헌혈자 CVD 5000
2026년 3월 24일 업데이트: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
경구 장티푸스 백신(TY21A)을 접종한 건강한 성인 헌혈자로부터 체외 연구를 위한 혈액 샘플 수집
이것은 개방형 비무작위 연구입니다.
자원봉사자들은 Vivotif라는 경구용 장티푸스 백신을 접종받게 됩니다.
Vivotif는 개발도상국 여행자를 위해 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았습니다.
자원봉사자는 또한 최대 8년의 후속 기간 동안 혈액, 타액 및 대변 표본을 제공하도록 요청받을 것입니다.
이 임상 연구에서 얻은 표본은 전신적으로 유도될 수 있고 다른 장 병원체에 적용할 수 있는 보호 면역 메커니즘에 대한 연구자의 이해를 높이는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan Holian, RN
- 전화번호: 410-706-6156
- 이메일: susan.holian@som.umaryland.edu
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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연락하다:
- Susan Holian, RN
- 전화번호: 410-706-6156
- 이메일: susan.holian@som.umaryland.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 헌혈 전 28일 이내에 선별 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
다음 의학적 질병의 병력:
- 당뇨병
- 지난 5년 동안의 암(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 심장병(지난 5년 이내에 심장마비, 관상동맥우회술, 부정맥 또는 실신으로 입원한 경우. 현재 심장병 증상 - 호흡곤란, 협심증, 기립호흡)
- 재발성 감염(폐렴, 수막염 등 침습성 세균 감염으로 3회 이상 입원)
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 활동성 궤양 질환 또는 진행 중인 장 상태
- 지난 6개월간 빈혈 치료
- 현재 항말라리아제로 치료중
의학적 검진 중 발견된 다음과 같은 검사실 이상:
- WBC 1.09 x ULN
- 헤모글로빈 1.18 x ULN(여성) 또는 1.18 x ULN(남성)
- 혈소판 수 1.2 x ULN
- (백혈구채집술 또는 혈액 단위 기증의 경우 다음 실험실 값은 제외됩니다.
- WBC 11 x 103/mm3;
- 헤모글로빈 18g/dl
- 혈소판 수 500 x 103/mm3)
- SGOT 또는 SGPT >1.5배 정상
- C형 간염 또는 HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학
- B형 간염 핵심 항체에 대한 양성 혈청학
- 헌혈을 위한 열악한 말초 정맥 접근
- 긍정적인 RPR
- 연구자의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 연구의 과학적 무결성을 방해할 수 있는 기타 조건.
- 백신 접종 당일 양성 소변 임신 검사(HCG). 각 헌혈 전 -임신과 일치하는 월경 병력이 있는 여성. 임신 중 발생하는 면역학적 변화가 실험실 분석을 방해할 수 있기 때문에 임산부는 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경구용 장티푸스 백신(Vivotif)으로 예방접종
자원봉사자들은 Vivotif 경구용 장티푸스 백신으로 예방접종을 받습니다.
혈액, 타액 및 대변 검체는 후속 방문 시 수집됩니다.
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4회 용량(각 캡슐 1개)은 연구 코디네이터(들)의 감독 하에 격일로, 예를 들어 0일, 2일, 4일 및 7일(± 1일)에 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 약 5년
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질량 세포측정법 또는 유동 세포측정법에 의한 사이토카인 생산(인터페론-감마(IFN-감마) 또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α))에 의한 반응자의 백분율.
반응자는 IFN-감마 또는 TNF-α에 대한 양성 CD8+ 세포의 >0.1%가 기준선(면역화 전) 값보다 면역화 후 증가를 보이는 지원자로 정의됩니다.)
또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)) 질량 세포측정법 또는 유동 세포측정법.
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약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00040022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위험 감소에 대한 임상 시험
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