Blodgiver CVD 5000
24. mars 2026 oppdatert av: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Innsamling av blodprøver for in-vitro-studier fra friske voksne blodgivere som har mottatt oral tyfusvaksine (TY21A)
Dette er en åpen, ikke-randomisert studie.
Frivillige vil bli vaksinert med tyfus oral vaksine, Vivotif.
Vivotif er lisensiert av Food and Drug Administration (FDA) for reisende til utviklingsland.
Frivillige vil også bli bedt om å gi blod-, spytt- og avføringsprøver over en oppfølgingsperiode på opptil åtte år.
Prøvene innhentet i denne kliniske forskningsstudien vil bli brukt til å fremme etterforskerens forståelse av de beskyttende immunologiske mekanismene som kan fremkalles systemisk og kan være anvendelige på andre enteriske patogener.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susan Holian, RN
- Telefonnummer: 410-706-6156
- E-post: susan.holian@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Ta kontakt med:
- Susan Holian, RN
- Telefonnummer: 410-706-6156
- E-post: susan.holian@som.umaryland.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- God generell helse, bestemt ved en screeningsevaluering innen 28 dager før bloddonasjon
- Informert, skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Historie om noen av følgende medisinske sykdommer:
- Diabetes
- Kreft de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ)
- Hjertesykdom (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, arytmi eller synkope, i løpet av de siste 5 årene. Nåværende symptomer på hjertesykdom - dyspné, angina, ortopné)
- Tilbakevendende infeksjoner (mer enn 3 sykehusinnleggelser for invasive bakterielle infeksjoner som lungebetennelse eller meningitt)
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
- Aktiv sårsykdom eller pågående tarmtilstand
- Behandling for anemi de siste 6 månedene
- Behandles for tiden med malariamedisiner
Enhver av følgende laboratorieavvik oppdaget under medisinsk screening:
- WBC 1,09 x ULN
- Hemoglobin 1,18 x ULN (kvinner) eller 1,18 x ULN (menn)
- Blodplateantall 1,2 x ULN
- (For leukoferese eller blodenhetsdonasjoner er følgende laboratorieverdier ekskluderende:
- WBC 11 x 103/mm3;
- Hemoglobin 18 g/dl
- Blodplateantall 500 x 103/mm3)
- SGOT eller SGPT >1,5 ganger normalt
- Positiv serologi for hepatitt C eller HIV antistoff eller hepatitt B overflateantigen
- Positiv serologi for hepatitt B kjerneantistoff
- Dårlig perifer venøs tilgang for bloddonasjon
- Positiv RPR
- Andre vilkår som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i forsøket i fare eller forstyrre studiens vitenskapelige integritet.
- Positiv uringraviditetstest (HCG) på vaksinasjonsdagen. Før hver bloddonasjon - kvinner med menstruasjonshistorie i samsvar med graviditet. Gravide kvinner vil ikke bli registrert, fordi immunologiske endringer som oppstår under graviditet kan forstyrre laboratorieanalyser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjon med oral tyfusvaksine (Vivotif)
Frivillige får vaksinasjon med Vivotif oral tyfusvaksine.
Blod-, spytt- og avføringsprøver tas ved påfølgende besøk.
|
De 4 dosene (1 kapsel hver) vil bli administrert på andre dager, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under tilsyn av studiekoordinatoren(e).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: ca 5 år
|
Prosentandel av respondere ved cytokinproduksjon (Interferon-gamma (IFN-gamma) eller Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri.
Responders vil bli definert som de frivillige som viser økninger etter immunisering av >0,1 % av positive CD8+-celler for IFN-gamma eller TNF-α over baseline (pre-immunisering) verdier.)
eller Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri.
|
ca 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2004
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00040022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .