Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dárce krve CVD 5000

24. března 2026 aktualizováno: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Odběr vzorků krve pro studie in vitro od zdravých dospělých dárců krve, kteří dostali orální vakcínu proti tyfu (TY21A)

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie. Dobrovolníci budou očkováni orální vakcínou proti tyfu Vivotif. Vivotif získal licenci od Food and Drug Administration (FDA) pro cestující do rozvojových zemí. Dobrovolníci budou také požádáni, aby poskytli vzorky krve, slin a stolice po dobu sledování až osmi let. Vzorky získané v této klinické výzkumné studii budou použity k tomu, aby výzkumník lépe porozuměl ochranným imunologickým mechanismům, které mohou být vyvolány systémově a které mohou být aplikovatelné na jiné střevní patogeny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný screeningovým hodnocením do 28 dnů před darováním krve
  • Informovaný, písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza některého z následujících onemocnění:

    • Diabetes
    • Rakovina v posledních 5 letech (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
    • Srdeční onemocnění (Hospitalizace pro srdeční infarkt, bypass koronární tepny, arytmii nebo synkopu během posledních 5 let. Současné příznaky srdečního onemocnění – dušnost, angina pectoris, ortopnoe)
    • Opakované infekce (více než 3 hospitalizace pro invazivní bakteriální infekce, jako je zápal plic nebo meningitida)
    • Současné zneužívání drog nebo alkoholu
    • Aktivní vředová choroba nebo probíhající střevní onemocnění
    • Léčba anémie za posledních 6 měsíců
    • V současné době se léčí léky proti malárii

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit zjištěná během lékařského vyšetření:

    • WBC 1,09 x ULN
    • Hemoglobin 1,18 x ULN (ženy) nebo 1,18 x ULN (muži)
    • Počet krevních destiček 1,2 x ULN
    • (Pro leukoferézu nebo darování krevních jednotek jsou následující laboratorní hodnoty vylučující:
    • WBC 11 x 103/mm3;
    • Hemoglobin 18 g/dl
    • Počet krevních destiček 500 x 103/mm3)
    • SGOT nebo SGPT >1,5krát normální
    • Pozitivní sérologie na protilátky proti hepatitidě C nebo HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B
    • Pozitivní sérologie na jádrové protilátky proti hepatitidě B
    • Špatný periferní žilní přístup pro darování krve
    • Pozitivní RPR
  • Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo narušila vědeckou integritu studie.
  • Pozitivní těhotenský test v moči (HCG) v den očkování. Před každým darováním krve - ženy s menstruační anamnézou odpovídající těhotenství. Těhotné ženy nebudou zařazeny, protože imunologické změny, ke kterým dojde během těhotenství, mohou interferovat s laboratorními testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování orální vakcínou proti tyfu (Vivotif)
Dobrovolníci jsou imunizováni orální vakcínou proti tyfu Vivotif. Při následujících návštěvách se odebírají vzorky krve, slin a stolice.
Lék: Vivotif orální vakcína proti tyfu
4 dávky (každá 1 kapsle) budou podávány každý druhý den, např. dny 0, 2, 4 a 7 (± 1 den) pod dohledem koordinátora(ů) studie.
Ostatní jména:
  • Orální vakcína proti tyfu Ty21a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: přibližně 5 let
Procento respondérů podle produkce cytokinů (interferon-gama (IFN-gama) nebo faktor nekrotizující nádory-alfa (TNF-a)) pomocí hmotnostní cytometrie nebo průtokové cytometrie. Respondenti budou definováni jako dobrovolníci vykazující po imunizaci zvýšení o >0,1 % pozitivních CD8+ buněk na IFN-gama nebo TNF-a oproti výchozím hodnotám (před imunizací). nebo Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-a)) pomocí hmotnostní cytometrie nebo průtokové cytometrie.
přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2004

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00040022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit