Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донор крови ССЗ 5000

24 марта 2026 г. обновлено: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Сбор образцов крови для исследований in vitro от здоровых взрослых доноров крови, получивших пероральную брюшнотифозную вакцину (TY21A)

Это открытое нерандомизированное исследование. Добровольцы будут вакцинированы пероральной вакциной против брюшного тифа Vivotif. Vivotif имеет лицензию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для путешественников в развивающиеся страны. Добровольцев также попросят сдать образцы крови, слюны и кала в течение периода наблюдения до восьми лет. Образцы, полученные в ходе этого клинического исследования, будут использованы исследователем для дальнейшего понимания защитных иммунологических механизмов, которые могут быть вызваны системно и могут быть применимы к другим кишечным патогенам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Хорошее общее состояние здоровья, определяемое скрининговой оценкой в ​​течение 28 дней до сдачи крови.
  • Информированное, письменное согласие

Критерий исключения:

  • История любого из следующих медицинских заболеваний:

    • Сахарный диабет
    • Рак в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
    • Заболевание сердца (госпитализация по поводу сердечного приступа, коронарного шунтирования, аритмии или обморока в течение последних 5 лет. Текущие симптомы болезни сердца - одышка, стенокардия, ортопноэ)
    • Рецидивирующие инфекции (более 3 госпитализаций по поводу инвазивных бактериальных инфекций, таких как пневмония или менингит)
    • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
    • Активная язвенная болезнь или продолжающееся кишечное заболевание
    • Лечение анемии за последние 6 мес.
    • В настоящее время лечится противомалярийными препаратами

  • Любая из следующих лабораторных аномалий, обнаруженных во время медицинского скрининга:

    • Лейкоциты 1,09 х ВГН
    • Гемоглобин 1,18 х ВГН (женщины) или 1,18 х ВГН (мужчины)
    • Количество тромбоцитов 1,2 х ВГН
    • (Для лейкофереза ​​или донорства единиц крови следующие лабораторные значения являются исключающими:
    • лейкоциты 11 х 103/мм3;
    • Гемоглобин 18 г/дл
    • Количество тромбоцитов 500 x 103/мм3)
    • SGOT или SGPT> в 1,5 раза выше нормы
    • Положительная серология на антитела к гепатиту С или ВИЧ или поверхностный антиген гепатита В
    • Положительная серология на коровые антитела гепатита В
    • Плохой периферический венозный доступ для донорства крови
    • Положительный RPR
  • Другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или нарушить научную достоверность исследования.
  • Положительный тест мочи на беременность (ХГЧ) в день прививки. Перед каждой сдачей крови - женщины с менструальным анамнезом, соответствующим беременности. Беременные женщины не будут включены в исследование, поскольку иммунологические изменения, происходящие во время беременности, могут мешать результатам лабораторных анализов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинация пероральной брюшнотифозной вакциной (Vivotif)
Добровольцы получают иммунизацию пероральной брюшнотифозной вакциной Vivotif. Образцы крови, слюны и кала собираются при последующих посещениях.
Лекарство: Пероральная вакцина против брюшного тифа Vivotif
4 дозы (по 1 капсуле каждая) будут вводиться через день, например, дни 0, 2, 4 и 7 (± 1 день) под наблюдением координатора(ов) исследования.
Другие имена:
  • Вакцина против брюшного тифа Ty21a

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших
Временное ограничение: примерно 5 лет
Процент респондеров по продукции цитокинов (интерферон-гамма (IFN-gamma) или фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)) по данным масс-цитометрии или проточной цитометрии. Респонденты будут определяться как те добровольцы, у которых после иммунизации наблюдается увеличение >0,1% положительных клеток CD8+ для IFN-gamma или TNF-α по сравнению с исходными значениями (до иммунизации). или фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)) с помощью масс-цитометрии или проточной цитометрии.
примерно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2004 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00040022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться