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Donante de sangre CVD 5000

24 de marzo de 2026 actualizado por: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Recolección de muestras de sangre para estudios in vitro de donantes de sangre adultos sanos que recibieron la vacuna oral contra la fiebre tifoidea (TY21A)

Este es un estudio abierto, no aleatorizado. Los voluntarios serán vacunados con la vacuna oral contra la fiebre tifoidea, Vivotif. Vivotif ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para viajeros a países en desarrollo. También se les pedirá a los voluntarios que proporcionen muestras de sangre, saliva y heces durante un período de seguimiento de hasta ocho años. Las muestras obtenidas en este estudio de investigación clínica se utilizarán para mejorar la comprensión del investigador de los mecanismos inmunológicos protectores que pueden obtenerse sistémicamente y pueden aplicarse a otros patógenos entéricos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Buena salud general según lo determinado por una evaluación de detección dentro de los 28 días antes de la donación de sangre.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades médicas:

    • Diabetes
    • Cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
    • Enfermedad del corazón (Hospitalización por un ataque al corazón, injerto de derivación de la arteria coronaria, arritmia o síncope, en los últimos 5 años. Síntomas actuales de enfermedad cardíaca - disnea, angina, ortopnea)
    • Infecciones recurrentes (más de 3 hospitalizaciones por infecciones bacterianas invasivas como neumonía o meningitis)
    • Abuso actual de drogas o alcohol
    • Enfermedad ulcerosa activa o condición intestinal en curso
    • Tratamiento de la anemia en los últimos 6 meses
    • Actualmente en tratamiento con medicamentos antipalúdicos

  • Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio detectadas durante el examen médico:

    • WBC 1,09 x LSN
    • Hemoglobina 1,18 x ULN (mujeres) o 1,18 x ULN (hombres)
    • Recuento de plaquetas 1,2 x LSN
    • (Para leucoféresis o donaciones de unidades de sangre, los siguientes valores de laboratorio son excluyentes:
    • leucocitos 11 x 103/mm3;
    • Hemoglobina 18 g/dl
    • Recuento de plaquetas 500 x 103/mm3)
    • SGOT o SGPT >1,5 veces lo normal
    • Serología positiva para anticuerpos de hepatitis C o VIH o antígeno de superficie de hepatitis B
    • Serología positiva para anticuerpo core de hepatitis B
    • Mal acceso venoso periférico para la donación de sangre.
    • RPR positivo
  • Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o interferiría con la integridad científica del estudio.
  • Prueba de embarazo en orina (HCG) positiva el día de la vacunación. Antes de cada donación de sangre -mujeres con antecedentes menstruales compatibles con el embarazo. Las mujeres embarazadas no se inscribirán porque los cambios inmunológicos que ocurren durante el embarazo pueden interferir con los análisis de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunación con vacuna oral contra la fiebre tifoidea (Vivotif)
Los voluntarios reciben la inmunización con la vacuna oral contra la fiebre tifoidea Vivotif. Se recolectan muestras de sangre, saliva y heces en visitas posteriores.
Droga: Vacuna oral contra la fiebre tifoidea Vivotif
Las 4 dosis (1 cápsula cada una) se administrarán en días alternos, por ejemplo, los días 0, 2, 4 y 7 (± 1 día) bajo la supervisión de los coordinadores del estudio.
Otros nombres:
  • Vacuna oral contra la fiebre tifoidea Ty21a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
Porcentaje de respondedores por producción de citoquinas (Interferón-gamma (IFN-gamma) o Factor de Necrosis Tumoral-alfa (TNF-α)) por citometría de masas o citometría de flujo. Los respondedores se definirán como aquellos voluntarios que muestren aumentos posteriores a la inmunización de >0,1 % de células CD8+ positivas para IFN-gamma o TNF-α sobre los valores iniciales (antes de la inmunización). o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)) por citometría de masas o citometría de flujo.
aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2004

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00040022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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