Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bloddonor CVD 5000

21. februar 2024 opdateret af: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Indsamling af blodprøver til in-vitro undersøgelser fra raske voksne bloddonorer, der har modtaget oral tyfusvaccine (TY21A)

Dette er et åbent, ikke-randomiseret studie. Frivillige vil blive vaccineret med tyfus oral vaccine, Vivotif. Vivotif er blevet licenseret af Food and Drug Administration (FDA) til rejsende til udviklingslande. Frivillige vil også blive bedt om at give blod-, spyt- og afføringsprøver over en opfølgningsperiode på op til otte år. Prøverne opnået i dette kliniske forskningsstudie vil blive brugt til at fremme investigatorens forståelse af de beskyttende immunologiske mekanismer, der kan fremkaldes systemisk og kan anvendes på andre enteriske patogener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Godt generelt helbred som bestemt ved en screeningsevaluering inden for 28 dage før bloddonation
  • Informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nogen af ​​følgende medicinske sygdomme:

    • Diabetes
    • Kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
    • Hjertesygdom (hospitalisering for et hjerteanfald, koronar bypasstransplantation, arytmi eller synkope inden for de seneste 5 år. Aktuelle symptomer på hjertesygdom - dyspnø, angina, ortopnø)
    • Tilbagevendende infektioner (mere end 3 indlæggelser for invasive bakterielle infektioner såsom lungebetændelse eller meningitis)
    • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
    • Aktiv sårsygdom eller vedvarende tarmtilstand
    • Behandling for anæmi i de sidste 6 måneder
    • I øjeblikket behandles med anti-malaria medicin

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter opdaget under medicinsk screening:

    • WBC 1,09 x ULN
    • Hæmoglobin 1,18 x ULN (kvinder) eller 1,18 x ULN (mænd)
    • Blodpladeantal 1,2 x ULN
    • (For leukoferese eller blodenhedsdonationer er følgende laboratorieværdier ekskluderende:
    • WBC 11 x 103/mm3;
    • Hæmoglobin 18 g/dl
    • Blodpladeantal 500 x 103/mm3)
    • SGOT eller SGPT >1,5 gange normal
    • Positiv serologi for hepatitis C eller HIV antistof eller hepatitis B overfladeantigen
    • Positiv serologi for hepatitis B-kerneantistof
    • Dårlig perifer venøs adgang til bloddonation
    • Positiv RPR
  • Anden betingelse, der efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare eller forstyrre undersøgelsens videnskabelige integritet.
  • Positiv uringraviditetstest (HCG) på vaccinationsdagen. Før hver bloddonation - kvinder med menstruationshistorie i overensstemmelse med graviditeten. Gravide kvinder vil ikke blive tilmeldt, fordi immunologiske ændringer, der opstår under graviditet, kan interferere med laboratorieanalyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccination med oral tyfusvaccine (Vivotif)
Frivillige modtager vaccination med Vivotif oral tyfusvaccine. Blod-, spyt- og afføringsprøver udtages ved efterfølgende besøg.
Medicin: Vivotif tyfus oral vaccine
De 4 doser (1 kapsel hver) vil blive indgivet på skiftende dage, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under supervision af undersøgelseskoordinator(erne).
Andre navne:
  • Ty21a tyfus oral vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: cirka 5 år
Procentdel af respondere ved cytokinproduktion (Interferon-gamma (IFN-gamma) eller Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri. Responders vil blive defineret som de frivillige, der viser stigninger efter immunisering på >0,1 % af positive CD8+-celler for IFN-gamma eller TNF-α over baseline (præ-immunisering) værdier.) eller Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri.
cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2004

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00040022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoreduktion

Kliniske forsøg med Vivotif tyfus oral vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner