Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodgiver CVD 5000

21. februar 2024 oppdatert av: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Innsamling av blodprøver for in-vitro-studier fra friske voksne blodgivere som har mottatt oral tyfusvaksine (TY21A)

Dette er en åpen, ikke-randomisert studie. Frivillige vil bli vaksinert med tyfus oral vaksine, Vivotif. Vivotif er lisensiert av Food and Drug Administration (FDA) for reisende til utviklingsland. Frivillige vil også bli bedt om å gi blod-, spytt- og avføringsprøver over en oppfølgingsperiode på opptil åtte år. Prøvene innhentet i denne kliniske forskningsstudien vil bli brukt til å fremme etterforskerens forståelse av de beskyttende immunologiske mekanismene som kan fremkalles systemisk og kan være anvendelige på andre enteriske patogener.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • God generell helse, bestemt ved en screeningsevaluering innen 28 dager før bloddonasjon
  • Informert, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om noen av følgende medisinske sykdommer:

    • Diabetes
    • Kreft de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ)
    • Hjertesykdom (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, arytmi eller synkope, i løpet av de siste 5 årene. Nåværende symptomer på hjertesykdom - dyspné, angina, ortopné)
    • Tilbakevendende infeksjoner (mer enn 3 sykehusinnleggelser for invasive bakterielle infeksjoner som lungebetennelse eller meningitt)
    • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
    • Aktiv sårsykdom eller pågående tarmtilstand
    • Behandling for anemi de siste 6 månedene
    • Behandles for tiden med malariamedisiner

  • Enhver av følgende laboratorieavvik oppdaget under medisinsk screening:

    • WBC 1,09 x ULN
    • Hemoglobin 1,18 x ULN (kvinner) eller 1,18 x ULN (menn)
    • Blodplateantall 1,2 x ULN
    • (For leukoferese eller blodenhetsdonasjoner er følgende laboratorieverdier ekskluderende:
    • WBC 11 x 103/mm3;
    • Hemoglobin 18 g/dl
    • Blodplateantall 500 x 103/mm3)
    • SGOT eller SGPT >1,5 ganger normalt
    • Positiv serologi for hepatitt C eller HIV antistoff eller hepatitt B overflateantigen
    • Positiv serologi for hepatitt B kjerneantistoff
    • Dårlig perifer venøs tilgang for bloddonasjon
    • Positiv RPR
  • Andre vilkår som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i forsøket i fare eller forstyrre studiens vitenskapelige integritet.
  • Positiv uringraviditetstest (HCG) på vaksinasjonsdagen. Før hver bloddonasjon - kvinner med menstruasjonshistorie i samsvar med graviditet. Gravide kvinner vil ikke bli registrert, fordi immunologiske endringer som oppstår under graviditet kan forstyrre laboratorieanalyser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinasjon med oral tyfusvaksine (Vivotif)
Frivillige får vaksinasjon med Vivotif oral tyfusvaksine. Blod-, spytt- og avføringsprøver tas ved påfølgende besøk.
Legemiddel: Vivotif tyfus oral vaksine
De 4 dosene (1 kapsel hver) vil bli administrert på andre dager, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under tilsyn av studiekoordinatoren(e).
Andre navn:
  • Ty21a Oral tyfusvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: ca 5 år
Prosentandel av respondere ved cytokinproduksjon (Interferon-gamma (IFN-gamma) eller Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri. Responders vil bli definert som de frivillige som viser økninger etter immunisering av >0,1 % av positive CD8+-celler for IFN-gamma eller TNF-α over baseline (pre-immunisering) verdier.) eller Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri.
ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2004

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00040022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoreduksjon

Kliniske studier på Vivotif tyfus oral vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere