Véradó CVD 5000
2026. március 24. frissítette: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Vérminták gyűjtése in-vitro vizsgálatokhoz egészséges felnőtt véradóktól, akik orális tífusz vakcinát (TY21A) kaptak
Ez egy nyílt, nem véletlenszerű vizsgálat.
Az önkénteseket a Vivotif tífusz elleni orális vakcinával oltják be.
A Vivotif-ot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a fejlődő országokba utazók számára.
Az önkénteseket arra is felkérik, hogy adjanak vér-, nyál- és székletmintákat egy legfeljebb nyolc évig tartó követési időszak alatt.
Az ebben a klinikai kutatási vizsgálatban nyert mintákat arra használjuk fel, hogy a kutató jobban megértse azokat a protektív immunológiai mechanizmusokat, amelyek szisztémásan kiválthatók, és más enterális kórokozókra is alkalmazhatók lehetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susan Holian, RN
- Telefonszám: 410-706-6156
- E-mail: susan.holian@som.umaryland.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Holian, RN
- Telefonszám: 410-706-6156
- E-mail: susan.holian@som.umaryland.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Jó általános egészségi állapot, amelyet a véradást megelőző 28 napon belüli szűrővizsgálat állapított meg
- Tájékozott, írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Az alábbi egészségügyi betegségek bármelyikének kórtörténete:
- Cukorbetegség
- Rák az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
- Szívbetegség (Kórházi ellátás szívroham, koszorúér bypass graft, aritmia vagy ájulás miatt az elmúlt 5 évben. A szívbetegség jelenlegi tünetei - nehézlégzés, angina, orthopnea)
- Ismétlődő fertőzések (több mint 3 kórházi kezelés invazív bakteriális fertőzések, például tüdőgyulladás vagy agyhártyagyulladás miatt)
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Aktív fekélybetegség vagy folyamatos bélbetegség
- Vérszegénység kezelése az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg malária elleni gyógyszerekkel kezelik
Az orvosi szűrés során észlelt laboratóriumi eltérések bármelyike:
- WBC 1,09 x ULN
- Hemoglobin 1,18 x ULN (nők) vagy 1,18 x ULN (férfiak)
- Thrombocytaszám 1,2 x ULN
- (Leukoferézis vagy véregység-adás esetén a következő laborértékek kizáróak:
- WBC 11 x 103/mm3;
- Hemoglobin 18 g/dl
- Thrombocytaszám 500 x 103/mm3)
- SGOT vagy SGPT > a normál 1,5-szerese
- Pozitív szerológia hepatitis C vagy HIV antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre
- Pozitív szerológia a hepatitis B magantitestre
- Rossz perifériás vénás hozzáférés a véradáshoz
- Pozitív RPR
- Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy sértené a vizsgálat tudományos integritását.
- Pozitív vizelet terhességi teszt (HCG) az oltás napján. Minden véradás előtt – olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében a terhességnek megfelelő menstruáció volt. Terhes nőket nem vesznek fel, mert a terhesség alatt fellépő immunológiai változások megzavarhatják a laboratóriumi vizsgálatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Védőoltás orális tífusz vakcinával (Vivotif)
Az önkéntesek Vivotif orális tífusz elleni vakcinát kapnak.
A következő vizitek alkalmával vér-, nyál- és székletmintákat vesznek.
|
A 4 adagot (egy kapszula egyenként) a vizsgálati koordinátor(ok) felügyelete mellett másodlagos napokon, például a 0., 2., 4. és 7. napon (± 1 nap) kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 5 év
|
A válaszadók százalékos aránya citokintermelés alapján (gamma-interferon (IFN-gamma) vagy tumornekrózis faktor-alfa (TNF-α)) tömegcitometriával vagy áramlási citometriával.
A válaszadók azok az önkéntesek, akiknél az IFN-gamma- vagy TNF-α-pozitív CD8+-sejtek posztimmunizálása >0,1%-kal nőtt a kiindulási (immunizálás előtti) értékekhez képest.)
vagy Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) tömegcitometriával vagy áramlási citometriával.
|
körülbelül 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00040022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .