de aumentar la dosis desde el día 57 a 2400 mg cada Q2W. |
Infusiones intravenosas de vilobelimab diluido en cloruro de sodio.
Otros nombres:
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Experimental: vilobelimab 2400 mg cada 2 semanas
Búsqueda de dosis con un total de 15 dosis de vilobelimab. Vilobelimab: infusiones intravenosas de vilobelimab diluidas en cloruro de sodio. Todos los pacientes recibieron vilobelimab 800 mg tres veces durante la primera semana (días 1, 4 y 8). A partir del día 15: El grupo 3 (N=7) recibió 2400 mg de vilobelimab cada dos semanas. |
Infusiones intravenosas de vilobelimab diluido en cloruro de sodio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos relacionados, eventos adversos graves y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (incluidas las visitas de observación), un promedio de 249 días
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), EAET relacionados, EAET graves y eventos adversos de interés especial (AESI) Los TEAE se definen como eventos adversos que comienzan en o después de la primera administración del fármaco del estudio. Los TEAE relacionados se definen como todos los TEAE que el investigador considera que tienen al menos una "posible" relación con el fármaco del estudio. Los AESI se definen como reacciones relacionadas con la infusión, que incluyen hipersensibilidad aguda y retardada y reacciones anafilácticas durante o después de la infusión; Meningitis; Septicemia meningocócica; Infección invasiva. Como los eventos adversos se informarán detalladamente en la sección de seguridad, aquí no se realizan informes por separado sobre la clasificación de órganos del sistema (SOC) o el nivel de términos preferidos (PT), etc. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (incluidas las visitas de observación), un promedio de 249 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con puntuación de evaluación global del médico (PGA) ≤3 (evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Criterio de valoración de eficacia: proporción de pacientes con una respuesta clínica, definida como puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) ≤3 de la úlcera diana en las visitas V4, V6, V10 y V16 (final del tratamiento [EOT]) (SAF). Valores de PGA: 0 = Completamente claro, 1 = Casi claro, 2 = Mejoría marcada, 3 = Mejoría moderada, 4 = Mejoría leve, 5 = Sin cambios con respecto al valor inicial, 6 = Peor |
Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Tiempo para completar el cierre de la úlcera diana del pioderma gangrenoso (evaluación del investigador) [días]
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (incluidas las visitas de observación), un promedio de 249 días
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Criterio de valoración de eficacia: análisis de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta la primera remisión clínica (cierre completo de la úlcera diana) definido como una puntuación PGA ≤ 1, Valores de PGA: 0 = Completamente claro, 1 = Casi claro, 2 = Mejoría marcada, 3 = Mejoría moderada, 4 = Mejoría leve, 5 = Sin cambios con respecto al valor inicial, 6 = Peor |
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (incluidas las visitas de observación), un promedio de 249 días
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Cambio porcentual en la cicatrización de heridas (área de la herida) mediante evaluación fotográfica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Criterio de valoración de eficacia: cambio porcentual en el área de la herida [cambio porcentual] de la úlcera objetivo mediante evaluación fotográfica entre las visitas V1 y V4, entre las visitas V1 y V6, entre las visitas V1 y V16, entre las visitas V6 y V10, entre las visitas V10 y V16.
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Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Cambio porcentual en la cicatrización de heridas (volumen de la herida) mediante evaluación fotográfica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Criterio de valoración de eficacia: cambio porcentual en el volumen de la herida [cambio porcentual] de la úlcera diana mediante evaluación fotográfica entre las visitas V1 y V4, entre las visitas V1 y V6, entre las visitas V1 y V16, entre las visitas V6 y V10, entre las visitas V10 y V16.
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Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Tasa de cambio por día en el área de la úlcera objetivo mediante evaluación fotográfica de V1 a V16
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Criterio de valoración de eficacia: tasa de cambio por día en el área de la úlcera objetivo [mm²/día] entre las visitas V1 y V16 (evaluación fotográfica)
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Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Número de pacientes con una disminución ≥ 50 % en el área de la úlcera diana mediante evaluación fotográfica en V16
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Criterio de valoración de eficacia: número de pacientes con una disminución en el área de la úlcera diana de ≥ 50 % mediante evaluación fotográfica en la visita V16 (EOT) en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Número de pacientes con una disminución del 100 % en el área de la úlcera diana en V16
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Criterio de valoración de eficacia: número de pacientes con una disminución del 100 % en el área de la úlcera diana en la visita V16 (EOT) en comparación con el valor inicial (remisión) (evaluación fotográfica)
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Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Grado de eritema de la úlcera diana en V4, V6, V10 y V16
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Criterio de valoración de eficacia: grado de eritema de la úlcera diana en las visitas V4, V6, V10 y V16 (EOT) (evaluación del investigador)
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Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Elevación del borde de la úlcera diana en las visitas V4, V6, V10 y V16
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Criterio de valoración de eficacia: elevación del borde de la úlcera diana en las visitas V4, V6, V10 y V16 (EOT) (evaluación del investigador)
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Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Cambio porcentual en el dolor según la escala de calificación numérica (NRS) en las visitas V4, V6, V10 y V16
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Criterio de valoración de eficacia: cambio porcentual desde el inicio en el dolor evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS) [cambio porcentual] en las visitas V4, V6, V10 y V16 (EOT) Media (DE) La NRS es una escala de 11 puntos (desde 0 representa ningún dolor hasta 10 representa el peor dolor que el sujeto pueda imaginar). |
Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Cambio porcentual en la calidad de vida por DLQI en las visitas V4, V6, V10 y V16
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Criterio de valoración de eficacia: cambio porcentual desde el valor inicial en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) [cambio porcentual] en las visitas V4, V6, V10 y V16 (EOT) El DLQI consta de 10 preguntas con puntuaciones únicas de 0 (sin efecto en la vida del paciente) a 3 (gran efecto en la vida del paciente). La puntuación total del DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un mínimo de 0 (mejor) y un máximo de 30 (peor). |
Desde el inicio del tratamiento hasta V16 (día 189)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Prof. Niels C. Riedemann, M.D., Ph.D., InflaRx GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFX-1-P2.7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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