Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodgivare CVD 5000

24 mars 2026 uppdaterad av: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Samling av blodprover för in vitro-studier från friska vuxna blodgivare som har fått oralt tyfusvaccin (TY21A)

Detta är en öppen, icke-randomiserad studie. Volontärer kommer att vaccineras med oralt tyfusvaccin, Vivotif. Vivotif har licensierats av Food and Drug Administration (FDA) för resenärer till utvecklingsländer. Volontärer kommer också att uppmanas att ge blod, saliv och avföringsprover under en uppföljningsperiod på upp till åtta år. De prover som erhålls i denna kliniska forskningsstudie kommer att användas för att främja utredarens förståelse av de skyddande immunologiska mekanismerna som kan framkallas systemiskt och kan vara tillämpliga på andra enteriska patogener.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • God allmän hälsa som fastställs genom en screeningutvärdering inom 28 dagar före blodgivning
  • Informerat, skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med någon av följande medicinska sjukdomar:

    • Diabetes
    • Cancer under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
    • Hjärtsjukdom (sjukhus för hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, arytmi eller synkope, under de senaste 5 åren. Aktuella symtom på hjärtsjukdom - dyspné, angina, ortopné)
    • Återkommande infektioner (mer än 3 sjukhusvistelser för invasiva bakterieinfektioner som lunginflammation eller meningit)
    • Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
    • Aktiv sårsjukdom eller pågående tarmtillstånd
    • Behandling för anemi under de senaste 6 månaderna
    • Behandlas för närvarande med läkemedel mot malaria

  • Någon av följande laboratorieavvikelser som upptäckts under medicinsk screening:

    • WBC 1,09 x ULN
    • Hemoglobin 1,18 x ULN (kvinnor) eller 1,18 x ULN (män)
    • Trombocytantal 1,2 x ULN
    • (För leukoferes eller blodenhetsdonationer är följande labbvärden uteslutande:
    • WBC 11 x 103/mm3;
    • Hemoglobin 18 g/dl
    • Trombocytantal 500 x 103/mm3)
    • SGOT eller SGPT >1,5 gånger normalt
    • Positiv serologi för hepatit C eller HIV antikropp eller hepatit B ytantigen
    • Positiv serologi för hepatit B-kärnantikropp
    • Dålig perifer venös tillgång för blodgivning
    • Positiv RPR
  • Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i försöket eller störa studiens vetenskapliga integritet.
  • Positivt uringraviditetstest (HCG) på vaccinationsdagen. Före varje blodgivning - kvinnor med menstruationshistorik som överensstämmer med graviditeten. Gravida kvinnor kommer inte att registreras, eftersom immunologiska förändringar som inträffar under graviditeten kan störa laboratorieanalyser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccination med oralt tyfusvaccin (Vivotif)
Frivilliga får immunisering med Vivotif oralt tyfusvaccin. Blod-, saliv- och avföringsprover tas vid efterföljande besök.
Läkemedel: Vivotif tyfus oralt vaccin
De 4 doserna (1 kapsel vardera) kommer att administreras varannan dag, t.ex. dag 0, 2, 4 och 7 (± 1 dag) under överinseende av studiekoordinatorn(erna).
Andra namn:
  • Ty21a oralt tyfusvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: cirka 5 år
Andel svarande genom cytokinproduktion (Interferon-gamma (IFN-gamma) eller Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) genom masscytometri eller flödescytometri. Responders kommer att definieras som de frivilliga som visar ökningar efter immunisering av >0,1 % av positiva CD8+-celler för IFN-gamma eller TNF-α över baslinjevärden (pre-immunisering). eller tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)) genom masscytometri eller flödescytometri.
cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2004

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00040022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera