Donneur de sang CVD 5000
24 mars 2026 mis à jour par: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Prélèvement d'échantillons de sang pour des études in vitro sur des donneurs de sang adultes en bonne santé ayant reçu le vaccin oral contre la typhoïde (TY21A)
Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée.
Les volontaires seront vaccinés avec le vaccin oral contre la typhoïde, Vivotif.
Vivotif a été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les voyageurs dans les pays en développement.
Les volontaires seront également invités à fournir des échantillons de sang, de salive et de selles sur une période de suivi pouvant aller jusqu'à huit ans.
Les échantillons obtenus dans cette étude de recherche clinique seront utilisés pour approfondir la compréhension de l'investigateur des mécanismes immunologiques protecteurs qui peuvent être induits de manière systémique et peuvent être applicables à d'autres pathogènes entériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan Holian, RN
- Numéro de téléphone: 410-706-6156
- E-mail: susan.holian@som.umaryland.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Contact:
- Susan Holian, RN
- Numéro de téléphone: 410-706-6156
- E-mail: susan.holian@som.umaryland.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Bon état de santé général tel que déterminé par une évaluation de dépistage dans les 28 jours précédant le don de sang
- Consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
Antécédents de l'une des maladies suivantes :
- Diabète
- Cancer au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome cervical in situ)
- Maladie cardiaque (Hospitalisation pour crise cardiaque, pontage coronarien, arythmie ou syncope au cours des 5 dernières années. Symptômes actuels de maladie cardiaque - dyspnée, angine, orthopnée)
- Infections récurrentes (plus de 3 hospitalisations pour infections bactériennes invasives telles que pneumonie ou méningite)
- Abus actuel de drogue ou d'alcool
- Maladie ulcéreuse active ou affection intestinale en cours
- Traitement de l'anémie au cours des 6 derniers mois
- En cours de traitement avec des médicaments antipaludéens
L'une des anomalies de laboratoire suivantes détectées lors d'un examen médical :
- GB 1,09 x LSN
- Hémoglobine 1,18 x LSN (femmes) ou 1,18 x LSN (hommes)
- Numération plaquettaire 1,2 x LSN
- (Pour la leucophérèse ou les dons d'unités de sang, les valeurs de laboratoire suivantes sont exclusives :
- GB 11 x 103/mm3 ;
- Hémoglobine 18 g/dl
- Numération plaquettaire 500 x 103/mm3)
- SGOT ou SGPT> 1,5 fois la normale
- Sérologie positive pour les anticorps de l'hépatite C ou du VIH ou l'antigène de surface de l'hépatite B
- Sérologie positive pour l'anticorps de base de l'hépatite B
- Mauvais accès veineux périphérique pour le don de sang
- RPR positif
- Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou interférerait avec l'intégrité scientifique de l'étude.
- Test de grossesse urinaire (HCG) positif le jour de la vaccination. Avant chaque don de sang - femmes ayant des antécédents menstruels compatibles avec une grossesse. Les femmes enceintes ne seront pas inscrites, car les changements immunologiques qui surviennent pendant la grossesse peuvent interférer avec les tests de laboratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccination avec le vaccin oral contre la typhoïde (Vivotif)
Les volontaires sont vaccinés avec le vaccin oral Vivotif contre la typhoïde.
Des échantillons de sang, de salive et de selles sont prélevés lors des visites suivantes.
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Les 4 doses (1 capsule chacune) seront administrées un jour sur deux, par exemple les jours 0, 2, 4 et 7 (± 1 jour) sous la supervision du ou des coordonnateurs de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants
Délai: environ 5 ans
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Pourcentage de répondeurs par production de cytokines (Interféron-gamma (IFN-gamma) ou Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)) par cytométrie de masse ou cytométrie en flux.
Les répondeurs seront définis comme les volontaires présentant des augmentations post-immunisation de > 0,1 % de cellules CD8+ positives pour l'IFN-gamma ou le TNF-α par rapport aux valeurs de référence (pré-immunisation).)
ou Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)) par cytométrie de masse ou cytométrie en flux.
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environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2004
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00040022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .