Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwiodawcy CVD 5000

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Pobieranie próbek krwi do badań in vitro od zdrowych dorosłych dawców krwi, którzy otrzymali doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu (TY21A)

Jest to badanie otwarte, nierandomizowane. Wolontariusze zostaną zaszczepieni doustną szczepionką przeciw durowi brzusznemu Vivotif. Vivotif uzyskał licencję Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla osób podróżujących do krajów rozwijających się. Wolontariusze zostaną również poproszeni o dostarczenie próbek krwi, śliny i kału w okresie obserwacji trwającym do ośmiu lat. Próbki uzyskane w tym badaniu klinicznym zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia przez badacza ochronnych mechanizmów immunologicznych, które mogą być wywołane ogólnoustrojowo i które mogą mieć zastosowanie do innych patogenów jelitowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie oceny przesiewowej przeprowadzonej w ciągu 28 dni przed oddaniem krwi
  • Świadoma, pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia którejkolwiek z następujących chorób medycznych:

    • Cukrzyca
    • Rak w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
    • Choroba serca (hospitalizacja z powodu zawału serca, pomostowania aortalno-wieńcowego, arytmii lub omdlenia w ciągu ostatnich 5 lat. Aktualne objawy chorób serca - duszność, dusznica bolesna, ortopedia)
    • Nawracające infekcje (więcej niż 3 hospitalizacje z powodu inwazyjnych infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie płuc lub zapalenie opon mózgowych)
    • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
    • Aktywna choroba wrzodowa lub trwająca choroba jelit
    • Leczenie niedokrwistości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Obecnie leczony lekami przeciwmalarycznymi

  • Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych wykrytych podczas badań lekarskich:

    • WBC 1,09 x GGN
    • Hemoglobina 1,18 x GGN (kobiety) lub 1,18 x GGN (mężczyźni)
    • Liczba płytek krwi 1,2 x GGN
    • (W przypadku leukoferezy lub dawstwa jednostek krwi następujące wartości laboratoryjne są wykluczające:
    • WBC 11 x 103/mm3;
    • Hemoglobina 18 g/dl
    • Liczba płytek krwi 500 x 103/mm3)
    • SGOT lub SGPT >1,5 razy normalne
    • Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
    • Dodatnia serologia w kierunku przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B
    • Słaby obwodowy dostęp żylny do oddawania krwi
    • Pozytywny RPR
  • Inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub zakłócić rzetelność naukową badania.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (HCG) w dniu szczepienia. Przed każdym oddaniem krwi -kobiety z wywiadem menstruacyjnym zgodnym z ciążą. Kobiety w ciąży nie będą rejestrowane, ponieważ zmiany immunologiczne zachodzące w czasie ciąży mogą zakłócać testy laboratoryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie doustną szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Vivotif)
Wolontariusze otrzymują immunizację doustną szczepionką przeciw durowi brzusznemu Vivotif. Podczas kolejnych wizyt pobierane są próbki krwi, śliny i kału.
Lek: Doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu Vivotif
4 dawki (każda po 1 kapsułce) będą podawane co drugi dzień, np. w dniach 0, 2, 4 i 7 (± 1 dzień) pod nadzorem koordynatora(ów) badania.
Inne nazwy:
  • Doustna szczepionka tyfusowa Ty21a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: około 5 lat
Odsetek osób odpowiadających na leczenie według produkcji cytokin (interferonu gamma (IFN-gamma) lub czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)) metodą cytometrii masowej lub cytometrii przepływowej. Osoby reagujące zostaną zdefiniowane jako ochotnicy wykazujący wzrost po immunizacji >0,1% dodatnich komórek CD8+ dla IFN-gamma lub TNF-α w stosunku do wartości wyjściowych (przed immunizacją).) lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α)) za pomocą cytometrii masowej lub cytometrii przepływowej.
około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00040022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu Vivotif

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj