Doador de Sangue CVD 5000
24 de março de 2026 atualizado por: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Coleta de amostras de sangue para estudos in vitro de doadores de sangue adultos saudáveis que receberam vacina oral contra febre tifóide (TY21A)
Este é um estudo aberto, não randomizado.
Os voluntários serão vacinados com a vacina oral contra a febre tifóide, Vivotif.
Vivotif foi licenciado pela Food and Drug Administration (FDA) para viajantes para países em desenvolvimento.
Os voluntários também serão solicitados a fornecer amostras de sangue, saliva e fezes durante um período de acompanhamento de até oito anos.
As amostras obtidas neste estudo de pesquisa clínica serão usadas para aprofundar a compreensão do investigador sobre os mecanismos imunológicos protetores que podem ser desencadeados sistemicamente e podem ser aplicáveis a outros patógenos entéricos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan Holian, RN
- Número de telefone: 410-706-6156
- E-mail: susan.holian@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Contato:
- Susan Holian, RN
- Número de telefone: 410-706-6156
- E-mail: susan.holian@som.umaryland.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Boa saúde geral, conforme determinado por uma avaliação de triagem dentro de 28 dias antes da doação de sangue
- Consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
Histórico de qualquer uma das seguintes doenças médicas:
- Diabetes
- Câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- Doença cardíaca (hospitalização por ataque cardíaco, revascularização do miocárdio, arritmia ou síncope, nos últimos 5 anos. Sintomas atuais de doença cardíaca - dispneia, angina, ortopneia)
- Infecções recorrentes (mais de 3 internações por infecções bacterianas invasivas, como pneumonia ou meningite)
- Abuso atual de drogas ou álcool
- Doença ulcerosa ativa ou condição intestinal contínua
- Tratamento para anemia nos últimos 6 meses
- Atualmente sendo tratado com medicamentos antimaláricos
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais detectadas durante a triagem médica:
- WBC 1,09 x LSN
- Hemoglobina 1,18 x LSN (mulheres) ou 1,18 x LSN (homens)
- Contagem de plaquetas 1,2 x LSN
- (Para doações de leucoferese ou unidade de sangue, os seguintes valores de laboratório são exclusivos:
- WBC 11 x 103/mm3;
- Hemoglobina 18 g/dl
- Contagem de plaquetas 500 x 103/mm3)
- SGOT ou SGPT >1,5 vezes o normal
- Sorologia positiva para anticorpo de hepatite C ou HIV ou antígeno de superfície de hepatite B
- Sorologia positiva para anticorpo core da hepatite B
- Acesso venoso periférico deficiente para doação de sangue
- RPR positivo
- Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou interferiria na integridade científica do estudo.
- Teste de gravidez de urina (HCG) positivo no dia da vacinação. Antes de cada doação de sangue - mulheres com histórico menstrual consistente com gravidez. Gestantes não serão inscritas, pois as alterações imunológicas que ocorrem durante a gravidez podem interferir nos exames laboratoriais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinação com vacina oral contra febre tifóide (Vivotif)
Os voluntários recebem a imunização com a vacina oral contra a febre tifóide Vivotif.
Amostras de sangue, saliva e fezes são coletadas nas visitas subsequentes.
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As 4 doses (1 cápsula cada) serão administradas em dias alternados, por exemplo, dias 0, 2, 4 e 7 (± 1 dia) sob a supervisão do(s) coordenador(es) do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Respondentes
Prazo: aproximadamente 5 anos
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Porcentagem de respondedores por produção de citocinas (interferon-gama (IFN-gama) ou fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)) por citometria de massa ou citometria de fluxo.
Os respondedores serão definidos como os voluntários que apresentam aumentos pós-imunização de >0,1% de células CD8+ positivas para IFN-gama ou TNF-α em relação aos valores basais (pré-imunização).
ou Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α)) por citometria de massa ou citometria de fluxo.
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aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00040022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .