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Blutspender CVD 5000

24. März 2026 aktualisiert von: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Entnahme von Blutproben für In-vitro-Studien von gesunden erwachsenen Blutspendern, die eine orale Typhusimpfung (TY21A) erhalten haben

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie. Die Freiwilligen werden mit dem Typhus-Schluckimpfstoff Vivotif geimpft. Vivotif wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für Reisende in Entwicklungsländer zugelassen. Die Freiwilligen werden auch gebeten, Blut-, Speichel- und Stuhlproben über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu acht Jahren abzugeben. Die in dieser klinischen Forschungsstudie erhaltenen Proben werden verwendet, um das Verständnis des Prüfarztes der schützenden immunologischen Mechanismen zu erweitern, die systemisch ausgelöst werden können und möglicherweise auf andere enterische Pathogene anwendbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch eine Screening-Untersuchung innerhalb von 28 Tagen vor der Blutspende
  • Informierte, schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer der folgenden medizinischen Erkrankungen:

    • Diabetes
    • Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
    • Herzkrankheit (Krankenhausaufenthalt wegen eines Herzinfarkts, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Arrhythmie oder Synkope innerhalb der letzten 5 Jahre. Aktuelle Symptome einer Herzerkrankung – Dyspnoe, Angina pectoris, Orthopnoe)
    • Wiederkehrende Infektionen (mehr als 3 Krankenhauseinweisungen wegen invasiver bakterieller Infektionen wie Lungenentzündung oder Meningitis)
    • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
    • Aktive Ulkuserkrankung oder anhaltende Darmerkrankung
    • Behandlung der Anämie in den letzten 6 Monaten
    • Wird derzeit mit Malariamedikamenten behandelt

  • Jede der folgenden Laboranomalien, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden:

    • WBC 1,09 x ULN
    • Hämoglobin 1,18 x ULN (Frauen) oder 1,18 x ULN (Männer)
    • Thrombozytenzahl 1,2 x ULN
    • (Für Leukophorese oder Blutspenden sind folgende Laborwerte ausschließend:
    • WBC 11 x 103/mm3;
    • Hämoglobin 18 g/dl
    • Thrombozytenzahl 500 x 103/mm3)
    • SGOT oder SGPT > 1,5-mal normal
    • Positive Serologie für Hepatitis-C- oder HIV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
    • Positive Serologie für Hepatitis-B-Core-Antikörper
    • Schlechter peripherer venöser Zugang für Blutspenden
    • Positiver RPR
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen würde.
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest (HCG) am Tag der Impfung. Vor jeder Blutspende - Frauen mit einer Menstruationsgeschichte, die mit einer Schwangerschaft übereinstimmt. Schwangere werden nicht aufgenommen, da während der Schwangerschaft auftretende immunologische Veränderungen die Laboruntersuchungen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung mit oralem Typhus-Impfstoff (Vivotif)
Freiwillige erhalten eine Immunisierung mit Vivotif oralem Typhus-Impfstoff. Blut-, Speichel- und Stuhlproben werden bei späteren Besuchen gesammelt.
Arzneimittel: Vivotif Typhus oraler Impfstoff
Die 4 Dosen (jeweils 1 Kapsel) werden an abwechselnden Tagen verabreicht, z. B. an den Tagen 0, 2, 4 und 7 (± 1 Tag) unter der Aufsicht des Studienkoordinators bzw. der Studienkoordinatoren.
Andere Namen:
  • Ty21a Typhus oraler Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
Prozentsatz der Responder durch Zytokinproduktion (Interferon-Gamma (IFN-Gamma) oder Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)) durch Massenzytometrie oder Durchflusszytometrie. Als Responder werden diejenigen Freiwilligen definiert, die nach der Immunisierung einen Anstieg von >0,1 % positiver CD8+-Zellen für IFN-gamma oder TNF-α gegenüber den Ausgangswerten (vor der Immunisierung) aufweisen.) oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)) durch Massenzytometrie oder Durchflusszytometrie.
ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2004

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00040022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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