献血者 CVD 5000
2026年3月24日 更新者：Wilbur Chen, MD, MS、University of Maryland, Baltimore
経口腸チフスワクチン (TY21A) を受けた健康な成人献血者からの体外研究のための血液サンプルの収集
これは非盲検の無作為化されていない研究です。
ボランティアは腸チフスの経口ワクチンである Vivotif の予防接種を受けます。
Vivotif は、発展途上国への旅行者向けに食品医薬品局 (FDA) によって認可されています。
ボランティアはまた、最大8年間の追跡期間にわたって、血液、唾液、および便の標本を提供するよう求められます.
この臨床研究で得られた標本は、全身的に誘発され、他の腸内病原体に適用できる可能性がある防御免疫学的メカニズムの研究者の理解を促進するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan Holian, RN
- 電話番号：410-706-6156
- メール：susan.holian@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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コンタクト：
- Susan Holian, RN
- 電話番号：410-706-6156
- メール：susan.holian@som.umaryland.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -献血前の28日以内のスクリーニング評価によって決定された良好な一般的な健康状態
- インフォームド、書面による同意
除外基準:
-以下の医学的疾患のいずれかの病歴：
- 糖尿病
- 過去5年間のがん（皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）
- 心臓病（過去5年以内に心臓発作、冠動脈バイパス移植、不整脈、または失神による入院。 心臓病の現在の症状 - 呼吸困難、狭心症、オルソプニア)
- 再発性感染症（肺炎や髄膜炎などの侵襲性細菌感染症による3回以上の入院）
- 現在の薬物またはアルコール乱用
- 活動性の潰瘍疾患または進行中の腸の状態
- 過去 6 か月間の貧血の治療
- 現在、抗マラリア薬で治療中
-医学的スクリーニング中に検出された次の検査室異常のいずれか：
- WBC 1.09 x ULN
- ヘモグロビン 1.18 x ULN (女性) または 1.18 x ULN (男性)
- 血小板数 1.2 x ULN
- (白血球除去または血液ユニットの寄付の場合、次の検査値は除外されます。
- 白血球 11 x 103/mm3;
- ヘモグロビン 18 g/dl
- 血小板数 500×103/mm3)
- SGOTまたはSGPTが通常の1.5倍以上
- -C型肝炎またはHIV抗体またはB型肝炎表面抗原の陽性血清学
- -B型肝炎コア抗体の陽性血清学
- 献血のための末梢静脈へのアクセスが悪い
- 正の RPR
- -治験責任医師の意見では、治験に参加するボランティアの安全または権利を危険にさらす、または研究の科学的完全性を妨げるその他の状態。
- ワクチン接種当日の尿妊娠検査（HCG）陽性。 各献血前 - 妊娠と一致する月経歴を持つ女性。 妊娠中の女性は登録されません。妊娠中に発生する免疫学的変化が実験室のアッセイに干渉する可能性があるためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口腸チフスワクチン（Vivotif）の接種
ボランティアはVivotif経口腸チフスワクチンによる予防接種を受けます。
その後の来院時に、血液、唾液、便の検体を採取します。
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4 用量 (各 1 カプセル) は、試験コーディネーターの監督下で、隔日、例えば、0、2、4、および 7 日目 (± 1 日) に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の割合
時間枠：約5年
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マスサイトメトリーまたはフローサイトメトリーによるサイトカイン産生 (インターフェロン-ガンマ (IFN-ガンマ) または腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α)) によるレスポンダーの割合。
レスポンダーは、ベースライン（免疫前）の値を超えてIFN-γまたはTNF-αの陽性CD8 +細胞の> 0.1％の免疫後増加を示すボランティアとして定義されます。）
マスサイトメトリーまたはフローサイトメトリーによる腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α))。
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約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年1月16日
一次修了 (推定)
2030年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。